En enkelt dosefase I -studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og foreløpig effektivitet av stamcellerlinser i COGVHD -forsøkspersonene

Inkluderingskriterier:

1. I alderen 18-65 år, inkludert grenseverdien, ingen kjønnsbegrensning.
2. Personer diagnostisert med COGVHD forårsaket av hematopoietisk stamcelletransplantasjon, med minst 3 måneder etter transplantasjon.
3. Møt de kliniske diagnostiske kriteriene for COGVHD i øyet: tilstedeværelse av minst ett av følgende symptomer i begge øyene: 1) tørrhet, brennende sensasjon, oppfølging av fremmedlegemer, okulært ubehag eller redusert syn. 2) Den totale poengsummen i enten øye ≥ 8 i fravær av systemisk kronisk graft-versus-host-sykdom (CGVHD) symptomer, eller ≥ 6 i nærvær av systemiske CGVHD-symptomer. (Total score = Schirmer's Test Score + CFS Score + OSDI Score + Conjunctival Congestion).
4. Øyerelaterte symptomer behandlet konvensjonelt i 1 uke før screening uten forbedring eller utilstrekkelig respons (alvorlighetsgraden ikke redusert basert på graderingsskalaen til COGVHD).
5. Karnofsky Performance Status (KPS) score> 60.
6. Tilstrekkelig funksjon av viktige organer: Absolute neutrophil count ≥ 1,0 × 10^9/l, blodplater teller ≥ 75 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 10g/dl, bilirubin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen til normal (uln), alanin aminotransferase (alt) kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN.
7. Fagene og deres partnere har ingen fruktbarhetsplaner fra screening til 6 måneder etter slutten av rettssaken og samtykker til effektive ikke-farmakologiske ikke-medikamentelle prevensjonstiltak under forsøket.
8. Villig til å delta i studien, forstå og signere ICF.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent allergi mot enhver komponent i undersøkelsesproduktet.
2. Personer med ustabile eller ukontrollerte kardiovaskulære, lunge, gastrointestinale, urogenitale, koagulasjon, immunologiske, endokrine, metabolske eller andre medisinske tilstander som etterforskeren mener vil forstyrre studieresultatene eller sette i fare for personens sikkerhet.

3. Personer med andre okulære sykdommer ved screening:

   1. Andre okulære sykdommer som ikke er relatert til COGVHD, for eksempel blepharospasme.
   2. Akutt aktiv sopp, bakteriell eller viral keratitt eller konjunktivitt, eller andre akutte øyeinfeksjoner.
   3. Hornhinnesår.
   4. Glaukom, grå stær eller andre okulære sykdommer vurdert av etterforskeren for potensielt å påvirke effektiviteten og sikkerhetsevalueringen.
4. Emner med en historie med Stevens-Johnson syndrom.
5. Personer med en historie med hornhinnen refraktiv kirurgi (f.eks. LASIK, PRK) eller andre hornhinnekirurgier.
6. Personer som har gjennomgått øyekirurgi i løpet av de tre foregående månedene.
7. Personer med en historie med hornhinnekontaktlinser som ikke kan fjerne dem under behandlingen.
8. Manglende evne til å forstå og fylle ut OSDI -spørreskjemaet.
9. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.
10. Personer med systemiske sykdommer eller psykiatriske historier som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersoner eller påvirke evalueringen av studieresultatene.
11. Positive testresultater for humane immunsviktvirusantistoffer, Treponema pallidum-spesifikke antistoffer (syfilis), eller positive hepatitt C-antistoffer, overflateantigen av hepatitt B, med hepatitt B, eller positiv hepatitt B-antistoff.
12. Emner med en historie med solide svulster.
13. Gravide eller ammende kvinner.
14. Emner ansett som uegnet for deltakelse i denne rettssaken av etterforskeren.
15. Personer med aktive infeksjoner vil ikke bli rekruttert.