Jediná dávka fáze I studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti čoček kmenových buněk u subjektů COGVHD

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18–65 let, včetně hraniční hodnoty, bez genderového omezení.
2. Subjekty diagnostikované s COGVHD způsobenou transplantací hematopoetických kmenových buněk, s nejméně 3 měsíci po transplantaci.
3. Splňte klinická diagnostická kritéria pro COGVHD v oku: přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků v obou očích: 1) suchost, pocit pálení, pocit cizího těla, oční nepohodlí nebo snížené vidění. 2) Celkové skóre v obou očích ≥ 8 v nepřítomnosti systematických chronických příznaků (CGVHD), nebo ≥ 6 v přítomnosti systémových symptomů CGVHD. (Celkové skóre = Schirmerovo testové skóre + skóre CFS + OSDI skóre + konjunktivální přetížení).
4. Příznaky související s okem se konvenčně léčily po dobu 1 týdne před screeningem bez zlepšení nebo nedostatečné odpovědi (závažnost se nesnížena na základě stupnice třídění COGVHD).
5. Karnofsky Stav Performance Stav (KPS) Skóre> 60.
6. Přiměřená funkce důležitých orgánů: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 10^9/l, počet destiček ≥ 75 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 10g/dl, bilirubin ≤ 1,5násobku horní hranice normálního (uln), alanin aminotransferázy (Asparteáza (AST) Kreatinin ≤ 1,5krát ULN.
7. Subjekty a jejich partneři nemají žádné plány plodnosti od screeningu do 6 měsíců po skončení studie a souhlasí s účinnými nefarmakologickými nedrogovými antikoncepčními opatřeními během studie.
8. Ochota se účastnit studie, porozumět a podepsat ICF.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá alergie na jakoukoli složku vyšetřovacího produktu.
2. Subjekty s jakýmkoli nestabilním nebo nekontrolovaným kardiovaskulárním, plicním, gastrointestinálním, urogenitálním, koagulací, imunologickým, endokrinním, metabolickým nebo jinými zdravotními stavy, které věří, že bude vyšetřovatel narušit výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost subjektů.

3. Subjekty s jinými očními chorobami při screeningu:

   1. Jiná oční onemocnění nesouvisející s COGVHD, jako je blefarospasmus.
   2. Akutní aktivní plísňová, bakteriální nebo virová keratitida nebo konjunktivitida nebo jiné akutní oční infekce.
   3. Ulcerace rohovky.
   4. Glaukom, katarakty nebo jiná oční onemocnění hodnocená vyšetřovatelem, aby potenciálně ovlivnila účinnost a hodnocení bezpečnosti.
4. Subjekty s historií Stevens-Johnsona syndromu.
5. Subjekty s anamnézou refrakční chirurgie rohovky (např. LASIK, PRK) nebo jinými operacemi rohovky.
6. Subjekty, které během předchozích 3 měsíců podstoupily oční chirurgii.
7. Subjekty s historií opotřebení čočky s rohovkou, kteří je během léčby nemohou odstranit.
8. Neschopnost porozumět a vyplnit dotazník OSDI.
9. Účast na jiných klinických hodnoceních do 3 měsíců před screeningem.
10. Subjekty se systémovými onemocněními nebo psychiatrickou historií, o nichž věří, že vyšetřovatel může zvýšit riziko pro subjekty nebo ovlivnit hodnocení výsledků studie.
11. Pozitivní výsledky testů pro protilátky viru viru lidské imunodeficience, protilátky specifické pro Treponema pallidum (syfilis) nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C, povrchovou antigen hepatitidy B, historie hepatitidy B nebo pozitivní jádro protilátky B v posledních 3 měsících.
12. Subjekty s anamnézou solidních nádorů.
13. Těhotné nebo kojící ženy.
14. Subjekty považovaly za nevhodné pro účast v tomto soudu vyšetřovatelem.
15. Subjekty s aktivními infekcemi nebudou přijímány.