- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06947863
Comparação do efeito clínico na dor lombar comum de uma cura térmica com reabilitação a seco
Comparação do efeito clínico na dor lombar comum de uma cura térmica com reabilitação seca: um estudo terapêutico randomizado
Objetivo: comparar os benefícios, com relação aos sintomas de dor lombar (LBP), de cura térmica e tratamento de reabilitação seco.
Métodos: Estudo terapêutico randomizado, incluindo pacientes com LBP, dividido aleatoriamente em dois grupos. A cura térmica consistia em chuveiro subaquático, chuveiros de massagem, hidro-massagem, reabilitação da piscina e terapia de pelóides. A reabilitação a seco consistiu em fisioterapia analgésica, fortalecimento muscular e reabilitação física em grupo. O endpoint primário foi baseado na escala visual analógica (VAS) da dor no dia 18 (dia 18). As outras medidas de resultado foram o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), o questionário curto do formulário-36 (SF36) e a mobilidade da coluna vertebral. O acompanhamento foi realizado por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é uma patologia muito comum que afeta mais de 80% da população. A dor e a limitação dos movimentos causam desconforto funcional significativo, resultando em alguma forma de incapacidade e uma desvantagem adicional. Portanto, constitui um grande problema de saúde pública devido ao seu impacto na qualidade de vida e em seu alto custo socioeconômico.
O atendimento médico para a LBP visa reduzir a dor e, assim, melhorar as capacidades funcionais dos pacientes. Entre os tratamentos adjuvantes não drogados, o papel da cura térmica está longe de ser claro. De fato, mesmo que o uso de águas termo-minerais para fins terapêuticos seja uma prática muito antiga e generalizada em reumatologia, o estudo da eficiência das curas térmicas no tratamento da LBP, em particular em comparação com a reabilitação seca, tem sido objeto de apenas um número limitado de publicações médicas. Na Tunísia, o Escritório de Hidroterapia da Tunisina estima que, no final de 2017, o número de convidados do SPA atingiu 51.324 para todos os resorts térmicos. No entanto, não há estudos avaliando a eficácia de tais tratamentos.
Relatamos os resultados de um estudo terapêutico randomizado, realizado com o objetivo de comparar os efeitos clínicos das curas térmicas e a reabilitação a seco na LBP comum.
Seleção de pacientes A seleção de pacientes a serem encaminhados ao centro térmico foi feita entre os pacientes tratados no Departamento de Reumatologia do Hospital Mongi Slim; Um centro de hospitais universitários localizado em La Marsa e não está relacionado ao centro térmico. A visita de inclusão permitiu que os médicos investigadores coletassem dados demográficos e história clínica, a fim de verificar os critérios de inclusão e ter o consentimento informado assinado em francês ou em árabe, dependendo da escolha dos pacientes.
Randomização A escolha do tipo de tratamento a ser entregue foi determinada por meio de randomização fornecida pelo investigador sênior de acordo com o método Zelen. Nem os médicos que participam do estudo nem os pacientes foram informados com antecedência do tipo de tratamento que será entregue, cura térmica (grupo 1) ou reabilitação a seco (Grupo 2). Cada grupo de pacientes desconhecia a existência do outro grupo e seu tipo de tratamento.
Para calcular o número de sujeitos necessários em um grupo, definimos o risco alfa em 0,05, o risco beta em 0,2 e a diferença mínima de dor no VAS a ser destacada entre os 2 grupos a 20 de 100.
Para gerar a sequência de randomização, estabelecemos aleatoriamente uma lista de números usando o programa epitável no EPI Info (versão 6.04D), atribuindo o tratamento 1 a números ímpares e tratamento 2 a números uniformes. O número de pacientes foi equilibrado após cada sequência de 20 números. Foram formados dois grupos de 37 pacientes. Os pacientes foram divididos em 4 contingentes.
Protocolo do estudo O tratamento térmico e a terapia de reabilitação física foram administrados no mesmo centro de spa de Jbal El Ouest, situado a oeste da cidade de Zaghouan, a 50 km de Tunis. Os pacientes foram acomodados no centro de atendimento por 18 dias. Os tratamentos foram entregues de manhã diariamente, exceto aos domingos. O tratamento térmico utilizou água quente, clorada e de sódio. Todos os dias, os pacientes recebiam 4 dos 5 tratamentos seguintes: chuveiros subaquáticos (15 minutos), massagem no chuveiro (10 minutos), hidromassagem (20 minutos), reabilitação da piscina (20 minutos) e aplicação de pelóide aquecida (15 minutos). O tratamento de reabilitação física foi entregue em seco e incluiu uma fisioterapia analgésica baseada na eletroterapia (30 minutos) e fortalecimento muscular, bem como reabilitação em grupo.
O monitoramento do progresso do cuidado, conformidade e tolerância durante o tratamento foi realizado pelo médico do centro térmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sidi Daoued
-
La Marsa, Sidi Daoued, Tunísia, 2046
- Mongi Slim Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com dor lombar (LBP) evoluindo por mais de 12 semanas.
- Escala analógica visual (VAS) de dor maior que 30.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com perda de autonomia ou com habilidades intelectuais prejudicadas
- Pacientes com contra -indicações a uma cura térmica (patologias inflamatórias infecciosas ou progressivas, hipertensão do sangue desequilibrada, doenças cardíacas descompensadas, insuficiência respiratória, doença neurológica ou psiquiátrica descompensada, idade superior a 75 anos, gravidez, lesões purulentas da pele).
- Pacientes sofrendo uma infiltração epidural (dentro de 3 meses) ou cirurgia na coluna vertebral (dentro de 1 ano)
- Pacientes que receberam reabilitação física ou balneoterapia durante o ano anterior à inclusão e, finalmente, pacientes usando analgésicos em estágio 3 (classificação da Organização Mundial da Saúde).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cura térmica
O tratamento térmico utilizou água quente, clorada e de sódio. Todos os dias, os pacientes recebiam 4 dos 5 tratamentos seguintes: chuveiros subaquáticos (15 minutos), massagem no chuveiro (10 minutos), hidromassagem (20 minutos), reabilitação da piscina (20 minutos) e aplicação de pelóide aquecida (15 minutos). Os pacientes foram acomodados no centro de atendimento por 18 dias. Os tratamentos foram entregues de manhã diariamente, exceto aos domingos. |
O tratamento térmico e a terapia de reabilitação física foram administrados no mesmo centro de spa de Jbal El Ouest, situado a oeste da cidade de Zaghouan, a 50 km de Tunis.
Os pacientes foram acomodados no centro de atendimento por 18 dias.
Os tratamentos foram entregues de manhã diariamente, exceto aos domingos.
O tratamento térmico utilizou água quente, clorada e de sódio.
Todos os dias, os pacientes recebiam 4 dos 5 tratamentos seguintes: chuveiros subaquáticos (15 minutos), massagem no chuveiro (10 minutos), hidromassagem (20 minutos), reabilitação da piscina (20 minutos) e aplicação de pelóide aquecida (15 minutos).
|
|
Comparador Ativo: Reabilitação a seco
O tratamento térmico utilizou água quente, clorada e de sódio.
Todos os dias, os pacientes recebiam 4 dos 5 tratamentos seguintes: chuveiros subaquáticos (15 minutos), massagem no chuveiro (10 minutos), hidromassagem (20 minutos), reabilitação da piscina (20 minutos) e aplicação de pelóide aquecida (15 minutos).
|
O tratamento térmico e a terapia de reabilitação física foram administrados no mesmo centro de spa de Jbal El Ouest, situado a oeste da cidade de Zaghouan, a 50 km de Tunis.
Os pacientes foram acomodados no centro de atendimento por 18 dias.
Os tratamentos foram entregues de manhã diariamente, exceto aos domingos.
O tratamento de reabilitação física foi entregue em seco e incluiu uma fisioterapia analgésica baseada na eletroterapia (30 minutos) e fortalecimento muscular, bem como reabilitação em grupo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor vas
Prazo: Dia 18
|
A dor foi avaliada usando uma escala visual analógica (EVA) com um governante com retenção verticalmente formada de 0 a 10.
A pontuação do VAS para dor lombar foi então expressa em milímetros, variando de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor máxima).
O endpoint primário foi a dor VAS, avaliada cegamente pelo mesmo médico para cada paciente no último dia do tratamento (dia 18).
|
Dia 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor vas
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o final do tratamento
|
A dor foi avaliada usando uma escala visual analógica (EVA) com um governante com retenção verticalmente formada de 0 a 10.
A pontuação do VAS para dor lombar foi então expressa em milímetros, variando de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor máxima).
Os critérios secundários foram representados pela dor do VAS aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o final do tratamento.
|
Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o final do tratamento
|
|
O OSWESTRY INDICILDADE DE ENCOLABILIDADE (ODI)
Prazo: No dia 18, mês 3, mês 6 e mês 12.
|
A capacidade funcional foi avaliada usando o OSWESTRY INDICILD INDEX (ODI), para o qual a versão em linguagem árabe foi validada.
É um questionário auto-administrado, composto por oito itens (dor, cuidados pessoais, dificuldades, dificuldades, posições sentadas e em pé, sono e vida social).
Cada item inclui seis opções de resposta pontuadas de 0 a 5. A pontuação total é expressa como uma porcentagem de incapacidade, variando de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade total).
|
No dia 18, mês 3, mês 6 e mês 12.
|
|
A Pontuação da Qualidade de Vida SF-36
Prazo: No dia 18, mês 3, mês 6 e mês 12
|
A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada usando a Pesquisa de Saúde de Formulários de Formulário de 36 itens (SF-36), para a qual está disponível uma versão árabe validada. O questionário inclui 36 itens que avaliam oito dimensões de qualidade de vida: funcionamento físico, limitações de papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis emocionais e saúde mental.
Cada domínio é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
As pontuações das oito dimensões são usadas para calcular duas pontuações resumidas: o resumo do componente físico (PCS), que inclui o funcionamento físico, limitações de papéis físicos, dor corporal e saúde geral; e o resumo dos componentes mentais (MCS), que inclui vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis emocionais e saúde mental.
|
No dia 18, mês 3, mês 6 e mês 12
|
|
Mobilidade da coluna vertebral
Prazo: No dia 18, mês 3, mês 6 e mês 12
|
Avaliação da mobilidade da coluna vertebral O índice Schöber avalia a flexibilidade da coluna lombar. Ele mede a distância entre um marco horizontal no nível da vértebra L5 e um segundo marco localizado a 10 centímetros acima dele durante a flexão máxima do tronco com os pés juntos. Um valor normal é +5 cm. A distância da ponta do dedo ao piso na flexão direta refere-se à distância entre o piso e a ponta do dedo médio durante a flexão máxima do tronco com os pés juntos. O valor normal é 0 cm. A distância da ponta do dedo ao piso na flexão lateral é a diferença entre a distância da ponta do dedão na posição neutra e a flexão lateral, com a crista ilíaca estabilizada. É expresso em centímetros. O Índice Schöber inverso mede a distância entre um marco horizontal no nível da vértebra L5 e um ponto 10 cm abaixo dele durante a extensão máxima do tronco |
No dia 18, mês 3, mês 6 e mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Laatar, Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
- Investigador principal: Alia Fazaa, Associate Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONT-HMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .