Comparaison de l'effet clinique sur les lombalgies courantes d'un remède thermique avec réhabilitation sèche
Comparaison de l'effet clinique sur les lombalgies courantes d'un remède thermique avec réhabilitation sèche: un essai thérapeutique randomisé
Objectif: Comparer les avantages, en ce qui concerne les symptômes de lombalgie (LBP), d'un remède thermique et d'un traitement de réadaptation à sec.
Méthodes: Essai thérapeutique randomisé, y compris les patients atteints de LBP, divisé au hasard en deux groupes. La guérison thermique était constituée de douche sous-marine, de douches de massage, d'hydro-massage, de réhabilitation de piscine et de thérapie péloïdienne. La réhabilitation sèche a été constituée de physiothérapie analgésique, de renforcement musculaire et de réhabilitation physique du groupe. Le critère d'évaluation principal était basé sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au jour 18 (jour 18). Les autres mesures des résultats ont été l'indice d'Oswestry Invalidité (ODI), le questionnaire court formulaire 36 (SF36) et mobilité de la colonne vertébrale. Le suivi a été effectué pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lombalgies (LBP) sont une pathologie très courante affectant plus de 80% de la population. La douleur et la limitation des mouvements provoquent un inconfort fonctionnel significatif, entraînant une certaine forme d'invalidité et un handicap supplémentaire. Il constitue donc un problème majeur de santé publique en raison de son impact sur la qualité de vie et son coût socio-économique élevé.
Les soins médicaux pour la lombalgie visent à réduire la douleur et à améliorer ainsi les capacités fonctionnelles des patients. Parmi les traitements adjuvants non médicamenteux, le rôle du remède thermique est loin d'être clair. En effet, même si l'utilisation des eaux thermo-minérales à des fins thérapeutiques est une pratique très ancienne et répandue en rhumatologie, l'étude de l'efficacité des remèdes thermiques dans le traitement du LBP, en particulier par rapport à la réhabilitation à sec, n'a fait que l'objet d'un nombre limité de publications médicales. En Tunisie, le Bureau de l'hydrothérapie tunisienne estime qu'à la fin de 2017, le nombre d'invités SPA a atteint 51 324 pour toutes les stations thermiques. Cependant, aucune étude n'évalue l'efficacité de ces traitements.
Nous rapportons les résultats d'un essai thérapeutique randomisé, réalisé dans le but de comparer les effets cliniques des remèdes thermiques et de la réhabilitation sèche sur la lombalgie commune.
Sélection des patients La sélection des patients à référer au centre thermique a été effectuée chez les patients traités dans le service de rhumatologie de l'hôpital Mongi Slim; Un centre hospitalier universitaire situé à La Marsa et non lié au centre thermique. La visite d'inclusion a permis aux médecins enquêtant de collecter des données démographiques et des antécédents cliniques, afin de vérifier les critères d'inclusion et de faire signer le consentement éclairé en français ou en arabe en fonction du choix des patients.
Randomisation Le choix du type de traitement à délivrer a été déterminé au moyen de la randomisation fournis par le chercheur principal conformément à la méthode Zelen. Ni les médecins participant à l'étude ni les patients n'ont été informés au préalable du type de traitement qui sera livré, du remède thermique (groupe 1) ou de la réhabilitation sèche (groupe 2). Chaque groupe de patients n'était pas au courant de l'existence de l'autre groupe et de son type de traitement.
Pour calculer le nombre de sujets requis dans un groupe, nous fixons le risque alpha à 0,05, le risque bêta à 0,2 et la différence minimale de douleur EVA à mettre en évidence entre les 2 groupes à 20 sur 100.
Pour générer la séquence de randomisation, nous avons établi au hasard une liste de nombres en utilisant le programme Epiable dans EPI INFO (version 6.04D), attribuant le traitement 1 à des nombres impairs et le traitement 2 à des nombres pair. Le nombre de patients a été équilibré après chaque séquence de 20 numéros. Deux groupes de 37 patients ont chacun été formés. Les patients ont été divisés en 4 contingents.
Protocole d'étude Le traitement thermique et la thérapie de réadaptation physique ont été administrés dans le même centre de spa de Jbal El Ouest, situé à l'ouest de la ville de Zaghouan, à 50 km de Tunis. Les patients ont été hébergés dans le centre de soins pendant 18 jours. Les traitements ont été dispensés quotidiennement le matin, sauf le dimanche. Le traitement thermique a utilisé de l'eau chaude, chlorée et de sodium. Chaque jour, les patients ont reçu 4 des 5 traitements suivants: douches sous-marines (15 minutes), massage de douche (10 minutes), hydromassage (20 minutes), réhabilitation de la piscine (20 minutes) et application de péloïde chauffée (15 minutes). Le traitement de réadaptation physique a été dispensé en sec et comprenait une physiothérapie analgésique basée sur l'électrothérapie (30 minutes) et le renforcement des muscles, ainsi que la réhabilitation de groupe.
La surveillance des progrès des soins, la conformité et la tolérance pendant le traitement ont été effectuées par le médecin du centre thermique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sidi Daoued
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La Marsa, Sidi Daoued, Tunisie, 2046
- Mongi Slim Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients souffrant de lombalgie (LBP) évoluent pendant plus de 12 semaines.
- Échelle visuelle analogique (EVA) de douleur supérieure à 30.
Critères d'exclusion:
- Les patients avec une perte d'autonomie ou avec des capacités intellectuelles altérées
- Les patients présentant des contre-indications à un remède thermique (pathologies inflammatoires infectieuses ou progressives, hypertension dans le sang déséquilibré, maladie cardiaque décompensée, insuffisance respiratoire, maladie neurologique ou psychiatrique décompensée, âgée de plus de 75 ans, grossesse, lésions cutanées purulentes).
- Les patients ayant subi une infiltration péridurale (dans les 3 mois) ou une chirurgie vertébrale (dans un délai d'un an)
- Les patients qui ont reçu une réhabilitation physique ou une balneothérapie au cours de l'année ont précédé l'inclusion et enfin les patients utilisant des analgésiques de stade 3 (classification de l'Organisation mondiale de la santé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Remède thermique
Le traitement thermique a utilisé de l'eau chaude, chlorée et de sodium. Chaque jour, les patients ont reçu 4 des 5 traitements suivants: douches sous-marines (15 minutes), massage de douche (10 minutes), hydromassage (20 minutes), réhabilitation de la piscine (20 minutes) et application de péloïde chauffée (15 minutes). Les patients ont été hébergés dans le centre de soins pendant 18 jours. Les traitements ont été dispensés quotidiennement le matin, sauf le dimanche. |
Le traitement thermique et la thérapie de réadaptation physique ont été administrés dans le même centre spa de Jbal El Ouest, situé à l'ouest de la ville de Zaghouan, à 50 km de Tunis.
Les patients ont été hébergés dans le centre de soins pendant 18 jours.
Les traitements ont été dispensés quotidiennement le matin, sauf le dimanche.
Le traitement thermique a utilisé de l'eau chaude, chlorée et de sodium.
Chaque jour, les patients ont reçu 4 des 5 traitements suivants: douches sous-marines (15 minutes), massage de douche (10 minutes), hydromassage (20 minutes), réhabilitation de la piscine (20 minutes) et application de péloïde chauffée (15 minutes).
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Comparateur actif: réhabilitation à sec
Le traitement thermique a utilisé de l'eau chaude, chlorée et de sodium.
Chaque jour, les patients ont reçu 4 des 5 traitements suivants: douches sous-marines (15 minutes), massage de douche (10 minutes), hydromassage (20 minutes), réhabilitation de la piscine (20 minutes) et application de péloïde chauffée (15 minutes).
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Le traitement thermique et la thérapie de réadaptation physique ont été administrés dans le même centre spa de Jbal El Ouest, situé à l'ouest de la ville de Zaghouan, à 50 km de Tunis.
Les patients ont été hébergés dans le centre de soins pendant 18 jours.
Les traitements ont été dispensés quotidiennement le matin, sauf le dimanche.
Le traitement de réadaptation physique a été dispensé en sec et comprenait une physiothérapie analgésique basée sur l'électrothérapie (30 minutes) et le renforcement des muscles, ainsi que la réhabilitation de groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur Vas
Délai: Jour 18
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La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec une règle verticalement détenue est diplômée de 0 à 10.
Le score EVA pour les lombalgies a ensuite été exprimé en millimètres, allant de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur maximale).
Le critère d'évaluation principal était la douleur VAS, à l'aveugle évaluée par le même médecin pour chaque patient le dernier jour du traitement (jour 18).
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Jour 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur Vas
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement
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La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec une règle verticalement détenue est diplômée de 0 à 10.
Le score EVA pour les lombalgies a ensuite été exprimé en millimètres, allant de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur maximale).
Les critères secondaires étaient représentés par la douleur EVA à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
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à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement
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L'Oswestry Hinability Index (ODI)
Délai: Au jour 18, mois 3, mois 6 et mois 12.
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La capacité fonctionnelle a été évaluée à l'aide de l'indice d'Oswestry Disability Index (ODI), pour lequel la version en langue arabe a été validée.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de huit éléments (douleur, soins personnels, levage, difficultés de marche, positions assises et debout, sommeil et vie sociale).
Chaque élément comprend six options de réponse notées de 0 à 5. Le score total est exprimé en pourcentage d'invalidité, allant de 0% (pas d'invalidité) à 100% (handicap total).
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Au jour 18, mois 3, mois 6 et mois 12.
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Le score de qualité de vie SF-36
Délai: au jour 18, mois 3, mois 6 et mois 12
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La qualité de vie des patients a été évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé à court terme en 36 éléments (SF-36), pour laquelle une version arabe validée est disponible. Le questionnaire comprend 36 éléments évaluant huit dimensions de la qualité de vie: fonctionnement physique, limitations des rôles physiques, santé corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitations des rôles émotionnels et santé mentale.
Chaque domaine est noté de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores des huit dimensions sont utilisés pour calculer deux scores de résumé: le résumé des composants physiques (PCS), qui comprend le fonctionnement physique, les limitations de rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale; et le résumé des composants mentaux (MCS), qui comprend la vitalité, le fonctionnement social, les limitations des rôles émotionnels et la santé mentale.
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au jour 18, mois 3, mois 6 et mois 12
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mobilité rachidienne
Délai: au jour 18, mois 3, mois 6 et mois 12
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Évaluation de la mobilité vertébrale L'indice Schöber évalue la flexibilité de la colonne lombaire. Il mesure la distance entre un point de repère horizontal au niveau de la vertèbre L5 et un deuxième point de repère situé à 10 centimètres au-dessus pendant la flexion du tronc maximale avec les pieds ensemble. Une valeur normale est de +5 cm. La distance du doigt au sol en flexion avant se réfère à la distance entre le sol et la pointe du majeur pendant la flexion maximale du tronc avec les pieds ensemble. La valeur normale est de 0 cm. La distance du doigt au sol en flexion latérale est la différence entre la distance du doigt au sol en position neutre et celle dans la flexion latérale, avec la crête iliaque stabilisée. Il s'exprime en centimètres. L'indice de Schöber inverse mesure la distance entre un point de repère horizontal au niveau de la vertèbre L5 et un point de 10 cm en dessous pendant l'extension du tronc maximal |
au jour 18, mois 3, mois 6 et mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed Laatar, Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
- Chercheur principal: Alia Fazaa, Associate Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONT-HMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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