- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06947863
Sammenligning af den kliniske effekt på almindelige lændesmerter af en termisk kur med tør rehabilitering
Sammenligning af den kliniske effekt på almindelige lændesmerter af en termisk kur med tør rehabilitering: et randomiseret terapeutisk forsøg
Formål: At sammenligne fordelene med hensyn til symptomer på lændesmerter (LBP) af en termisk kur og en tør rehabiliteringsbehandling.
Metoder: Randomiseret terapeutisk undersøgelse inklusive patienter med LBP, tilfældigt opdelt i to grupper. Termisk kur bestod af undervandsbruser, massage-jet-brusere, vandmassage, poolrehabilitering og peloidbehandling. Tørre rehabilitering bestod af smertestillende fysioterapi, muskelstyrke og gruppe fysisk rehabilitering. Det primære slutpunkt var baseret på den visuelle analoge skala (VAS) af smerter på dag 18 (dag 18). De andre resultatmål var Oswestry Disability Index (ODI), den korte form-36 (SF36) spørgeskema og rygsøjle-mobilitet. Opfølgning blev udført i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lændesmerter (LBP) er en meget almindelig patologi, der påvirker mere end 80% af befolkningen. Smerten og begrænsningen af bevægelser forårsager betydeligt funktionelt ubehag, hvilket resulterer i en eller anden form for handicap og et ekstra handicap. Det udgør derfor et stort folkesundhedsproblem på grund af dets indflydelse på livskvaliteten og dets høje socioøkonomiske omkostninger.
Den medicinske behandling af LBP sigter mod at reducere smerter og dermed forbedre patienternes funktionelle kapacitet. Blandt ikke-lægemiddeladjuvansbehandlinger er termisk kurens rolle langt fra klar. Selv hvis brugen af termo-minerale farvande til terapeutiske formål er en meget gammel og udbredt praksis inden for reumatologi, har undersøgelsen af effektiviteten af termiske kurer i behandlingen af LBP, især sammenlignet med tør rehabilitering, kun været genstand for et begrænset antal medicinske publikationer. I Tunesien estimerer det tunesiske hydroterapikontor, at antallet af spa -gæster i slutningen af 2017 nåede 51.324 for alle de termiske resorts. Der er dog ingen undersøgelser, der vurderer effektiviteten af sådanne behandlinger.
Vi rapporterer resultaterne af et randomiseret terapeutisk forsøg, udført med det formål at sammenligne de kliniske virkninger af termiske kurer og tør rehabilitering på almindelig LBP.
Patientudvælgelse af valg af patienter, der skal henvises til det termiske centrum, blev foretaget blandt patienter, der blev behandlet i reumatologiafdelingen på Mongi Slim Hospital; Et universitetshospitalcenter beliggende i La Marsa og ikke relateret til det termiske centrum. Inkluderingsbesøget gjorde det muligt for undersøgende læger at indsamle demografiske data og klinisk historie for at verificere inkluderingskriterierne og få det informerede samtykke underskrevet på fransk eller på arabisk afhængigt af patienternes valg.
Randomisering Valget af den type behandling, der skal leveres, blev bestemt ved hjælp af randomisering leveret af seniorundersøgeren i overensstemmelse med Zelen -metoden. Hverken lægerne, der deltog i undersøgelsen eller patienterne, blev på forhånd informeret om den type behandling, der vil blive leveret, termisk kur (gruppe 1) eller tør rehabilitering (gruppe 2). Hver gruppe patienter var ikke klar over eksistensen af den anden gruppe og dens type behandling.
For at beregne antallet af personer, der kræves i en gruppe, indstiller vi alfa -risiko ved 0,05, beta -risiko ved 0,2 og den minimale forskel i smerter, der skal fremhæves mellem de 2 grupper ved 20 ud af 100.
For at generere randomiseringssekvensen etablerede vi tilfældigt en liste over numre ved hjælp af det epable program i EPI -info (6.04D -version), tildeling af behandling 1 til ulige tal og behandling 2 til lige tal. Antallet af patienter blev afbalanceret efter hver 20-nummersekvens. To grupper på 37 patienter hver blev dannet. Patienterne blev opdelt i 4 kontingenter.
Undersøgelsesprotokol Den termiske behandling og fysiske rehabiliteringsterapi blev administreret i det samme spa -centrum af Jbal el Ouest, beliggende vest for byen Zaghouan, 50 km fra Tunis. Patienter blev indkvarteret i Care Center i 18 dage. Behandlinger blev leveret om morgenen dagligt, undtagen på søndage. Den termiske behandling anvendte varm, kloreret og natriumvand. Hver dag modtog patienterne 4 ud af de 5 følgende behandlinger: undervandsbrusere (15 minutter), brusemassage (10 minutter), hydromassage (20 minutter), swimmingpoolrehabilitering (20 minutter) og påføring af opvarmet peloid (15 minutter). Den fysiske rehabiliteringsbehandling blev leveret i tør og omfattede en smertestillende fysioterapi baseret på elektroterapi (30 minutter) og muskelstyrke samt grupperehabilitering.
Overvågning af plejens fremskridt, overholdelse og tolerance under behandlingen blev udført af den termiske centerlæge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sidi Daoued
-
La Marsa, Sidi Daoued, Tunesien, 2046
- Mongi Slim Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med lændesmerter (LBP) udvikler sig i mere end 12 uger.
- Visual Analog Scale (VAS) af smerter større end 30.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tab af autonomi eller med nedsat intellektuelle evner
- Patienter med kontraindikationer til en termisk kur (infektiøse eller progressive inflammatoriske patologier, ubalanceret blodhypertension, dekompenseret hjertesygdom, respirationssvigt, dekompenseret neurologisk eller psykiatrisk sygdom, alder over 75 år, graviditet, purulente hudlæsioner).
- Patienter har gennemgået en epidural infiltration (inden for 3 måneder) eller rygmarvskirurgi (inden for 1 år)
- Patienter, der modtog fysisk rehabilitering eller balneoterapi i løbet af året forud for inkludering, og til sidst patienter, der brugte fase 3 -smertestillende midler (klassificering af Verdenssundhedsorganisationen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Termisk kur
Den termiske behandling anvendte varm, kloreret og natriumvand. Hver dag modtog patienterne 4 ud af de 5 følgende behandlinger: undervandsbrusere (15 minutter), brusemassage (10 minutter), hydromassage (20 minutter), swimmingpoolrehabilitering (20 minutter) og påføring af opvarmet peloid (15 minutter). Patienter blev indkvarteret i Care Center i 18 dage. Behandlinger blev leveret om morgenen dagligt, undtagen på søndage. |
Den termiske behandling og fysiske rehabiliteringsterapi blev administreret i det samme spa -centrum af Jbal el Ouest, beliggende vest for byen Zaghouan, 50 km fra Tunis.
Patienter blev indkvarteret i Care Center i 18 dage.
Behandlinger blev leveret om morgenen dagligt, undtagen på søndage.
Den termiske behandling anvendte varm, kloreret og natriumvand.
Hver dag modtog patienterne 4 ud af de 5 følgende behandlinger: undervandsbrusere (15 minutter), brusemassage (10 minutter), hydromassage (20 minutter), swimmingpoolrehabilitering (20 minutter) og påføring af opvarmet peloid (15 minutter).
|
|
Aktiv komparator: Tørrehabilitering
Den termiske behandling anvendte varm, kloreret og natriumvand.
Hver dag modtog patienterne 4 ud af de 5 følgende behandlinger: undervandsbrusere (15 minutter), brusemassage (10 minutter), hydromassage (20 minutter), swimmingpoolrehabilitering (20 minutter) og påføring af opvarmet peloid (15 minutter).
|
Den termiske behandling og fysiske rehabiliteringsterapi blev administreret i det samme spa -centrum af Jbal el Ouest, beliggende vest for byen Zaghouan, 50 km fra Tunis.
Patienter blev indkvarteret i Care Center i 18 dage.
Behandlinger blev leveret om morgenen dagligt, undtagen på søndage.
Den fysiske rehabiliteringsbehandling blev leveret i tør og omfattede en smertestillende fysioterapi baseret på elektroterapi (30 minutter) og muskelstyrke samt grupperehabilitering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas smerte
Tidsramme: Dag 18
|
Smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med en lodret holdt hersker gradueret fra 0 til 10.
VAS -score for lændesmerter blev derefter udtrykt i millimeter, der spænder fra 0 mm (ingen smerter) til 100 mm (maksimal smerte).
Det primære slutpunkt var VAS -smerter, vurderet blindt af den samme læge for hver patient på den sidste dag af behandlingen (dag 18).
|
Dag 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas smerte
Tidsramme: efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med en lodret holdt hersker gradueret fra 0 til 10.
VAS -score for lændesmerter blev derefter udtrykt i millimeter, der spænder fra 0 mm (ingen smerter) til 100 mm (maksimal smerte).
De sekundære kriterier blev repræsenteret af VAS -smerterne efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: På dag 18, måned 3, måned 6 og måned 12.
|
Funktionel kapacitet blev vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), som den arabiske sprogversion er valideret for.
Det er et selvadministreret spørgeskema, der består af otte genstande (smerte, personlig pleje, løft, gåproblemer, siddende og stående positioner, søvn og socialt liv).
Hver vare inkluderer seks svarmuligheder, der er scoret fra 0 til 5. Den samlede score udtrykkes som en procentdel af handicap, der spænder fra 0% (ingen handicap) til 100% (samlet handicap).
|
På dag 18, måned 3, måned 6 og måned 12.
|
|
Kvaliteten af livsscore SF-36
Tidsramme: På dag 18, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Patientenes livskvalitet blev vurderet ved hjælp af den 36-punkts Short Form Health Survey (SF-36), for hvilken en valideret arabisk version er tilgængelig. Spørgeskemaet inkluderer 36 genstande, der vurderer otte dimensioner af livskvalitet: fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed.
Hvert domæne scores fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Resultaterne fra de otte dimensioner bruges til at beregne to sammenfattende scoringer: den fysiske komponentoversigt (PCS), der inkluderer fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, kropslig smerte og generel sundhed; og den mentale komponentoversigt (MCS), der inkluderer vitalitet, social funktion, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed.
|
På dag 18, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Spinal mobilitet
Tidsramme: På dag 18, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Vurdering af rygmarvs mobilitet Schöber -indekset vurderer lændehvirvelsøjlefleksibilitet. Det måler afstanden mellem et vandret vartegn på niveauet for L5 -ryghvirvler og et andet vartegn placeret 10 centimeter over den under maksimal bagagerumsfleksion med fødderne sammen. En normal værdi er +5 cm. Fingertip-til-gulvet afstand i fremadrettet flexion refererer til afstanden mellem gulvet og spidsen af langfingeren under maksimal bagagerum med fødderne sammen. Den normale værdi er 0 cm. Fingertip-til-gulvet afstand i lateral flexion er forskellen mellem fingerspidsen-til-gulvet afstand i den neutrale position og den i lateral bøjning, med den iliac crest stabiliserede. Det udtrykkes i centimeter. Inverse Schöber -indeks måler afstanden mellem et vandret vartegn på niveauet for L5 -ryghvirvler og et punkt 10 cm under det under maksimal bagagerumsudvidelse |
På dag 18, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Laatar, Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
- Ledende efterforsker: Alia Fazaa, Associate Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONT-HMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .