Porównanie wpływu klinicznego na zwykły ból dolnej części pleców w lekarstwie termicznym z suchą rehabilitacją
Porównanie wpływu klinicznego na zwykły ból dolnej części pleców w lekarstwie termicznym z rehabilitacją na sucho: randomizowane badanie terapeutyczne
Cel: Porównanie korzyści w odniesieniu do objawów bólu krzyża (LBP), lekarstwa termicznego i leczenia suchego rehabilitacji.
Metody: Randomizowane badanie terapeutyczne, w tym pacjenci z LBP, losowo podzielone na dwie grupy. Leczenie termiczne polegało na podwodnym prysznicu, prysznice masażu, masażu wodnym, rehabilitacji basenów i terapii peleidy. Sucha rehabilitacja polegała na fizjoterapii przeciwbólowej, wzmocnieniu mięśni i rehabilitacji fizycznej grupy. Pierwotny punkt końcowy oparto na wizualnej skali analogowej (VAS) bólu w dniu 18 (dzień 18). Innymi pomiarami wyników były wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI), kwestionariusz krótkiej formy 36 (SF36) i mobilność kręgosłupa. Kontynuacja przeprowadzono przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból dolnej części pleców (LBP) jest bardzo powszechną patologią wpływającą na ponad 80% populacji. Ból i ograniczenie ruchów powodują znaczny dyskomfort funkcjonalny, co powoduje pewną formę niepełnosprawności i dodatkową handicap. Dlatego stanowi poważny problem zdrowia publicznego ze względu na jego wpływ na jakość życia i wysokie koszty społeczno-ekonomiczne.
Opieka medyczna o LBP ma na celu zmniejszenie bólu, a tym samym poprawy funkcjonalnych zdolności pacjentów. Wśród leczenia adiuwantowego bez leczenia rola lekarstwa termicznego jest daleka od jasności. Rzeczywiście, nawet jeśli zastosowanie wód terminaczkowych do celów terapeutycznych jest bardzo starą i powszechną praktyką w reumatologii, badanie wydajności lekarstw termicznych w leczeniu LBP, w szczególności w porównaniu z rehabilitacją na sucho, było przedmiotem ograniczonej liczby publikacji medycznych. W Tunezji Tunezyjskie biuro hydroterapii szacuje, że pod koniec 2017 r. Liczba gości spa osiągnęła 51 324 dla wszystkich kurortów termicznych. Jednak nie ma badań oceniających skuteczność takich metod leczenia.
Podajemy wyniki randomizowanego badania terapeutycznego, przeprowadzonego w celu porównania klinicznego wpływu lekarstw termicznych i rehabilitacji na suchej na wspólny LBP.
Wybór pacjentów Wybór pacjentów skierowanych do centrum termicznego dokonano wśród pacjentów leczonych w dziale reumatologii szpitala Mongi Slim; Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w La Marsa i nie jest związane z centrum termicznym. Wizyta włączenia pozwoliła lekarzom badającym zbierać dane demograficzne i historię kliniczną, w celu zweryfikowania kryteriów włączenia i uzyskania świadomej zgody podpisanej w języku francuskim lub arabskim w zależności od wyboru pacjentów.
Randomizacja Wybór rodzaju leczenia, które ma zostać dostarczone, określono za pomocą randomizacji zapewnianej przez starszego badacza zgodnie z metodą Zelena. Ani lekarze uczestniczący w badaniu, ani pacjenci nie byli wcześniej poinformowani o rodzaju leczenia, które zostanie dostarczone, lekarstwo termiczne (grupa 1) ani rehabilitacji na sucho (grupa 2). Każda grupa pacjentów nie była świadoma istnienia drugiej grupy i jej rodzaju leczenia.
Aby obliczyć liczbę osób wymaganych w grupie, ustawiamy ryzyko alfa na 0,05, ryzyko beta na 0,2 i minimalnej różnicy bólu VAS, które należy podkreślić między 2 grupami na 20 na 100.
Aby wygenerować sekwencję randomizacji, losowo ustanowiliśmy listę liczb przy użyciu Essetable Program w Info EPI (wersja 6.04d), przypisując leczenie 1 do liczb nieparzystych i leczenia 2 do liczb parzystych. Liczba pacjentów była zrównoważona po każdej sekwencji o liczbie. Utworzono dwie grupy z 37 pacjentów. Pacjentów podzielono na 4 warunki.
Protokół badania leczenie termiczne i rehabilitację fizyczną podano w tym samym centrum Spa w Jbal El Ouest, położonym na zachód od miasta Zaghouan, 50 km od Tunis. Pacjenci byli w centrum opieki przez 18 dni. Zabiegi codziennie dostarczano rano, z wyjątkiem niedzieli. W obróbce termicznej zastosowano gorącą, chlorowaną i sodową wodę. Każdego dnia pacjenci otrzymywali 4 z 5 następujących zabiegów: podwodne prysznice (15 minut), masaż prysznicowy (10 minut), hydromasag (20 minut), rehabilitację basenu (20 minut) i zastosowanie podgrzewanego peloidu (15 minut). Fizyczne leczenie rehabilitacji przeprowadzono w suchym i obejmowało fizjoterapię przeciwbólową opartą na elektroterapii (30 minut) i wzmocnienie mięśni, a także rehabilitację grupy.
Monitorowanie postępu opieki, zgodności i tolerancji podczas leczenia przeprowadzono przez lekarza termicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sidi Daoued
-
La Marsa, Sidi Daoued, Tunezja, 2046
- Mongi Slim Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z bólem kręgosłupa (LBP) ewoluują przez ponad 12 tygodni.
- Wizualna skala analogowa (VAS) bólu większa niż 30.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z utratą autonomii lub z zaburzeniami zdolności intelektualnych
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wyleczenia termicznego (zakaźne lub postępujące patologie zapalne, niezrównoważone nadciśnienie krwi, rozkładana choroba serca, niewydolność oddechowa, rozkładana choroba neurologiczna lub psychiczna, wiek większy niż 75 lat, ciąża, ropne zmiany skóry).
- Pacjenci przeszli na infiltrację zewnątrzoponową (w ciągu 3 miesięcy) lub operacji kręgosłupa (w ciągu 1 roku)
- Pacjenci, którzy otrzymali fizyczną rehabilitację lub baleoterapię w ciągu roku poprzedzającym włączenie, a wreszcie pacjenci stosujący środki przeciwbólowe w stadium 3 (klasyfikacja światowej organizacji zdrowia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lekarstwo termiczne
W obróbce termicznej zastosowano gorącą, chlorowaną i sodową wodę. Każdego dnia pacjenci otrzymywali 4 z 5 następujących zabiegów: podwodne prysznice (15 minut), masaż prysznicowy (10 minut), hydromasag (20 minut), rehabilitację basenu (20 minut) i zastosowanie podgrzewanego peloidu (15 minut). Pacjenci byli w centrum opieki przez 18 dni. Zabiegi codziennie dostarczano rano, z wyjątkiem niedzieli. |
Leczenie termiczne i rehabilitację fizyczną podawano w tym samym centrum spa Jbal El Ouest, położonym na zachód od miasta Zaghouan, 50 km od Tunisów.
Pacjenci byli w centrum opieki przez 18 dni.
Zabiegi codziennie dostarczano rano, z wyjątkiem niedzieli.
W obróbce termicznej zastosowano gorącą, chlorowaną i sodową wodę.
Każdego dnia pacjenci otrzymywali 4 z 5 następujących zabiegów: podwodne prysznice (15 minut), masaż prysznicowy (10 minut), hydromasag (20 minut), rehabilitację basenu (20 minut) i zastosowanie podgrzewanego peloidu (15 minut).
|
|
Aktywny komparator: Sucha rehabilitacja
W obróbce termicznej zastosowano gorącą, chlorowaną i sodową wodę.
Każdego dnia pacjenci otrzymywali 4 z 5 następujących zabiegów: podwodne prysznice (15 minut), masaż prysznicowy (10 minut), hydromasag (20 minut), rehabilitację basenu (20 minut) i zastosowanie podgrzewanego peloidu (15 minut).
|
Leczenie termiczne i rehabilitację fizyczną podawano w tym samym centrum spa Jbal El Ouest, położonym na zachód od miasta Zaghouan, 50 km od Tunisów.
Pacjenci byli w centrum opieki przez 18 dni.
Zabiegi codziennie dostarczano rano, z wyjątkiem niedzieli.
Fizyczne leczenie rehabilitacji przeprowadzono w suchym i obejmowało fizjoterapię przeciwbólową opartą na elektroterapii (30 minut) i wzmocnienie mięśni, a także rehabilitację grupy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vas Pain
Ramy czasowe: Dzień 18
|
Ból oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z linijką pionowo ukończoną od 0 do 10.
Wynik VAS dla bólu dolnej części pleców został następnie wyrażony w milimetrach, od 0 mm (bez bólu) do 100 mm (maksymalny ból).
Podstawowym punktem końcowym był ból Vas, ślepo oceniony przez tego samego lekarza dla każdego pacjenta w ostatnim dniu leczenia (dzień 18).
|
Dzień 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vas Pain
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia
|
Ból oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z linijką pionowo ukończoną od 0 do 10.
Wynik VAS dla bólu dolnej części pleców został następnie wyrażony w milimetrach, od 0 mm (bez bólu) do 100 mm (maksymalny ból).
Kryteria wtórne były reprezentowane przez ból VAS po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia.
|
po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia
|
|
wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: W dniu 18, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
|
Pojemność funkcjonalną oceniono za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), dla którego weryfikowano wersję języka arabskiego.
Jest to samozadowolenie kwestionariusz składający się z ośmiu przedmiotów (ból, opieka osobista, podnoszenie, trudności z chodzeniem, pozycje siedzące i stojące, sen i życie towarzyskie).
Każda pozycja zawiera sześć opcji odpowiedzi ocenianych od 0 do 5. Całkowity wynik jest wyrażony jako procent niepełnosprawności, od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (całkowita niepełnosprawność).
|
W dniu 18, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
|
|
jakość życia SF-36
Ramy czasowe: w dniu 18, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Jakość życia pacjentów oceniono za pomocą 36-elementowego badania zdrowia krótkiego formularza (SF-36), dla którego dostępna jest zatwierdzona wersja arabska. Kwestionariusz obejmuje 36 pozycji oceniających osiem wymiarów jakości życia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról fizycznych, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Każda domena jest oceniana od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wyniki z ośmiu wymiarów są wykorzystywane do obliczenia dwóch wyników podsumowujących: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS), które obejmuje funkcjonowanie fizyczne, fizyczne ograniczenia ról, ból ciała i ogólne zdrowie; oraz podsumowanie komponentów mentalnych (MCS), które obejmuje witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
|
w dniu 18, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Mobilność kręgosłupa
Ramy czasowe: w dniu 18, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Ocena ruchliwości kręgosłupa Wskaźnik Schöber ocenia elastyczność kręgosłupa lędźwiowego. Mierzy odległość między poziomym punktem orientacyjnym na poziomie kręgu L5 a drugim punktem orientacyjnym położonym 10 centymetrów nad nim podczas maksymalnego zgięcia tułowia ze stopami. Wartość normalna wynosi +5 cm. Odległość od wyciągu twarzy na piętro w zgięciu do przodu odnosi się do odległości między podłogą a końcem środkowego palca podczas maksymalnego zgięcia tułowia stóp razem. Wartość normalna wynosi 0 cm. Odległość opuszkalca do piętra w zgięciu bocznym jest różnicą między odległością wyciągnięcia na piętro w pozycji neutralnej a tym przy zginaniu bocznym, z ustabilizowanym grzebieniem biodrowym. Jest wyrażany w centymetrach. Odwrotny wskaźnik Schöbera mierzy odległość między poziomym punktem orientacyjnym na poziomie kręgu L5 a punktem 10 cm poniżej maksymalnego wydłużenia bagażnika |
w dniu 18, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Laatar, Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
- Główny śledczy: Alia Fazaa, Associate Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONT-HMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .