Une seule dose de phase I étudie pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire des lentilles de cellules souches chez les sujets COGVHD

Critères d'inclusion:

1. Âgé de 18 à 65 ans, y compris la valeur limite, pas de restriction de genre.
2. Les sujets diagnostiqués avec du COGVHD causés par la transplantation de cellules souches hématopoïétiques, avec au moins 3 mois après la transplantation.
3. Répondez aux critères diagnostiques cliniques du COGVHD dans l'œil: présence d'au moins l'un des symptômes suivants dans l'œil: 1) sécheresse, sensation de brûlure, sensation du corps étranger, inconfort oculaire ou diminution de la vision. 2) Le score total dans l'un ou l'autre ≥ 8 en l'absence de symptômes systémiques de greffe chronique contre la maladie de l'hôte (CGVHD), ou ≥ 6 en présence de symptômes systémiques de CGVHD. (Score total = score de test de Schirmer + score CFS + score OSDI + congestion conjonctivale).
4. Les symptômes liés aux yeux traités conventionnellement pendant 1 semaine avant le dépistage sans amélioration ou réponse inadéquate (gravité non réduite en fonction de l'échelle de classement du COGVHD).
5. Score du statut de performance de Karnofsky (KPS)> 60.
6. Fonction adéquate des organes importants: nombre absolu des neutrophiles ≥ 1,0 × 10 ^ 9 / L, comptage des plaquettes ≥ 75 × 10 ^ 9 / L, hémoglobine ≥ 10 g / dl, bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), de l'aminotransferase alanine (AST-3, et de l'aspartis créatinine sérique ≤ 1,5 fois l'uln.
7. Les sujets et leurs partenaires n'ont pas de plans de fertilité du dépistage à 6 mois après la fin de l'essai et acceptent des mesures contraceptives efficaces non pharmacologiques non pharmacologiques pendant l'essai.
8. Prêt à participer à l'étude, à comprendre et à signer l'ICF.

Critères d'exclusion:

1. Allergie connue à tout composant du produit d'enquête.
2. Les sujets ayant des conditions cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, urogénitales, de coagulation, immunologiques, endocrines, métaboliques ou autres qui, selon les sujets.

3. Sujets atteints d'autres maladies oculaires au dépistage:

   1. D'autres maladies oculaires sans rapport avec le COGVHD, comme le blépharospasme.
   2. Kératite ou conjonctivite fongique, bactérienne ou virale active active aiguë, ou d'autres infections oculaires aiguës.
   3. Ulcération cornéenne.
   4. Glaucome, cataractes ou autres maladies oculaires évaluées par l'investigateur pour potentiellement affecter l'efficacité et l'évaluation de la sécurité.
4. Sujets ayant une histoire du syndrome de Stevens-Johnson.
5. Sujets ayant des antécédents de chirurgie réfractive cornéenne (par exemple, LASIK, PRK) ou d'autres chirurgies cornéennes.
6. Sujets qui ont subi une chirurgie oculaire au cours des 3 mois précédents.
7. Les sujets ayant des antécédents d'usure de lentilles de contact cornéen qui ne peuvent pas les retirer pendant le traitement.
8. Incapacité à comprendre et à remplir le questionnaire OSDI.
9. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage.
10. Les sujets atteints de maladies systémiques ou d'histoires psychiatriques qui, selon l'enquêteur, peuvent augmenter le risque pour les sujets ou affecter l'évaluation des résultats de l'étude.
11. Résultats de test positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, les anticorps spécifiques du treponema pallidum (syphilis) ou les anticorps positifs de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B, les antécédents de l'hépatite B ou l'anticorps de noyau d'hépatite B positif, avec les 3 derniers mois.
12. Sujets ayant des antécédents de tumeurs solides.
13. Femmes enceintes ou allaitantes.
14. Les sujets jugés inadaptés à la participation à cet essai par l'enquêteur.
15. Les sujets ayant des infections actives ne seront pas recrutés.