Eine einzelne Dosisphase -I -Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit von Stammzellenlinsen bei den COGVHD

Einschlusskriterien:

1. 18- bis 65 Jahre alt, einschließlich des Grenzwerts, keine Geschlechtsbeschränkung.
2. Probanden, bei denen COGVHD diagnostiziert wurde, die durch hämatopoetische Stammzelltransplantation verursacht werden, mit mindestens 3 Monaten nach der Transplantation.
3. Erfüllen Sie die klinischen diagnostischen Kriterien für COGVHD im Auge: Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Symptome in der Auge: 1) Trockenheit, Brenngefühl, Fremdkörperempfindungen, Augenbeschwerden oder vermindertes Sehen. 2) Der Gesamtwert in beiden Augen ≥ 8 in Abwesenheit von systemischen chronischen Transplantat-gegen-Host-Krankheiten (CGVHD) -Symptomen oder ≥ 6 in Gegenwart systemischer CGVHD-Symptome. (Total Score = Schirmers Testergebnis + CFS -Score + OSDI -Score + Konjunktivalstaus).
4. Augenbezogene Symptome wurden vor dem Screening ohne Verbesserung oder unzureichende Reaktion (Schweregrad nicht auf der Grundlage der Bewertungsskala von COGVHD nicht reduziert).
5. KPS (Karnofsky Performance Status)> 60.
6. Adequate function of important organs: Absolute neutrophil count ≥ 1.0×10^9/L, platelets count ≥ 75×10^9/L, hemoglobin ≥ 10g/dL, bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 times the ULN, and Serumkreatinin ≤ 1,5 -mal das ULN.
7. Die Probanden und ihre Partner haben keine Fruchtbarkeitspläne von Screening bis 6 Monate nach dem Ende des Versuchs und stimmen während des Versuchs effektive nicht-pharmakologische Verhütungsmaßnahmen für Nicht-Drogen-Verhütungsmaßnahmen zu.
8. Bereit, an der Studie teilzunehmen, das ICF zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen jede Komponente des Untersuchungsprodukts.
2. Probanden mit instabilen oder unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, urogenitalen, koagulation, immunologischen, endokrinen, metabolischen oder anderen Erkrankungen, von denen der Forscher glaubt, dass die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden gefährden werden.

3. Probanden mit anderen Augenkrankheiten beim Screening:

   1. Andere Augenkrankheiten, die nichts mit Cogvhd wie Blepharospasmus zu tun haben.
   2. Akute aktive Pilz-, Bakterien- oder virale Keratitis oder Bindehautentzündung oder andere akute Augeninfektionen.
   3. Hornhautgeschwüre.
   4. Glaukom, Katarakte oder andere Augenkrankheiten, die vom Forscher bewertet wurden, um möglicherweise die Wirksamkeit und die Sicherheitsbewertung zu beeinflussen.
4. Probanden mit einer Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms.
5. Probanden mit einer Vorgeschichte einer Hornhaut -Brecherschaft (z. B. LASIK, PRK) oder anderen Hornhautoperationen.
6. Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Augenoperation unterzogen wurden.
7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Hornhautkontaktlinsenverschleiß, die sie während der Behandlung nicht entfernen können.
8. Unfähigkeit, den OSDI -Fragebogen zu verstehen und auszufüllen.
9. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
10. Probanden mit systemischen Erkrankungen oder psychiatrischen Vorgeschichten, von denen der Forscher glaubt, dass das Risiko für Probanden erhöht oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinflusst werden kann.
11. Positive Testergebnisse für humane Immundefizienzvirus-Antikörper, Treponema pallidum-spezifische Antikörper (Syphilis) oder positive Hepatitis-C-Antikörper, Oberflächenantigen von Hepatitis B, Geschichte von Hepatitis B oder positiver Hepatitis-B-Kern-Antikörper, mit jüngsten HBV-DNA-Spiegeln ≥ 25iu/mm Monate.
12. Probanden mit einer Vorgeschichte von soliden Tumoren.
13. Schwangere oder stillende Frauen.
14. Probanden, die für die Teilnahme an diesem Versuch durch den Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden.
15. Probanden mit aktiven Infektionen werden nicht rekrutiert.