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单剂量I期研究,以评估干细胞镜片在COGVHD受试者中的安全性,耐受性和初步有效性

2025年5月5日 更新者:Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.

单剂量I期研究,以评估干细胞透镜在慢性眼移动 - 抗宿主疾病受试者中的安全性,耐受性和初步有效性

这项研究是一项单一剂量,I期研究,以评估COGVHD受试者中干细胞透镜的安全性,耐受性和初步有效性。 预计有三个主题的入学人数。 每个受试者将连续四天穿着干细胞镜片。 经过4天的治疗期后,将进行14天的随访期,以监视潜在的不良事件。

这项研究旨在治疗患有慢性眼移疗法疗法的患者。目前,尚无批准治疗COGVHD的药物。 目前有三种常规治疗方法可用的系统管理,局部治疗和手术疗法有各种局限性。 Allo-HSCT涉及将造血干细胞从健康供体移植到患有恶性血液疾病(例如白血病)的受体,以再生造血和免疫系统。 直接治疗病情的逻辑策略将涉及UCMSC的给药。 使用UCMSC局部调节供体T细胞,并防止其攻击受体的眼表组织,将是一种可行的COGVHD病因治疗方法。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-65岁,包括边界价值,无性别限制。
  2. 由造血干细胞移植引起的诊断为COGVHD的受试者,移植后至少3个月。
  3. 在眼睛中满足COGVHD的临床诊断标准:两只眼睛中至少存在以下症状之一:1)干燥,灼热感,外来体内感觉,眼部不适或视力降低。 2)在没有全身性慢性移植物抗疾病(CGVHD)症状的情况下,两只眼睛≥8的总分数,或在有全身性CGVHD症状的情况下≥6。 (总分= Schirmer的测试分数 + CFS得分 + OSDI得分 +结合拥塞)。
  4. 与眼有关的症状在筛查前经常治疗1周,没有改善或反应不足(根据COGVHD的评分量表未降低严重程度)。
  5. Karnofsky性能状态(KPS)得分> 60。
  6. Adequate function of important organs: Absolute neutrophil count ≥ 1.0×10^9/L, platelets count ≥ 75×10^9/L, hemoglobin ≥ 10g/dL, bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 times the ULN, and serum肌酐≤1.5倍ULN。
  7. 受试者及其伴侣从筛查到审判结束后6个月没有生育计划,并同意在试验期间有效的非药理学非药物避孕措施。
  8. 愿意参加研究,理解和签署ICF。

排除标准:

  1. 已知对研究产品的任何组成部分过敏。
  2. 患有任何不稳定或不受控制的心血管,肺,胃肠道,泌尿生殖器,凝结,免疫学,内分泌,代谢或其他医疗状况的受试者,研究人员认为,研究人员会干扰研究结果或危害受试者的安全性。
  3. 筛查时患有其他眼部疾病的受试者:

    1. 其他与COGVHD无关的眼部疾病,例如骨痉挛。
    2. 急性活性真菌,细菌或病毒性角膜炎或结膜炎或其他急性眼感染。
    3. 角膜溃疡。
    4. 研究人员评估的青光眼,白内障或其他眼部疾病可能会影响疗效和安全评估。
  4. 具有史蒂文斯 - 约翰逊综合症病史的受试者。
  5. 具有角膜屈光手术史(例如Lasik,PRK)或其他角膜手术的受试者。
  6. 在过去三个月内进行了眼科手术的受试者。
  7. 具有角膜隐形眼镜史的受试者在治疗期间无法将其删除。
  8. 无法理解和完成OSDI问卷。
  9. 筛查前三个月内参加其他临床试验。
  10. 研究人员认为,患有全身性疾病或精神病学病史的受试者可能会增加受试者的风险或影响研究结果的评估。
  11. 人类免疫缺陷病毒抗体,毛颗粒特异性抗体(梅毒)或丙型肝炎阳性C抗体,乙型肝炎的表面抗原,肝炎B的表面抗原,或最近的HBV-DNA水平≥2000IU/ML≥2000IU/ML,呈阳性测试结果。
  12. 具有实体瘤病史的受试者。
  13. 怀孕或哺乳的妇女。
  14. 受试者认为不适合参加研究人员参加这项试验。
  15. 活跃感染的受试者不会被招募。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干细胞镜头组
每个受试者将连续四天佩戴干细胞镜片。 经过4天的治疗期后,将进行14天的随访期,以监视潜在的不良事件。
每个受试者将连续四天佩戴干细胞镜片。 经过4天的治疗期后,将进行14天的随访期,以监视潜在的不良事件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不利事件
大体时间:在治疗期间,在进行后的14天内
AE的发病率和严重性来自受试者接受管理后第18天的管理
在治疗期间,在进行后的14天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜荧光素染色评分
大体时间:从基线到第4天和管理后第18天
角膜荧光素染色评分的变化
从基线到第4天和管理后第18天
眼表疾病
大体时间:从基线到第4天和管理后第18天
眼表疾病指数评分的变化
从基线到第4天和管理后第18天
Schirmer的测试
大体时间:从基线到第4天和管理后第18天
Schirmer测试的变化
从基线到第4天和管理后第18天
撕裂渗透压
大体时间:从基线到第4天和管理后第18天
撕裂渗透压的变化
从基线到第4天和管理后第18天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月20日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PLKR-SZ018-0-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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