Neoadjuvant Therapy 후 잔류 침습성 질환을 가진 HER2- 양성 1 차 유방암 참가자에서 SHR-A1811 대 Trastuzumab emtansine (T-DM1)에 대한 III 상, 활성 제어 연구.

포함 기준 :

1. 나이는 18-75 세 (양쪽 끝 포함)이고 여성
2. HER2 병리학 적 검사로 확인 된 양성 침습성 유방암
3. 신 보조 요법 전 임상 단계는 T1-4, N0-3, M0 (T1N0 제외)이었다.

4. 급진적 수술 후 병리학 적 검사로 확인 된 잔류 침습성 암은 다음 두 가지 조건 중 하나를 충족해야합니다.

   • 신 보조 요법 전 임상 단계가 CT4N0-3M0 또는 CT1-3N2-3M0 인 경우, 1 차 유방 병변 및/또는 동측 겨드랑이 림프절에서 잔류 침습성 암이 있습니다.
   • 신 보조 요법 전 임상 단계가 CT1-3N0-1M0 (T1N0 제외) 인 경우, 수술 후 동측 겨드랑이 림프절에 잔류 침습성 암이 있었다.

5. 이전 신 보조 요법은 다음과 같은 모든 조건을 충족해야합니다.

   • 신 보조 화학 요법 : 9 주 이상의 탁산 기반 화학 요법 (안트라 사이클린 함유 화학 요법이 허용)을 포함하여 최소 6 개의 처리주기.
   • Neoadjuvant anti-Her2 표적 ​​요법 : 트라 스투 주맙을 포함한 9 주 이상의 표적 요법을 완료해야합니다.
6. 유방암에 대한 급진적 수술을 받았습니다.
7. 급진적 수술 완료에서 첫 번째 임의의 약물에 이르기까지 간격은 최소 3 주이며 12 주를 넘지 않아야합니다.
8. 수술 후 병리학 적 검사에 의해 호르몬 수용체 (HR) 상태가 확인되었다. HR 양성은 에스트로겐 수용체 (ER) 또는 프로게스테론 수용체 (PR)에 대해 양성으로 정의되고, HR 음성은 ER 및 PR 모두에 대해 음성으로 정의된다.
9. ECOG 점수는 0 또는 1입니다
10. 심장 기능이 좋습니다
11. 피임에 동의합니다

제외 기준 :

1. IV 단계 전이성 유방암
2. 국소 재발, 지역 재발 및 먼 전이를 포함한 재발 성 유방암의 증거.
3. 지난 5 년 동안, 환자는 다른 악성 종양으로 고통을 겪었고, 피부 및 경계 암종의 기저 세포 암종을 제외하고, 현장에서.
4. 트라 스투 주맙 엠 탄신 (T-DM1), 트라 스투 주맙 deRuxtecan (T-DXD) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 항 -HER2-ADC 약물 요법.

5. 안트라 사이클린 노출에 대한 이전 복용량 요구 사항은 다음과 같은 조건 중 하나를 충족합니다.

   • 유사한 노출에 동등한> 240mg/m2를 갖는 독소루비신 또는 안트라 사이클린;
   • 에피 루비신 또는 리포좀 독소루비신 히드로 클로라이드> 480mg/m2.
6. 심각한/불안정한 협심증 촉진증, 증상 성 울혈 성 심부전 (NYHA ≥ ⅱ), 임상 적 중요성 또는 심실 성 및 6 개월 이내에 심근 경색이 필요한 임상 적 중요성을 가진 심혈관 질환의 병력.
7. 알려진 또는 의심되는 간질 성 폐렴이있는 대상.
8. 알려진 유전 또는 획득 된 출혈 및 혈전증 경향.
9. 활성 B 형 간염, C 형 간염 또는 간경변의 병력.
10. 연구에 참여할 위험을 증가시킬 수있는 다른 심각한 신체적 또는 정신 질환 또는 비정상 실험실 검사가있었습니다.