Uno studio di fase I a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare delle lenti delle cellule staminali nei soggetti COGVHD

Criteri di inclusione:

1. Di età compresa tra 18 e 65 anni, incluso il valore limite, nessuna restrizione di genere.
2. Soggetti diagnosticati con cogvhd causato dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche, con almeno 3 mesi dopo il trapianto.
3. Soddisfare i criteri diagnostici clinici per Cogvhd nell'occhio: presenza di almeno uno dei seguenti sintomi in entrambi gli occhi: 1) secchezza, sensazione di combustione, sensazione di corpo estraneo, disagio oculare o visione ridotta. 2) Il punteggio totale in entrambi gli occhi ≥ 8 in assenza di sintomi sistemici di trapianto cronico-vetrina (CGVHD) o ≥ 6 in presenza di sintomi sistemici di CGVHD. (Punteggio totale = punteggio di test di Schirmer + punteggio CFS + punteggio OSDI + congestione congiuntivale).
4. Sintomi oculari trattati convenzionalmente per 1 settimana prima dello screening senza miglioramenti o una risposta inadeguata (gravità non ridotta in base alla scala di classificazione di CogVHD).
5. Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS)> 60.
6. Funzione adeguata di organi importanti: conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/L, conta delle piastrine ≥ 75 × 10^9/L, emoglobina ≥ 10G/dl, bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore (Uln) superiore (Uln), alanina aminotransferasi (alt) e asparte ameransferasi (AST) creatinina ≤ 1,5 volte l'ULN.
7. I soggetti e i loro partner non hanno piani di fertilità dallo screening a 6 mesi dopo la fine del processo e accettano di efficaci misure contraccettive non farmacologiche non farmacologiche durante lo studio.
8. Disposto a partecipare allo studio, comprendere e firmare l'ICF.

Criteri di esclusione:

1. Allergia conosciuta a qualsiasi componente del prodotto investigativo.
2. Soggetti con qualsiasi condizione cardiovascolare, polmonare, polmonare, gastrointestinale, urogenitale, di coagulazione, immunologica, endocrina, metabolica o di altro tipo che l'investigatore ritiene interferirà con i risultati dello studio o mettono in pericolo la sicurezza dei soggetti.

3. Soggetti con altre malattie oculari allo screening:

   1. Altre malattie oculari non correlate a cogvhd, come il blefarospasmo.
   2. Fungano attivo acuto, cheratite batterica o virale o congiuntivite o altre infezioni acute degli occhi.
   3. Ulcerazione corneale.
   4. Glaucoma, cataratta o altre malattie oculari valutate dal ricercatore per influenzare potenzialmente l'efficacia e la valutazione della sicurezza.
4. Soggetti con una storia di sindrome di Stevens-Johnson.
5. Soggetti con una storia di chirurgia refrattiva corneale (ad es. LASIK, PRK) o altri interventi chirurgici corneali.
6. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi nei 3 mesi precedenti.
7. Soggetti con una storia di usura delle lenti a contatto corneale che non possono rimuoverli durante il trattamento.
8. Incapacità di comprendere e completare il questionario OSDI.
9. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening.
10. Soggetti con malattie sistemiche o storie psichiatriche che l'investigatore ritiene possano aumentare il rischio per i soggetti o influenzare la valutazione dei risultati dello studio.
11. Risultati dei test positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, anticorpi specifici del treponema pallidum (sifilide) o anticorpi dell'epatite C positivi, antigene superficiale dell'epatite B, storia dell'epatite B o anticorpo di epatite positiva B, con recenti livelli di HBV-DNA ≥2000iu/ml in passato 3 mesi.
12. Soggetti con una storia di tumori solidi.
13. Donne incinte o in allattamento.
14. Soggetti ritenuti inadatti alla partecipazione a questo processo da parte dell'investigatore.
15. I soggetti con infezioni attive non saranno reclutati.