Kliinisen vaikutuksen vertailu lämpöterveydenhuollon yleiseen alaselän kipuun kuivalla kuntoutuksella
Kliinisen vaikutuksen vertailu lämpöterveydenhuollon yleiseen alaselän kipuun kuivalla kuntoutuksella: satunnaistettu terapeuttinen tutkimus
Tavoite: Vertailla hyötyjä selkäkipujen (LBP) oireiden suhteen, lämpöterveys ja kuiva kuntoutusta koskevan hoidon suhteen.
Menetelmät: Satunnaistettu terapeuttinen tutkimus, mukaan lukien potilaat, joilla on LBP, jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään. Lämpökovettuminen koostui vedenalaisesta suihkusta, hierontasuihkuista, vesihiihdosta, uima-altaan kuntoutuksesta ja peloidihoidosta. Kuiva kuntoutus koostui kipulääkefysioterapiasta, lihaksen vahvistamisesta ja ryhmän fyysisestä kuntoutuksesta. Ensisijainen päätepiste perustui kivun visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) päivänä 18 (päivä 18). Muut tulosmittaukset olivat OSWEWRTY-vammaisuusindeksi (ODI), lyhyt muoto-36 (SF36) kyselylomake ja selkärangan liikkuvuus. Seuranta suoritettiin 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) on hyvin yleinen patologia, joka vaikuttaa yli 80%: iin väestöstä. Kipu ja liikkeiden rajoitus aiheuttavat merkittävää funktionaalista vaivaa, mikä johtaa jonkinlaiseen vammaisuuteen ja lisättyyn haittaan. Siksi se on suuri kansanterveysongelma johtuen sen vaikutuksista elämänlaatuun ja sen korkeat sosioekonomiset kustannukset.
LBP: n lääketieteellisen hoidon tavoitteena on vähentää kipua ja parantaa siten potilaiden toiminnallisia kykyjä. Muiden kuin huumeiden adjuvanttihoitomenetelmien joukossa lämpöterveydenhuollon rooli ei ole kaukana selkeästä. Itse asiassa, vaikka termo-mineraalisten vesien käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin on hyvin vanha ja laajalle levinnyt käytäntö reumatologiassa, LBP: n hoidossa olevien lämpöparannustehokkuuden tutkiminen on ollut vain rajoitettu määrä lääketieteellisiä julkaisuja. Tunisiassa Tunisian vesiterapiatoimisto arvioi, että vuoden 2017 lopussa Spa -vieraiden lukumäärä saavutti 51 324 kaikille lämpökohteille. Tällaisten hoidojen tehokkuutta arvioidaan kuitenkin tutkimuksia.
Raportoimme satunnaistetun terapeuttisen tutkimuksen tulokset, jotka on suoritettu tavoitteena verrata lämpökerhojen kliinisiä vaikutuksia ja kuivaa kuntoutusta yhteiseen LBP: hen.
Potilaan valinta Lämpökeskukseen ohjattavien potilaiden valinta tehtiin potilailla, joita hoidettiin Mongi Slim -sairaalan reumatologian osastolla; Yliopistosairaalakeskus, joka sijaitsee La Marsassa eikä liity lämpökeskukseen. Sisällyttämisvierailu antoi tutkiville lääkäreille mahdollisuuden kerätä väestötietoja ja kliinistä historiaa sisällyttämiskriteerien tarkistamiseksi ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ranskan kielellä tai arabiaksi potilaiden valinnasta riippuen.
Satunnaistaminen. Toimitettavan hoidon tyypin valinta määritettiin vanhempien tutkijan tarjoamilla satunnaistamisella Zelen -menetelmän mukaisesti. Tutkimukseen osallistuville lääkäreille eikä potilaille ei ilmoitettu etukäteen toimitettavan hoidon tyypistä, lämpöterveyksestä (ryhmä 1) tai kuiva kuntoutusta (ryhmä 2). Jokainen potilasryhmä ei ollut tietoinen toisen ryhmän olemassaolosta ja sen tyypistä.
Ryhmässä vaadittavien henkilöiden lukumäärän laskemiseksi asetimme alfa -riskin 0,05, beeta -riski 0,2: lla ja vähimmäiseron kipu VAS: n korostettavaksi kahden ryhmän välillä 20: lla 100: sta.
Satunnaistamisjärjestyksen luomiseksi perusti satunnaisesti luettelon numeroista EPI -tietojen EPI -ohjelmaa käyttämällä (6.04D -versio), joka osoittaa hoidon 1 parittomille numeroille ja käsittelylle 2 tasaisille numeroille. Potilaiden lukumäärä oli tasapainossa jokaisen 20 numeron sekvenssin jälkeen. Kaksi 37 potilaan ryhmää muodostettiin. Potilaat jaettiin 4 joukkoon.
Tutkimusprotokolla. Lämpöhoito ja fyysinen kuntoutushoito annettiin samassa Jbal El Ouestin kylpyläkeskuksessa, joka sijaitsee Zaghouanin kaupungin länsipuolella, 50 km: n päässä Tunisista. Potilaat sijoitettiin hoitokeskukseen 18 päivän ajan. Käsittelyt toimitettiin aamulla päivittäin, paitsi sunnuntaisin. Lämpökäsittelyssä käytettiin kuumaa, kloorattua ja natriumvettä. Joka päivä potilaat saivat 4 viidestä seuraavista hoidoista: vedenalaiset suihkut (15 minuuttia), suihkumallas (10 minuuttia), hydromassi (20 minuuttia), uima-altaan kuntoutusta (20 minuuttia) ja lämmitetyn peloidin levittämistä (15 minuuttia). Fyysinen kuntoutushoito toimitettiin kuivana ja sisälsi kipulääkefysioterapian, joka perustuu sähköterapiaan (30 minuuttia) ja lihaksen vahvistamiseen sekä ryhmän kuntoutukseen.
Hoiton etenemisen, vaatimustenmukaisuuden ja toleranssin seurannan hoidon aikana suoritti lämpökeskuksen lääkäri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sidi Daoued
-
La Marsa, Sidi Daoued, Tunisia, 2046
- Mongi Slim Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkäkipu (LBP), kehittyvät yli 12 viikon ajan.
- Yli 30 kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autonomia tai heikentynyt henkiset kyvyt
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita lämpöterveyteen (tarttuvat tai edistykselliset tulehdukselliset patologiot, epätasapainoinen verenpaine, dekompensoitu sydänsairaus, hengitysvaikutus, dekompensoitu neurologinen tai psykiatrinen sairaus, ikä yli 75 vuotta, raskaus, pistokset ihonvauriot).
- Potilaat, jotka ovat tehneet epiduraalisen tunkeutumisen (3 kuukauden kuluessa) tai selkärangan leikkauksen (yhden vuoden kuluessa)
- Potilaat, jotka saivat fyysistä kuntoutusta tai balneoterapiaa edeltävän vuoden aikana, ja lopulta potilaat, jotka käyttävät vaiheen 3 kipulääkettä (maailman terveysjärjestön luokittelu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lämmönkeitto
Lämpökäsittelyssä käytettiin kuumaa, kloorattua ja natriumvettä. Joka päivä potilaat saivat 4 viidestä seuraavista hoidoista: vedenalaiset suihkut (15 minuuttia), suihkumallas (10 minuuttia), hydromassi (20 minuuttia), uima-altaan kuntoutusta (20 minuuttia) ja lämmitetyn peloidin levittämistä (15 minuuttia). Potilaat sijoitettiin hoitokeskukseen 18 päivän ajan. Käsittelyt toimitettiin aamulla päivittäin, paitsi sunnuntaisin. |
Lämpöhoito ja fyysinen kuntoutushoito annettiin samassa Jbal El Ouestin kylpyläkeskuksessa, joka sijaitsee Zaghouanin kaupungin länsipuolella, 50 km: n päässä Tunisista.
Potilaat sijoitettiin hoitokeskukseen 18 päivän ajan.
Käsittelyt toimitettiin aamulla päivittäin, paitsi sunnuntaisin.
Lämpökäsittelyssä käytettiin kuumaa, kloorattua ja natriumvettä.
Joka päivä potilaat saivat 4 viidestä seuraavista hoidoista: vedenalaiset suihkut (15 minuuttia), suihkumallas (10 minuuttia), hydromassi (20 minuuttia), uima-altaan kuntoutusta (20 minuuttia) ja lämmitetyn peloidin levittämistä (15 minuuttia).
|
|
Active Comparator: kuivaa kuntoutusta
Lämpökäsittelyssä käytettiin kuumaa, kloorattua ja natriumvettä.
Joka päivä potilaat saivat 4 viidestä seuraavista hoidoista: vedenalaiset suihkut (15 minuuttia), suihkumallas (10 minuuttia), hydromassi (20 minuuttia), uima-altaan kuntoutusta (20 minuuttia) ja lämmitetyn peloidin levittämistä (15 minuuttia).
|
Lämpöhoito ja fyysinen kuntoutushoito annettiin samassa Jbal El Ouestin kylpyläkeskuksessa, joka sijaitsee Zaghouanin kaupungin länsipuolella, 50 km: n päässä Tunisista.
Potilaat sijoitettiin hoitokeskukseen 18 päivän ajan.
Käsittelyt toimitettiin aamulla päivittäin, paitsi sunnuntaisin.
Fyysinen kuntoutushoito toimitettiin kuivana ja sisälsi kipulääkefysioterapian, joka perustuu sähköterapiaan (30 minuuttia) ja lihaksen vahvistamiseen sekä ryhmän kuntoutukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 18. päivä
|
Kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) pystysuoraan hallitsijaan valmistuneita 0-10.
Alaselkäkipujen VAS -pistemäärä ekspressoitiin sitten millimetreinä, välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm: iin (maksimikipu).
Ensisijainen päätetapahtuma oli VAS -kipu, jonka sama lääkäri arvioi sokeasti jokaiselle potilaalle hoidon viimeisenä päivänä (päivä 18).
|
18. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) pystysuoraan hallitsijaan valmistuneita 0-10.
Alaselkäkipujen VAS -pistemäärä ekspressoitiin sitten millimetreinä, välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm: iin (maksimikipu).
Toissijaista kriteeriä edusti VAS -kipu 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: päivänä 18, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
Funktionaalinen kapasiteetti arvioitiin käyttämällä OSWEWRTY -vammaisuusindeksiä (ODI), jolle arabian kielen versio on validoitu.
Se on itsehallinnollinen kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta tuotteesta (kipu, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävelyvaikeudet, istuminen ja seisova asema, uni ja sosiaalinen elämä).
Jokainen kohde sisältää kuusi vastausvaihtoehtoa, jotka on pistetty 0: sta 5: een. Kokonaispistemäärä ilmaistaan vammaisuuden prosenttimääränä, joka vaihtelee 0%: sta (ei vammaisuutta) 100%: iin (kokonaisvammaisuus).
|
päivänä 18, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
|
Elämänlaatu on SF-36
Aikaikkuna: päivänä 18, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Potilaiden elämänlaatu arvioitiin käyttämällä 36-osaa lyhyen muodon terveystutkimusta (SF-36), jolle validoitu arabialainen versio on saatavana. Kyselylomake sisältää 36 kohdetta, joissa arvioidaan kahdeksan elämänlaadun ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysiset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolin rajoitukset ja mielenterveys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kahdeksan ulottuvuuden pisteitä käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: fyysisen komponentin yhteenveto (PC), joka sisältää fyysisen toiminnan, fyysiset roolirajoitukset, kehon kipu ja yleinen terveys; ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS), joka sisältää elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaaliset roolirajoitukset ja mielenterveyden.
|
päivänä 18, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
selkärangan liikkuvuus
Aikaikkuna: päivänä 18, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Selkärangan liikkuvuuden arviointi Schöber -indeksi arvioi lannerangan joustavuutta. Se mittaa etäisyyden vaakasuuntaisen maamerkin välillä L5 -selkärangan tasolla ja toisen maamerkin, joka sijaitsee 10 senttimetriä sen yläpuolella, tavaratilan maksimaalisen taipumisen aikana jalat yhdessä. Normaali arvo on +5 cm. Forwerp-to-lattia-etäisyys eteenpäin taivutuksessa viittaa keskisormen lattian ja kärjen väliseen etäisyyteen tavaratilan maksimaalisen taivutuksen aikana jaloilla yhdessä. Normaali arvo on 0 cm. Sormenpäästä lattia-etäisyys sivuttaisessa taivutuksessa on ero sormenpäästä lattia-etäisyyden välillä neutraalissa asennossa ja sivuttaisessa taivutuksessa. Se ilmaistaan senttimetreinä. Käänteinen Schöber -indeksi mittaa etäisyyden vaakasuuntaisen maamerkin välillä L5 |
päivänä 18, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Laatar, Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
- Päätutkija: Alia Fazaa, Associate Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONT-HMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .