Badanie pojedynczej dawki I fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności soczewek komórek macierzystych u osób COGVHD

Kryteria włączenia:

1. W wieku 18–65 lat, w tym wartość graniczna, bez ograniczeń płci.
2. Uczestnicy zdiagnozowanej COGVHD spowodowane przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych, z co najmniej 3 miesiącem po przeszczepie.
3. Spełnić kliniczne kryteria diagnostyczne dla COGVHD w oku: obecność co najmniej jednego z następujących objawów w obu oczach: 1) suchość, uczucie spalania, odczuwanie ciała obcokrajowego, dyskomfort oka lub zmniejszone widzenie. 2) Całkowity wynik w obu oko ≥ 8 przy braku ogólnoustrojowych objawów przewlekłego przeszczepu (CGVHD) lub ≥ 6 w obecności ogólnoustrojowych objawów CGVHD. (Całkowity wynik = wynik testu Schirmera + wynik CFS + OSDI Score + Condactival Crciendion).
4. Objawy związane z okiem leczone konwencjonalnie przez 1 tydzień przed badaniem przesiewowym bez poprawy lub nieodpowiedniej odpowiedzi (nasilenie nie zmniejszone w oparciu o skalowanie COGVHD).
5. Karnofsky Performance Status (KPS) wynik> 60.
6. Odpowiednia funkcja ważnych narządów: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/L, liczba płytek krwi ≥ 75 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 10 g/dl, bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normalnej (ULN), aminotransferazy alaniny (ALANINY AMINOTRANSFERSE (ALT) i ASPTAPTANA (AST) ≤ 3 -krotności Ulun, a serm i serm. Kreatynina ≤ 1,5 razy większa niż łokci.
7. Badani i ich partnerzy nie mają planów płodności od badań przesiewowych do 6 miesięcy po zakończeniu badania i zgadzają się na skuteczne niefarmakologiczne środki antykoncepcyjne podczas badania.
8. Chęć uczestniczenia w badaniu, zrozumienia i podpisania ICF.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana alergia na każdy element produktu badawczego.
2. Osoby z dowolnymi niestabilnymi lub niekontrolowanymi sercowo -naczyniowymi, płucnymi, żołądkowo -jelitowymi, urogenami, koagulacjami, immunologicznymi, endokrynnymi, metabolicznymi lub innymi chorobami, które według badacza zakłócają wyniki badania lub zagrażają bezpieczeństwu pacjentów.

3. Badani z innymi chorobami oka podczas badań przesiewowych:

   1. Inne choroby oka niezwiązane z COGVHD, takie jak blepharospazm.
   2. Ostre aktywne grzyb, bakteryjne lub wirusowe zapalenie rogówki lub zapalenie spojówek lub inne ostre infekcje oczu.
   3. Owrzodzenie rogówki.
   4. Jaskra, zaćma lub inne choroby oka oceniane przez badacza w celu potencjalnego wpływu na skuteczność i ocenę bezpieczeństwa.
4. Badani z historią zespołu Stevensa-Johnsona.
5. Badani z historią chirurgii refrakcyjnej rogówki (np. LASIK, PRK) lub innych operacji rogówki.
6. Osobnicy, którzy przeszli operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Badani z historią soczewki kontaktowej zużycia rogówki, które nie mogą ich usunąć podczas leczenia.
8. Niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza OSDI.
9. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
10. Badani z chorobami ogólnoustrojowymi lub historiami psychiatrycznymi, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko dla osób lub wpłynąć na ocenę wyników badania.
11. Pozytywne wyniki testów dla ludzkich przeciwciał wirusowych niedoboru odporności, przeciwciał specyficznych dla Treponema pallidum (syfilis) lub dodatnich przeciwciał przeciw wirusowej zapalenia wątroby typu C, powierzchniowym antygenem zapalenia wątroby typu B, historia zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciało rdzenia zapalenia wątroby typu B, z niedawnymi poziomami HBV-DNA ≥2000IU/ML w ostatnich miesiącach.
12. Badani z historią guzów litych.
13. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
14. Badacze uznały osoby do uczestnictwa w tym badaniu przez śledczego.
15. Badani z aktywnymi infekcjami nie będą rekrutowani.