- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06947863
Vergelijking van het klinische effect op veel voorkomende lage rugpijn van een thermische remedie met droge revalidatie
Vergelijking van het klinische effect op veel voorkomende lage rugpijn van een thermische remedie met droge revalidatie: een gerandomiseerde therapeutische studie
Doel: om de voordelen te vergelijken, met betrekking tot lage rugpijn (LBP) symptomen, van een thermische genezing en een droge revalidatiebehandeling.
Methoden: Gerandomiseerde therapeutische studie inclusief patiënten met LBP, willekeurig verdeeld in twee groepen. Thermische remedie bestond uit onderwaterdouche, massageprouches, hydro-massa, poolrevalidatie en peloïde therapie. Droge revalidatie bestond uit analgetische fysiotherapie, spierversterking en groepsfysische revalidatie. Het primaire eindpunt was gebaseerd op de visuele analoge schaal (VAS) van pijn op dag 18 (dag 18). De andere uitkomstmaten waren de Oswestry Disability Index (ODI), de korte vorm-36 (SF36) vragenlijst en wervelkolom mobiliteit. Follow-up werd gedurende 12 maanden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) is een veel voorkomende pathologie die meer dan 80% van de bevolking treft. De pijn en de beperking van bewegingen veroorzaken aanzienlijk functioneel ongemak, wat resulteert in een vorm van handicap en een extra handicap. Het vormt daarom een groot probleem voor de volksgezondheid vanwege de impact ervan op de kwaliteit van leven en de hoge sociaal-economische kosten.
De medische zorg voor LBP is bedoeld om pijn te verminderen en dus de functionele capaciteiten van patiënten te verbeteren. Onder niet-drugs adjuvante behandelingen is de rol van thermische genezing verre van duidelijk. Zelfs als het gebruik van thermo-minerale wateren voor therapeutische doeleinden een zeer oude en wijdverbreide praktijk in reumatologie is, is de studie van de efficiëntie van thermische genezen bij de behandeling van LBP, met name vergeleken met droge revalidatie, het onderwerp van slechts een beperkt aantal medische publicaties. In Tunesië schat het Tunesische Hydrotherapy Office dat eind 2017 het aantal spa -gasten 51.324 bereikte voor alle thermische resorts. Er zijn echter geen studies die de effectiviteit van dergelijke behandelingen evalueren.
We rapporteren de resultaten van een gerandomiseerde therapeutische studie, uitgevoerd met als doel de klinische effecten van thermische genezingen en droge revalidatie op gemeenschappelijke LBP te vergelijken.
Selectie van de patiënt De selectie van patiënten die naar het thermische centrum worden verwezen, werd gemaakt bij patiënten die werden behandeld op de afdeling Rheumatologie van het Mongi Slim Hospital; Een universitair ziekenhuiscentrum in La Marsa en niet gerelateerd aan het thermische centrum. Het inclusiebezoek stelde de onderzoeksartsen in staat om demografische gegevens en klinische geschiedenis te verzamelen, om de inclusiecriteria te verifiëren en de geïnformeerde toestemming in het Frans of in het Arabisch te laten tekenen, afhankelijk van de keuze van de patiënten.
Randomisatie De keuze van het te leveren type behandeling werd bepaald door middel van randomisatie die door de senior onderzoeker is verstrekt in overeenstemming met de Zelen -methode. Noch de artsen die deelnamen aan het onderzoek, noch de patiënten werden vooraf op de hoogte gebracht van het type behandeling dat zal worden geleverd, thermische genezing (groep 1) of droge revalidatie (groep 2). Elke groep patiënten was zich niet bewust van het bestaan van de andere groep en het type behandeling ervan.
Om het aantal proefpersonen in een groep te berekenen, stellen we het alfa -risico in op 0,05, het bèta -risico op 0,2 en het minimale verschil in pijn -VAS dat moet worden benadrukt tussen de 2 groepen op 20 van de 100.
Om de randomisatievolgorde te genereren, hebben we willekeurig een lijst met cijfers vastgesteld met behulp van het epiteerbare programma in EPI -info (6.04D -versie), waarbij behandeling 1 aan oneven getallen en behandeling 2 aan zelfs nummers wordt toegekend. Het aantal patiënten was evenwichtig na elke reeks van 20 nummer. Twee groepen van 37 patiënten werden elk gevormd. De patiënten werden verdeeld in 4 contingenten.
Studieprotocol De thermische behandeling en fysische revalidatietherapie werden toegediend in hetzelfde spa -centrum van Jbal El Ouest, gelegen ten westen van de stad Zaghouan, 50 km van Tunis. Patiënten werden 18 dagen in het zorgcentrum ondergebracht. Behandelingen werden dagelijks 's ochtends afgeleverd, behalve op zondag. De thermische behandeling gebruikte warm, gechloreerd en natriumwater. Elke dag ontvingen de patiënten 4 van de 5 volgende behandelingen: onderwaterdouches (15 minuten), douchemassage (10 minuten), hydromassage (20 minuten), revalidatie van het zwembad (20 minuten) en het aanbrengen van verwarmde peloïde (15 minuten). De fysieke revalidatiebehandeling werd in het droog geleverd en omvatte een analgetische fysiotherapie op basis van elektrotherapie (30 minuten) en spierversterking, evenals groepsrevalidatie.
Monitoring van de voortgang van de zorg, naleving en tolerantie tijdens de behandeling werd uitgevoerd door de arts van het thermische centrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sidi Daoued
-
La Marsa, Sidi Daoued, Tunesië, 2046
- Mongi Slim Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lage rugpijn (LBP) evolueren gedurende meer dan 12 weken.
- Visuele analoge schaal (VAS) van pijn groter dan 30.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verlies van autonomie of met verminderde intellectuele vaardigheden
- Patiënten met contra -indicaties voor een thermische genezing (infectieuze of progressieve inflammatoire pathologieën, onevenwichtige bloedhypertensie, gedecompenseerde hartaandoeningen, ademhalingsfalen, gedecompenseerde neurologische of psychiatrische ziekte, ouder dan 75 jaar, zwangerschap, pulent huidlaesies).
- Patiënten die een epidurale infiltratie hebben ondergaan (binnen 3 maanden) of spinale chirurgie (binnen 1 jaar)
- Patiënten die gedurende het jaar voorafgaand aan de inclusie fysieke revalidatie of balneotherapie kregen, en uiteindelijk patiënten die stadium 3 analgetica gebruiken (classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thermische remedie
De thermische behandeling gebruikte warm, gechloreerd en natriumwater. Elke dag ontvingen de patiënten 4 van de 5 volgende behandelingen: onderwaterdouches (15 minuten), douchemassage (10 minuten), hydromassage (20 minuten), revalidatie van het zwembad (20 minuten) en het aanbrengen van verwarmde peloïde (15 minuten). Patiënten werden 18 dagen in het zorgcentrum ondergebracht. Behandelingen werden dagelijks 's ochtends afgeleverd, behalve op zondag. |
De thermische behandeling en fysische revalidatietherapie werden toegediend in hetzelfde spa -centrum van Jbal El Ouest, gelegen ten westen van de stad Zaghouan, 50 km van Tunis.
Patiënten werden 18 dagen in het zorgcentrum ondergebracht.
Behandelingen werden dagelijks 's ochtends afgeleverd, behalve op zondag.
De thermische behandeling gebruikte warm, gechloreerd en natriumwater.
Elke dag ontvingen de patiënten 4 van de 5 volgende behandelingen: onderwaterdouches (15 minuten), douchemassage (10 minuten), hydromassage (20 minuten), revalidatie van het zwembad (20 minuten) en het aanbrengen van verwarmde peloïde (15 minuten).
|
|
Actieve vergelijker: droge revalidatie
De thermische behandeling gebruikte warm, gechloreerd en natriumwater.
Elke dag ontvingen de patiënten 4 van de 5 volgende behandelingen: onderwaterdouches (15 minuten), douchemassage (10 minuten), hydromassage (20 minuten), revalidatie van het zwembad (20 minuten) en het aanbrengen van verwarmde peloïde (15 minuten).
|
De thermische behandeling en fysische revalidatietherapie werden toegediend in hetzelfde spa -centrum van Jbal El Ouest, gelegen ten westen van de stad Zaghouan, 50 km van Tunis.
Patiënten werden 18 dagen in het zorgcentrum ondergebracht.
Behandelingen werden dagelijks 's ochtends afgeleverd, behalve op zondag.
De fysieke revalidatiebehandeling werd in het droog geleverd en omvatte een analgetische fysiotherapie op basis van elektrotherapie (30 minuten) en spierversterking, evenals groepsrevalidatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vas pijn
Tijdsspanne: Dag 18
|
Pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met een verticaal vastgehouden heerser afgestudeerd van 0 tot 10.
De VAS -score voor lage rugpijn werd vervolgens uitgedrukt in millimeters, variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn).
Het primaire eindpunt was VAS -pijn, blindelings beoordeeld door dezelfde arts voor elke patiënt op de laatste dag van de behandeling (dag 18).
|
Dag 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vas pijn
Tijdsspanne: na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met een verticaal vastgehouden heerser afgestudeerd van 0 tot 10.
De VAS -score voor lage rugpijn werd vervolgens uitgedrukt in millimeters, variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn).
De secundaire criteria werden vertegenwoordigd door de VAS -pijn na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling.
|
na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
De Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Op dag 18, maand 3, maand 6 en maand 12.
|
Functionele capaciteit werd beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), waarvoor de Arabische taalversie is gevalideerd.
Het is een zelfbeheerde vragenlijst bestaande uit acht items (pijn, persoonlijke verzorging, tillen, wandelproblemen, zit- en staande posities, slaap en sociaal leven).
Elk item bevat zes responsopties gescoord van 0 tot 5. De totale score wordt uitgedrukt als een percentage van de handicap, variërend van 0% (geen handicap) tot 100% (totale handicap).
|
Op dag 18, maand 3, maand 6 en maand 12.
|
|
De kwaliteit van levensscore SF-36
Tijdsspanne: Op dag 18, maand 3, maand 6 en maand 12
|
De kwaliteit van leven van patiënten werd beoordeeld met behulp van de 36-item korte vorm gezondheidsonderzoek (SF-36), waarvoor een gevalideerde Arabische versie beschikbaar is. De vragenlijst omvat 36 items die acht dimensies van kwaliteit van leven beoordelen: fysiek functioneren, lichamelijke rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen en geestelijke gezondheid.
Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een betere kwaliteit van leven.
De scores van de acht dimensies worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: de samenvatting van de fysieke component (PCS), die fysiek functioneren, fysieke rolbeperkingen, lichamelijke pijn en algemene gezondheid omvat; en de samenvatting van de mentale component (MCS), die vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen en geestelijke gezondheid omvat.
|
Op dag 18, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Spinale mobiliteit
Tijdsspanne: Op dag 18, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Beoordeling van spinale mobiliteit De Schöber -index beoordeelt de flexibiliteit van de lumbale wervelkolom. Het meet de afstand tussen een horizontaal oriëntatiepunt op het niveau van de L5 -wervel en een tweede mijlpaal dat 10 centimeter erboven bevindt tijdens maximale trunkflexie met voeten samen. Een normale waarde is +5 cm. De vingertop-tot-vloerafstand in voorwaartse flexie verwijst naar de afstand tussen de vloer en de punt van de middelvinger tijdens maximale trunkflexie met voeten samen. De normale waarde is 0 cm. De vingertip-tot-vloerafstand bij laterale flexie is het verschil tussen de afstand van de vingertop-tot-vloer in de neutrale positie en dat bij laterale buiging, met de iliacale kuif gestabiliseerd. Het wordt uitgedrukt in centimeters. Inverse Schöber -index meet de afstand tussen een horizontaal monument op het niveau van de L5 -wervel en een punt 10 cm eronder tijdens maximale rompextensie |
Op dag 18, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Laatar, Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
- Hoofdonderzoeker: Alia Fazaa, Associate Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONT-HMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .