Исследование одно дозы I для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности линз стволовых клеток у субъектов CogVHD

Критерии включения:

1. В возрасте 18-65 лет, включая граничную стоимость, отсутствие гендерного ограничения.
2. Субъекты с диагнозом COGVHD, вызванной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, с не менее чем через 3 месяца после трансплантации.
3. Узнайте клинические диагностические критерии для Cogvhd в глазах: наличие, по крайней мере, одного из следующих симптомов в глазах: 1) сухость, ощущение жжения, ощущение инородного тела, дискомфорт глаз или снижение зрения. 2) Общая оценка в глазах ≥ 8 в отсутствие системных хронических симптомов трансплантата против хост-дизаза (CGVHD) или ≥ 6 в присутствии системных симптомов CGVHD. (Общий балл = тестовый балл Ширмера + оценка CFS + Оценка OSDI + застой в конъюнктивании).
4. Связанные с глазами симптомы обрабатывались условно за 1 неделю до скрининга без улучшения или неадекватного ответа (тяжесть не снижается на основе шкалы оценки Cogvhd).
5. Оценка статуса производительности Карнофски (KPS)> 60.
6. Adequate function of important organs: Absolute neutrophil count ≥ 1.0×10^9/L, platelets count ≥ 75×10^9/L, hemoglobin ≥ 10g/dL, bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 times the ULN, and serum креатинин ≤ 1,5 раза больше Uln.
7. Субъекты и их партнеры не имеют планов фертильности от скрининга до 6 месяцев после окончания испытания и соглашаются на эффективные нефармакологические нетребоепротяженные меры во время испытания.
8. Готов участвовать в исследовании, понять и подписать ICF.

Критерии исключения:

1. Известная аллергия на любой компонент исследуемого продукта.
2. Субъекты с любыми нестабильными или неконтролируемыми сердечно -сосудистыми, легочными, желудочно -кишечными, урогенитальными, коагуляционными, иммунологическими, эндокритными, метаболическими или другими медицинскими состояниями, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или угрожают безопасности субъектов.

3. Субъекты с другими заболеваниями глаза на скрининге:

   1. Другие глазные заболевания, не связанные с Cogvhd, такие как блефароспазм.
   2. Острый активный грибковый, бактериальный или вирусный кератит или конъюнктивит, или другие острые глазные инфекции.
   3. Язва роговицы.
   4. Глаукома, катаракта или другие заболевания глаз, оцениваемые исследователем, потенциально влияют на эффективность и оценку безопасности.
4. Субъекты с историей синдрома Стивенса-Джонсона.
5. Субъекты с историей рефракционной хирургии роговицы (например, LASIK, PRK) или других операций роговицы.
6. Субъекты, которые перенесли операцию на глазах в течение предыдущих 3 месяцев.
7. Субъекты с историей контактной линз в истории роговицы, которые не могут удалить их во время лечения.
8. Неспособность понять и заполнить анкету OSDI.
9. Участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга.
10. Субъекты с системными заболеваниями или психиатрической историей, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для субъектов или повлиять на оценку результатов исследования.
11. Положительные результаты испытаний для антител к вирусу иммунодефицита человека, специфических антител к трепонем, антителам на поверхности гепатита В, анализа гепатита В или положительного ядра гепатита В, с недавними уровнями ВБВ-ДНК ≥2000iu/МЛ в последних 3 месяцах.
12. Субъекты с историей солидных опухолей.
13. Беременные или кормящие женщины.
14. Субъекты считаются не подходящими для участия в этом испытании следователем.
15. Субъекты с активными инфекциями не будут набраны.