- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06947863
Сравнение клинического эффекта на общую боль в пояснице теплового лечения с сухой реабилитацией
Сравнение клинического эффекта на общую боль в пояснице теплового лечения с сухой реабилитацией: рандомизированное терапевтическое исследование
Цель: сравнить преимущества, в отношении симптомов боли в пояснице (LBP), теплового лечения и сухой реабилитационной обработки.
Методы: рандомизированное терапевтическое исследование, включая пациентов с LBP, случайным образом разделенным на две группы. Термическое лечение состояло из подводного душа, душевых массажных струй, гидромассаж, реабилитации бассейна и терапии пелоидом. Сухая реабилитация состояла из анальгетической физиотерапии, укрепления мышц и групповой физической реабилитации. Первичная конечная точка была основана на визуальной аналоговой шкале (VAS) боли на 18 -й день (День 18). Другими показателями результата были индекс инвалидности Oswestry (ODI), короткий вопросник 36 (SF36) и подвижность позвоночника. Последующее наблюдение проводилось в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) - очень распространенная патология, затрагивающая более 80% населения. Боль и ограничение движений вызывают значительный функциональный дискомфорт, что приводит к какой -то форме инвалидности и дополнительной гандикапе. Поэтому он представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения из-за его влияния на качество жизни и его высокие социально-экономические затраты.
Медицинская помощь для LBP направлена на снижение боли и, таким образом, улучшить функциональные способности пациентов. Среди адъювантных обработок, не относящихся к употреблению, роль термического лечения далека от ясного. Действительно, даже если использование термо-минеральных вод для терапевтических целей является очень старой и широко распространенной практикой в ревматологии, изучение эффективности тепловых лекарств при лечении LBP, в частности, по сравнению с сухой реабилитацией, было предметом лишь ограниченного числа медицинских публикаций. По оценкам Тунисского гидротерапии, в Тунисе число гостей спа -салона достигло 51 324 для всех тепловых курортов. Тем не менее, нет исследований, оценивающих эффективность таких методов лечения.
Мы сообщаем о результатах рандомизированного терапевтического исследования, проведенного с целью сравнения клинических эффектов тепловых лекарств и сухой реабилитации на общий LBP.
Отбор пациентов. Отбор пациентов, которые должны быть направлены в тепловой центр, был сделан среди пациентов, получавших лечение в отделе ревматологии больницы Монги Слим; Центр университетского больницы, расположенный в Ла Марсе и не связан с тепловым центром. Посещение включения позволило расследующим врачам собирать демографические данные и клиническую историю, чтобы проверить критерии включения и подписано информированное согласие на французском или арабском языке в зависимости от выбора пациентов.
Рандомизация Выбор типа лечения, который будет доставлен, определяли с помощью рандомизации, предоставленной старшим исследователем в соответствии с методом Zelen. Ни врачи, участвующие в исследовании, ни пациенты заранее не были проинформированы о типе лечения, который будет доставлен, термическое лечение (группа 1) или сухой реабилитации (группа 2). Каждая группа пациентов не знала о существовании другой группы и типа ее лечения.
Чтобы рассчитать количество субъектов, необходимых в группе, мы устанавливаем риск альфа на 0,05, бета -риск при 0,2 и минимальную разницу в боли, которые будут выделены между 2 группами в 20 из 100.
Чтобы сгенерировать последовательность рандомизации, мы случайным образом установили список чисел, используя эпизодную программу в EPI Info (6.04D -версия), назначая лечение 1 к нечетным числам и обработку 2 к ровным числам. Число пациентов было сбалансировано после каждой 20-емеровной последовательности. Были образованы две группы по 37 пациентов. Пациенты были разделены на 4 контингента.
Протокол исследования Тепловая обработка и физическая реабилитационная терапия вводили в том же центре спа -салонов Jbal El Ouest, расположенной к западу от города Загауан, в 50 км от Туниса. Пациенты были размещены в Центре ухода в течение 18 дней. Лечение проводилось утром ежедневно, кроме как по воскресеньям. Тепловая обработка использовала горячую, хлорированную и натриевую воду. Каждый день пациенты получали 4 из 5 после лечения: подводные души (15 минут), душ (10 минут), гидромассаж (20 минут), реабилитация бассейна (20 минут) и нанесение нагретого пелоида (15 минут). Физическое реабилитационное лечение было доставлено в сухой и включало анальгетическую физиотерапию на основе электротерапии (30 минут) и укрепления мышц, а также групповой реабилитации.
Мониторинг прогресса в уходе, соответствия и терпимости во время лечения проводился врачом теплового центра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sidi Daoued
-
La Marsa, Sidi Daoued, Тунис, 2046
- Mongi Slim Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болью в пояснице (LBP) развиваются в течение более 12 недель.
- Визуальная аналоговая шкала (VAS) боли больше 30.
Критерии исключения:
- Пациенты с потерей автономии или с нарушениями интеллектуальных способностей
- Пациенты с противопоказаниями к термическому лечению (инфекционные или прогрессирующие воспалительные патологии, несбалансированная гипертония крови, декомпенсированные заболевания сердца, респираторная недостаточность, декомпенсированные неврологические или психиатрические заболевания, возраст старше 75 лет, беременность, пулентные поражения кожи).
- Пациенты, перенесшие эпидуральную инфильтрацию (в течение 3 месяцев) или операцию на позвоночнике (в течение 1 года)
- Пациенты, которые получали физическую реабилитацию или бальнеотерапию в течение года, предшествующего включению, и, наконец, пациенты, использующие анальгетики 3 стадии (классификация Всемирной организации здравоохранения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тепловое лекарство
Тепловая обработка использовала горячую, хлорированную и натриевую воду. Каждый день пациенты получали 4 из 5 после лечения: подводные души (15 минут), душ (10 минут), гидромассаж (20 минут), реабилитация бассейна (20 минут) и нанесение нагретого пелоида (15 минут). Пациенты были размещены в Центре ухода в течение 18 дней. Лечение проводилось утром ежедневно, кроме как по воскресеньям. |
Тепловая обработка и физическая реабилитационная терапия вводили в том же центре спа -салонов Jbal El Ouest, расположенной к западу от города Загхуань, в 50 км от Туниса.
Пациенты были размещены в Центре ухода в течение 18 дней.
Лечение проводилось утром ежедневно, кроме как по воскресеньям.
Тепловая обработка использовала горячую, хлорированную и натриевую воду.
Каждый день пациенты получали 4 из 5 после лечения: подводные души (15 минут), душ (10 минут), гидромассаж (20 минут), реабилитация бассейна (20 минут) и нанесение нагретого пелоида (15 минут).
|
|
Активный компаратор: сухая реабилитация
Тепловая обработка использовала горячую, хлорированную и натриевую воду.
Каждый день пациенты получали 4 из 5 после лечения: подводные души (15 минут), душ (10 минут), гидромассаж (20 минут), реабилитация бассейна (20 минут) и нанесение нагретого пелоида (15 минут).
|
Тепловая обработка и физическая реабилитационная терапия вводили в том же центре спа -салонов Jbal El Ouest, расположенной к западу от города Загхуань, в 50 км от Туниса.
Пациенты были размещены в Центре ухода в течение 18 дней.
Лечение проводилось утром ежедневно, кроме как по воскресеньям.
Физическое реабилитационное лечение было доставлено в сухой и включало анальгетическую физиотерапию на основе электротерапии (30 минут) и укрепления мышц, а также групповой реабилитации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вас боль
Временное ограничение: День 18
|
Боль была оценена с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) с вертикально удерживаемой линейкой, градуированной от 0 до 10.
Оценка VAS для боли в пояснице затем экспрессировали в миллиметрах от 0 мм (без боли) до 100 мм (максимальная боль).
Первичной конечной точкой была боль в VAS, которая слепо оценивалась одним и тем же врачом для каждого пациента в последний день лечения (день 18).
|
День 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вас боль
Временное ограничение: через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после окончания лечения
|
Боль была оценена с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) с вертикально удерживаемой линейкой, градуированной от 0 до 10.
Оценка VAS для боли в пояснице затем экспрессировали в миллиметрах от 0 мм (без боли) до 100 мм (максимальная боль).
Вторичные критерии были представлены болью VAS через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после окончания лечения.
|
через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: на 18 -й день, 3 месяца, 3, 6 месяца и 12 месяц.
|
Функциональная емкость оценивалась с использованием индекса инвалидности Oswestry (ODI), для которого была подтверждена версия арабского языка.
Это анкету с самостоятельным управлением, состоящая из восьми предметов (боль, личная помощь, подъем, трудности с ходьбой, сидячие и стоящие позиции, сон и социальная жизнь).
Каждый элемент включает в себя шесть вариантов ответа, начисленные от 0 до 5. Общая оценка выражается в процентах от инвалидности, в диапазоне от 0% (без инвалидности) до 100% (общая инвалидность).
|
на 18 -й день, 3 месяца, 3, 6 месяца и 12 месяц.
|
|
Качество жизни SF-36
Временное ограничение: на 18 -й день, 3 месяца, 3, 6 месяца и 12 месяц 12
|
Качество жизни пациентов оценивалось с использованием обследования здоровья 36 пунктов (SF-36), для которой доступна проверенная арабская версия. Анкета включает 36 пунктов, оценивающих восемь измерений качества жизни: физическое функционирование, ограничения физической роли, боль в организме, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональные ограничения роли и психическое здоровье.
Каждый домен оценивается от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни.
Оценки из восьми измерений используются для расчета двух сводных баллов: резюме физического компонента (ПК), которая включает в себя физическое функционирование, ограничения физической роли, боль в организме и общее здоровье; и краткое изложение умственных компонентов (MCS), которое включает в себя жизненную силу, социальное функционирование, эмоциональные ограничения и психическое здоровье.
|
на 18 -й день, 3 месяца, 3, 6 месяца и 12 месяц 12
|
|
подвижность позвоночника
Временное ограничение: на 18 -й день, 3 месяца, 3, 6 месяца и 12 месяц 12
|
Оценка подвижности позвоночника Индекс Schöber оценивает гибкость поясничного отдела позвоночника. Он измеряет расстояние между горизонтальной достопримечательностью на уровне позвонка L5 и второй достопримечательностью, расположенной на 10 сантиметрах над ним во время максимального сгибания багажника с ногами вместе. Нормальное значение составляет +5 см. Расстояние кончика пальца в пол в прямом сгибании относится к расстоянию между полом и кончиком среднего пальца во время максимального сгибания багажника с ногами вместе. Нормальное значение составляет 0 см. Расстояние кончика пальца в пол в боковом сгибании-это разница между кончиком пальца до пола в нейтральном положении и в боковом изгибе со стабилизацией подвздошного гребня. Это выражено в сантиметрах. Обратный индекс Шёбера измеряет расстояние между горизонтальной достопримечательностью на уровне позвонка L5 и точкой 10 см ниже его во время максимального расширения туловища |
на 18 -й день, 3 месяца, 3, 6 месяца и 12 месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Laatar, Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
- Главный следователь: Alia Fazaa, Associate Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONT-HMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .