Een enkele dosis fase I -studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige effectiviteit van stamcellenlenzen te evalueren bij de COGVHD -proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. 18-65 jaar oud, inclusief de grenswaarde, geen geslachtsbeperking.
2. Proefpersonen met de diagnose CogvHD veroorzaakt door hematopoietische stamceltransplantatie, met ten minste 3 maanden na transplantatie.
3. Voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor cogvhd in het oog: aanwezigheid van ten minste een van de volgende symptomen in beide ogen: 1) droogheid, brandend gevoel, gevoel van vreemde lichaam, oculair ongemak of verminderd zicht. 2) De totale score in beide oog ≥ 8 in afwezigheid van systemische chronische transplantaat-versus-host-ziekte-symptomen (CGVHD), of ≥ 6 in aanwezigheid van systemische CGVHD-symptomen. (Totale score = Schirmer's testscore + CFS -score + OSDI -score + conjunctivale congestie).
4. Ooggerelateerde symptomen die gedurende 1 week voorafgaand aan screening conventioneel worden behandeld zonder verbetering of onvoldoende respons (ernst niet verminderd op basis van de beoordelingsschaal van COGVHD).
5. Karnofsky Performance Status (KPS) score> 60.
6. Adequate functie van belangrijke organen: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 × 10^9/l, bloedplaatjes tellen ≥ 75 × 10^9/l, hemoglobine ≥ 10 g/dl, bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (uln), alanine aminotransferase (alt) en aspartaat aminotaat aminotransferase (aspartaat Aminotaat aminotransferase (aspartaat Aminotaat Aminerferase (aspartaat Aminotaat Aminerferase (ASPARUM) Creatinine ≤ 1,5 keer de uln.
7. Onderwerpen en hun partners hebben geen vruchtbaarheidsplannen van screening tot 6 maanden na het einde van het onderzoek en akkoord gaan met effectieve niet-farmacologische niet-drugse anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek.
8. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, de ICF te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor elk onderdeel van het onderzoeksproduct.
2. Proefpersonen met een onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, long, gastro -intestinale, urogenitale, coagulatie, immunologische, endocriene, metabolische of andere medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat het de onderzoeksresultaten zal verstoren of de veiligheid van de proefpersonen zal belemmeren.

3. Onderwerpen met andere oculaire aandoeningen bij screening:

   1. Andere oculaire ziekten die geen verband houden met CogvHD, zoals Blpharospasme.
   2. Acute actieve schimmel-, bacteriële of virale keratitis of conjunctivitis, of andere acute ooginfecties.
   3. Cornea -ulceratie.
   4. Glaucoom, staar of andere oculaire ziekten die door de onderzoeker zijn beoordeeld om de werkzaamheid en veiligheidsevaluatie mogelijk te beïnvloeden.
4. Onderwerpen met een geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom.
5. Onderwerpen met een geschiedenis van cornea -brekingsoperatie (bijv. LASIK, PRK) of andere hoornvliesoperaties.
6. Onderwerpen die in de afgelopen 3 maanden oogoperaties hebben ondergaan.
7. Onderwerpen met een geschiedenis van cornea -contactlenslijtage die ze tijdens de behandeling niet kunnen verwijderen.
8. Onvermogen om de OSDI -vragenlijst te begrijpen en in te vullen.
9. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Proefpersonen met systemische ziekten of psychiatrische geschiedenis waarvan de onderzoeker gelooft dat het risico voor proefpersonen kan vergroten of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
11. Positieve testresultaten voor menselijke immunodeficiëntievirus-antilichamen, Treponema pallidum-specifieke antilichamen (syfilis), of positieve hepatitis C-antilichamen, oppervlakte-antigeen van hepatitis B, geschiedenis van hepatitis B, of positieve hepatitis B-kern antilichaam, met recente HBV-DNA-niveaus ≥2000iU/ml in de afgelopen 3 maanden.
12. Proefpersonen met een geschiedenis van solide tumoren.
13. Zwangere of lacterende vrouwen.
14. Onderwerpen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze proef door de onderzoeker.
15. Onderwerpen met actieve infecties worden niet aangeworven.