En enda dosfas I -studerar för att utvärdera stamcellernas säkerhet, tolerabilitet och preliminära effektivitet i COGVHD -försökspersonerna

Inkluderingskriterier:

1. Ålder 18-65 år gammal, inklusive gränsvärdet, ingen könsbegränsning.
2. Personer som diagnostiserats med COGVHD orsakade av hematopoietisk stamcelltransplantation, med minst 3 månader efter transplantation.
3. Uppfylla de kliniska diagnostiska kriterierna för COGVHD i ögat: närvaro av åtminstone ett av följande symtom i antingen öga: 1) torrhet, brinnande känsla, främmande kroppssensation, okulär obehag eller minskad syn. 2) Den totala poängen i antingen Eye ≥ 8 i frånvaro av systemiska kroniska transplantat-versus-värd-sjukdomar (CGVHD) symtom, eller ≥ 6 i närvaro av systemiska CGVHD-symtom. (Total poäng = Schirmers testpoäng + CFS -poäng + OSDI -poäng + konjunktival trängsel).
4. Ögonrelaterade symtom som behandlas konventionellt under en vecka före screening utan förbättring eller otillräckligt svar (svårighetsgraden minskas inte baserat på graderingsskalan för COGVHD).
5. Karnofsky Performance Status (KPS) poäng> 60.
6. Adequate function of important organs: Absolute neutrophil count ≥ 1.0×10^9/L, platelets count ≥ 75×10^9/L, hemoglobin ≥ 10g/dL, bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 times the ULN, and serum Kreatinin ≤ 1,5 gånger uln.
7. Ämnen och deras partners har inga fertilitetsplaner från screening till 6 månader efter rättegångens slut och går med på effektiva icke-farmakologiska icke-läkemedelspreventivåtgärder under rättegången.
8. Villig att delta i studien, förstå och underteckna ICF.

Uteslutningskriterier:

1. Känd allergi mot någon del av undersökningsprodukten.
2. Ämnen med alla instabila eller okontrollerade kardiovaskulära, lung-, gastrointestinala, urogenital, koagulering, immunologiska, endokrina, metaboliska eller andra medicinska tillstånd som utredaren tror kommer att störa studieresultaten eller äventyra försökspersonernas säkerhet.

3. Ämnen med andra okulära sjukdomar vid screening:

   1. Andra okulära sjukdomar som inte är relaterade till COGVHD, såsom blepharospasm.
   2. Akut aktiva svamp-, bakterie- eller viral keratit eller konjunktivit eller andra akuta ögoninfektioner.
   3. Hornhinnesår.
   4. Glaukom, grå starr eller andra okulära sjukdomar bedömda av utredaren för att potentiellt påverka effektiviteten och säkerhetsutvärderingen.
4. Ämnen med en historia av Stevens-Johnson-syndrom.
5. Ämnen med en historia av brytningskirurgi i hornhinnan (t.ex. LASIK, PRK) eller andra hornhinnesoperationer.
6. Ämnen som har genomgått ögonkirurgi under de senaste tre månaderna.
7. Ämnen med en historia av corneal kontaktlins slitage som inte kan ta bort dem under behandlingen.
8. Oförmåga att förstå och fylla i OSDI -frågeformuläret.
9. Deltagande i andra kliniska studier inom tre månader före screening.
10. Ämnen med systemiska sjukdomar eller psykiatriska historier som utredaren tror kan öka risken för personer eller påverka utvärderingen av studieresultaten.
11. Positive test results for human immunodeficiency virus antibodies, Treponema pallidum-specific antibodies (syphilis), or positive hepatitis C antibodies, surface antigen of hepatitis B, history of hepatitis B, or positive hepatitis B core antibody, with recent HBV-DNA levels ≥2000IU/mL in the past 3 months.
12. Ämnen med en historia av solida tumörer.
13. Gravida eller ammande kvinnor.
14. Ämnen ansågs vara olämpliga för deltagande i denna rättegång av utredaren.
15. Ämnen med aktiva infektioner kommer inte att rekryteras.