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COGVHD 대상에서 줄기 세포 렌즈의 안전성, 내약성 및 예비 효과를 평가하기위한 단일 용량 I 상 연구

2025년 5월 5일 업데이트: Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.

만성 안구 이식편 host 질병 대상체에서 줄기 세포 렌즈의 안전성, 내약성 및 예비 효과를 평가하기위한 단일 용량 1 상 연구

이 연구는 COGVHD 대상체에서 줄기 세포 렌즈의 안전성, 내약성 및 예비 효과를 평가하기위한 단일 용량, 1 상 연구입니다. 세 가지 과목의 등록이 예상됩니다. 각 대상은 4 일 연속으로 로딩 된 줄기 세포 렌즈를 착용합니다. 4 일 치료 기간 후, 잠재적 부작용을 모니터링하기 위해 14 일의 후속 관찰 기간이 수행됩니다.

이 연구는 만성 안구 이식편 versus-host-hostisease 환자를 치료하는 것을 목표로합니다. 현재 COGVHD 치료를위한 승인 된 약물은 없습니다. 현재 이용 가능한 시스템 관리, 국소 치료 및 외과 적 요법은 현재 다양한 한계를 제기합니다. Allo-HSCT는 혈장 및 면역 체계를 재생하기 위해 백혈병과 같은 악성 혈액 질환을 가진 건강한 공여자에서 수용자로 조혈 줄기 세포의 이식을 포함합니다. 상태를 직접 처리하기위한 논리적 전략은 UCMSC의 투여와 관련이 있습니다. UCMSC를 사용하여 공여체 T 세포를 국소 적으로 조절하고 수용자의 안구 표면 조직을 공격하지 않도록하는 것은 COGVHD의 병인 치료에 대한 실행 가능한 접근법이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 경계 가치를 포함하여 18-65 세의 나이, 성 제한은 없습니다.
  2. 이식 후 적어도 3 개월 이상의 조혈 줄기 세포 이식으로 인한 COGVHD로 진단 된 피험자.
  3. 눈에 COGVHD에 대한 임상 진단 기준을 충족하십시오. 두 눈에는 다음과 같은 증상 중 하나 이상이 존재합니다. 1) 건조, 불타는 감각, 외국 신체 감각, 안구 불편 또는 시력 감소. 2) 전신 만성 이식편 versus-hostisease (CGVHD) 증상이 없을 때 두 눈 ≥ 8의 총 점수, 또는 전신 CGVHD 증상이있는 경우 ≥ 6. (총 점수 = Schirmer의 테스트 점수 + CFS 점수 + OSDI 점수 + 결막 혼잡).
  4. 개선 또는 부적절한 반응없이 스크리닝 전 1 주일 동안 전통적으로 치료 된 눈 관련 증상 (COGVHD의 등급 척도에 따라 심각성이 감소하지 않음).
  5. Karnofsky 성능 상태 (KPS) 점수> 60.
  6. 중요한 장기의 적절한 기능 : 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 75 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 10g/dl, bilirubin ≤ 1.5 배, 정상 (ULN), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST) 및 ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST). 크레아티닌은 ULN의 ≤ 1.5 배입니다.
  7. 피험자와 그 파트너는 시험 종료 후 6 개월까지 선별에서 6 개월까지의 다산 계획이 없으며 시험 중 효과적인 비 약리학 적 비 약물 피임 측정에 동의합니다.
  8. 연구에 참여하고 ICF를 이해하고 서명하려고합니다.

제외 기준 :

  1. 조사 제품의 모든 구성 요소에 알려진 알레르기.
  2. 불안정하거나 제어되지 않은 심혈관, 폐, 위장, 위장, 비뇨 생식, 응고, 면역 학적, 내분비, 대사 또는 기타 의학적 상태를 가진 대상체가 연구 결과를 방해하거나 대상체의 안전을 위험에 빠뜨릴 것이라고 생각합니다.

  3. 선별시 다른 안구 질환이있는 대상 :

    1. 코드 경련과 같은 COGVHD와 관련이없는 다른 안구 질환.
    2. 급성 활성 곰팡이, 박테리아 또는 바이러스 성 각막염 또는 결막염 또는 기타 급성 눈 감염.
    3. 각막 궤양.
    4. 녹내장, 백내장 또는 기타 안구 질환은 연구자가 효능 및 안전성 평가에 잠재적으로 영향을 미치기 위해 평가합니다.
  4. Stevens-Johnson 증후군의 병력이있는 대상.
  5. 각막 굴절 수술 (예 : Lasik, PRK) 또는 기타 각막 수술이 병력이있는 대상.
  6. 지난 3 개월 이내에 시선 수술을받은 피험자.
  7. 각막 접촉 렌즈의 병력이있는 대상은 치료 중에 제거 할 수없는 마모됩니다.
  8. OSDI 설문지를 이해하고 완료 할 수 없습니다.
  9. 선별 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
  10. 연구자가 믿는 전신 질병 또는 정신과 적 역사를 가진 대상은 피험자의 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
  11. 인간 면역 결핍 바이러스 항체, Treponema pallidum- 특이 적 항체 (매독) 또는 양성 C 형 간염 항체, B 형 간염의 표면 항원, B 형 간염의 병력, 또는 최근 HBV-DNA 수준의 HBV-DNA 수준 ≥2000IU/ML에 대한 양성 시험 결과.
  12. 고형 종양 병력이있는 대상.
  13. 임신 또는 수유 여성.
  14. 피험자들은 수사관 이이 재판에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
  15. 활성 감염이있는 피험자는 모집되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄기 세포 렌즈 그룹
각 대상은 4 일 연속 줄기 세포 렌즈를 착용합니다. 4 일 치료 기간 후, 잠재적 부작용을 모니터링하기 위해 14 일의 후속 관찰 기간이 수행됩니다.
의약품: 줄기 세포 렌즈
각 대상은 4 일 연속 줄기 세포 렌즈를 착용합니다. 4 일 치료 기간 후, 잠재적 부작용을 모니터링하기 위해 14 일의 후속 관찰 기간이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 치료 기간 동안 및 트레인먼트 후 14 일 이내
투여를받는 피험자로부터 AE의 발병 및 심각도는 관리 후 18 일까지
치료 기간 동안 및 트레인먼트 후 14 일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 형광성 염색 점수
기간: 기준선에서 4 일 및 18 일까지 관리 후
각막 플루오 레세 인 염색 점수의 변화
기준선에서 4 일 및 18 일까지 관리 후
안구 표면 질환
기간: 기준선에서 4 일 및 18 일까지 관리 후
안구 표면 질병 지수 점수의 변화
기준선에서 4 일 및 18 일까지 관리 후
Schirmer의 테스트
기간: 기준선에서 4 일 및 18 일까지 관리 후
Schirmer의 테스트 변경
기준선에서 4 일 및 18 일까지 관리 후
눈물 삼투압
기간: 기준선에서 4 일 및 18 일까지 관리 후
눈물 삼투압의 변화
기준선에서 4 일 및 18 일까지 관리 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLKR-SZ018-0-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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