Un estudio de fase I de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la efectividad preliminar de las lentes de células madre en los sujetos de COGVHD

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 65 años, incluido el valor límite, sin restricción de género.
2. Los sujetos diagnosticados con COGVHD causados ​​por el trasplante de células madre hematopoyéticas, con al menos 3 meses después del trasplante.
3. Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico para COGVHD en el ojo: presencia de al menos uno de los siguientes síntomas en cualquier ojo: 1) sequedad, sensación de ardor, sensación de cuerpo extraño, incomodidad ocular o visión disminuida. 2) La puntuación total en cualquier ojo ≥ 8 en ausencia de síntomas sistémicos de injerto contra el injerto versus-huésped-enfermedad (CGVHD), o ≥ 6 en presencia de síntomas sistémicos de CGVHD. (Puntaje total = puntaje de prueba de Schirmer + puntaje CFS + puntaje OSDI + congestión conjuntival).
4. Los síntomas relacionados con el ojo tratados convencionalmente durante 1 semana antes de la detección sin mejoría o respuesta inadecuada (la gravedad no reducida en función de la escala de calificación de COGVHD).
5. Puntuación de estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)> 60.
6. Función adecuada de órganos importantes: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.0 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 75 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 10g/dl, bilirransferasa ≤ 1.5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) y la aminotransferasa (ast) ≤) y la Únmica), y la Únmica), y la Úndica), y las seras de la Ulumnotransferasa (ALT), y la Únmica), y la SERTOTRANSFERAE y SERTOTRANTRANTRANS (AST), y las seras de la Ulumnotransferasa (AST), y las seras. creatinina ≤ 1.5 veces el Uln.
7. Los sujetos y sus socios no tienen planes de fertilidad desde la detección hasta 6 meses después del final del ensayo y acuerdan medidas anticonceptivas no farmacológicas no farmacológicas durante el ensayo.
8. Dispuesto a participar en el estudio, comprender y firmar el ICF.

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida a cualquier componente del producto de investigación.
2. Sujetos con cualquier inestable o no controlado cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, urogenital, coagulación, inmunológica, endocrina, metabólica u otras afecciones médicas que el investigador cree que interferirá con los resultados del estudio o pondrá en peligro la seguridad de los sujetos.

3. Sujetos con otras enfermedades oculares en la detección:

   1. Otras enfermedades oculares no relacionadas con COGVHD, como Blepharospasmo.
   2. La queratitis o conjuntivitis fúngica activa aguda, bacteriana o viral, u otras infecciones oculares agudas.
   3. Ulceración corneal.
   4. Glaucoma, cataratas u otras enfermedades oculares evaluadas por el investigador para afectar potencialmente la eficacia y la evaluación de seguridad.
4. Sujetos con una historia del síndrome de Stevens-Johnson.
5. Sujetos con antecedentes de cirugía refractiva corneal (por ejemplo, LASIK, PRK) u otras cirugías corneales.
6. Sujetos que se han sometido a cirugía ocular en los últimos 3 meses.
7. Sujetos con antecedentes de lente de contacto corneal que no pueden eliminarlos durante el tratamiento.
8. Incapacidad para comprender y completar el cuestionario OSDI.
9. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos a la detección.
10. Los sujetos con enfermedades sistémicas o antecedentes psiquiátricos que el investigador cree que pueden aumentar el riesgo para los sujetos o afectar la evaluación de los resultados del estudio.
11. Resultados de la prueba positiva para los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana, los anticuerpos treponema pallidum específicos (sífilis) o los anticuerpos positivos de hepatitis C, el antígeno superficial de la hepatitis B, la historia de la hepatitis B o el anticuerpo núcleo positivo de hepatitis B, con niveles recientes de HBV-DBV-DNNA ≥2000IU/ML en los últimos 3 meses.
12. Sujetos con antecedentes de tumores sólidos.
13. Mujeres embarazadas o lactantes.
14. Los sujetos considerados inadecuados para la participación en este ensayo por parte del investigador.
15. Los sujetos con infecciones activas no serán reclutados.