Egyetlen dózisú I. fázisú vizsgálat az őssejtek lencséinek biztonságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a COGVHD alanyokban

Befogadási kritériumok:

1. 18-65 éves korú, beleértve a határértéket, a nemi korlátozás nélkül.
2. A hematopoietikus őssejt-transzplantáció által okozott COGVHD-vel diagnosztizált alanyok, legalább 3 hónappal a transzplantáció után.
3. Tartsa be a CogvHD klinikai diagnosztikai kritériumait a szemben: A következő tünetek közül legalább az egyik jelenléte mindkét szemben: 1) Szárazság, égő érzés, idegen testérzés, szem kellemetlenség vagy csökkent látás. 2) A teljes pontszám mindkét szem ≥ 8-ban szisztémás krónikus graft-versus-host-betegség (CGVHD) tünetek hiányában, vagy ≥ 6 szisztémás cGVHD tünetek jelenlétében. (Összes pontszám = Schirmer's Test Score + CFS pontszám + OSDI pontszám + kötőhártya torlódás).
4. A szűrést megelőzően a szűrés előtt hagyományosan kezelt szemmel összefüggő tünetek javulás vagy nem megfelelő válasz nélkül kezelik (a súlyosság nem csökken a COGVHD osztályozási skáláján).
5. Karnofsky teljesítmény állapota (KPS) pontszám> 60.
6. A fontos szervek megfelelő funkciója: abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 × 10^9/l, a vérlemezkék száma ≥ 75 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 10 g/dl, bilirubin ≤ 1,5 -szerese a felső határ (uln), a alanin aminotranszferáz (alt) és a szőrök aminoterázának (uln) ulnuma, 3 időtartamú, és a sziacartát -aminoteráz (AST) ulnuma (uln), 3 -as időtartam, és a sernuma -aminoteráz (uln) uln. A kreatinin ≤ 1,5 -szerese az uln.
7. Az alanyok és partnereiknek nincs termékenységi terve a szűréstől a vizsgálat vége után 6 hónapig, és megállapodnak abban, hogy a hatékony nem gyógyszerészeti nem gyógyszeres fogamzásgátló intézkedéseket a vizsgálat során.
8. Hajlandó részt venni a tanulmányban, megérteni és aláírni az ICF -t.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati termék bármely alkotóelemére ismert allergia.
2. Bármely instabil vagy ellenőrizetlen kardiovaszkuláris, pulmonális, gyomor -bélrendszeri, urogenitális, koaguláció, immunológiai, endokrin, metabolikus vagy egyéb egészségügyi állapotú alanyok, amelyek szerint a kutató úgy véli, hogy zavarja a vizsgálati eredményeket vagy veszélyezteti az alanyok biztonságát.

3. A szűrés során más szembetegségekkel rendelkező alanyok:

   1. Más szembetegségek, amelyek nem kapcsolódnak a cogvhd -hez, például a blepharospasm.
   2. Akut aktív gombás, bakteriális vagy vírusos keratitis vagy kötőhártya -gyulladás, vagy más akut szemfertőzések.
   3. Szaruhártya fekély.
   4. A vizsgáló által értékelt glaukóma, szürkehályog vagy más szembetegségek potenciálisan befolyásolják a hatékonyságot és a biztonsági értékelést.
4. A Stevens-Johnson-szindróma kórtörténetében szenvedő alanyok.
5. A szaruhártya -refrakciós műtét (például LASIK, PRK) vagy más szaruhártya műtétekkel kórtörténetében.
6. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban szemműtéten mentek át.
7. A szaruhártya kontaktlencse viseletével rendelkező alanyok, akik nem tudják eltávolítani őket a kezelés során.
8. Képtelenség megérteni és kitölteni az OSDI kérdőívet.
9. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
10. A szisztémás betegségben vagy pszichiátriai történelemben szenvedő alanyok, amelyek szerint a kutató úgy véli, hogy növelheti az alanyok kockázatát, vagy befolyásolhatja a tanulmány eredményeinek értékelését.
11. Pozitív teszteredmények az emberi immunhiány vírus antitestek, a treponema pallidum-specifikus antitestek (szifilisz), vagy a pozitív hepatitis C antitestek, a hepatitis B felületi antigénje, a hepatitis B vagy a pozitív hepatitis B mag ellenanyagok előzményeire, vagy az elmúlt 3 hónapban a hepatitis B vagy a pozitív hepatitis B mag antitestekkel.
12. Az alanyok, amelyek kórtörténetében szilárd daganatokkal rendelkeznek.
13. Terhes vagy szoptató nők.
14. Az alanyok, akiknek a vizsgálatban a vizsgálatban való részvétel alkalmatlannak tartották.
15. Az aktív fertőzésekkel küzdő alanyokat nem toborozzák.