MHB088C 주사 대 재발 된 소형 세포 폐암이있는 대상체에서 의사의 선택 치료에 대한 연구
2025년 6월 15일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
재발 된 소형 세포 폐암 (SCLC)과 피험자의 효능 및 안전성을 비교할 때 주사 대 의사의 선택 (TPC)에 대한 MHB088C의 3 상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구.
이 연구는 재발 된 소형 세포 폐암 (SCLC)을 가진 참가자에서 의사의 선택 치료 (TPC)와 주사를위한 MHB088C의 효능 및 안전성을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 주사를위한 MHB088C 치료가 재발 된 SCLC를 가진 참가자들 사이에서 의사의 선택 치료와 비교하여 전체 생존 (OS)을 향상시키는 지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2 차 목표는 주사, MHB088C의 면역 원성 성을위한 MHB088C의 효능/안전성을 추가로 평가하고 MHB088C의 약동학을 특성화하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: VP of R&D
- 전화번호: 86 0571-86963293
- 이메일: jwshi@minghuipharma.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
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연락하다:
- Caicun Zhou
- 전화번호: 13301825532
- 이메일: caicunzhoudr@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
참가자는 연구에 무작위 배정을받을 수 있도록 다음 기준을 모두 충족해야합니다.
- 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 자발적으로 동의합니다.
- 성별에 관계없이 성인은 18 세 이상입니다.
- ECOG 성능 상태 점수 0-1.
- 3 개월 이상의 예상 생존 시간.
- 시험 요구 사항을 이해할 수 있으며, 시험 및 후속 절차를 기꺼이 그리고 준수 할 수 있습니다.
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 문서화 된 소규모 세포 폐암 (SCLC)이 있습니다.
- 2 개의 이전 요법을 넘지 않는 2 회 이상의 백금 기반 및 PD-1/L1 전신 요법의 2 회 이상의주기 후 질병 진행을 갖는 광범위한 단계 SCLC. 이전 PD-1/L1 전신 요법은 백금 기반 요법의 유무에 관계없이 사용되었다.
- B7-H3 발현 및 기타 바이오 마커의 후 향적 분석을위한 전처리 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의한다.
- 조사자가 평가 한 바와 같이 RECIST v1.1에 따라 적어도 1 개의 측정 가능한 병변이 있습니다.
- 충분한 골수 및 장기 기능.
제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에 참가하지 못하도록 실격됩니다.
- 사전 동의서에 서명하기 전 5 년 이내에 다른 1 차 악성 종양 진단.
- 결합 된 SCLC 또는 변형 된 비소 세포 폐암 또는 전환 된 SCLC의 사전 병리학 적 진단.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 화학 요법의 수령 또는 방사선 요법, 생물학적, 내분비 요법, 면역 요법 또는 기타 항 종양 요법의 수령.
- 토포 이소 머라 제 I 억제제 페이로드를 함유하는 항체-약물 접합체 (ADC)를 포함하는 토포 이소 머라 제 I 억제제에 의한 이전 또는 지속적인 처리.
- 뇌 전이 (무작위 화 전에 4 주 이상 동안 무증상하고 안정되지 않는 한); 렙토 결합 전이 또는 뇌간 전이의 존재; 척수 압축 (증상에 관계없이 이미징을 통해 확인).
- 골수 전이.
- 이전 B7-H3- 표적 요법.
- 통제되지 않거나 심혈관 질환이 있습니다.
- 중등도에서 종의 폐 섬유증,자가 면역/결합 조직 장애 또는 폐소 절제술을 포함하여 폐 기능을 상당히 손상시킵니다.
- 코르티코 스테로이드, 현재 ILD/폐렴염 또는 스크리닝시 영상으로 배제 할 수없는 의심되는 ILD/폐렴이 필요한 (비 감염성) 간질 성 폐 질환 (ILD)/폐렴의 병력이 있습니다.
- 중등도 또는 중증 폐 질환은 폐 기능에 심각하게 영향을 미칩니다.
- 활성 결핵,자가 면역 질환, 임상 적 완화가 아닌자가 면역 질환, 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환, 또는 동종 줄기 세포, 골수 또는 장기 이식의 병력.
- 전신 항생제 요법, 세균 혈증 또는 중증 폐렴이 필요한 것과 이에 제한되지 않는 첫 번째 용량 전 4 주 이내에 심각한 감염.
- 흉막 또는 복막 삼출을 포함하여 개입이 필요한 임상 적으로 통제되지 않은 3 차 공간 삼출.
- 연구 제품 성분, 유사체 또는 대조군 약물 (예 : Topotecan, Irinotecan, Paclitaxel)에 대한 과민증이 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유 여성 또는 임신을 의도하는 여성/남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사를위한 MHB088C
참가자는 용납 할 수없는 독성, 진행성 질환 (PD) 또는 프로토콜에 명시된 동의 철회까지 28 일주기의 1 일 및 15 일에 2 mg/kg MHB088C 단일 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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28 일주기의 1 일 및 15 일에 2 mg/kg 정맥 내 용량
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활성 비교기: 의사의 chioce 치료 (TPC)
치료 중단 기준이 프로토콜에 지정된대로 충족 될 때까지 조사자의 선택에 따라 토포 테칸, 이리노테칸 또는 파클리탁셀을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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1.25 mg/m^2 21 일주기의 1 일 내지 5 일에 정맥 내 복용량
65 mg/m^2 21 일주기의 1 일 및 8 일에 정맥 내 복용량
135 mg/m^2 21 일 사이클의 1 일차에 정맥 내 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존
기간: 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 약 5년
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무작위 배정일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 객관적인 응답률을 평가한 참가자 수
기간: 기준선은 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 참가자의 탈퇴까지 기록되며 최대 약 5년입니다.
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확인된 객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 연구자에 따른 완전 반응(CR) 비율과 부분 반응(PR) 비율의 합으로 정의됩니다.
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기준선은 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 참가자의 탈퇴까지 기록되며 최대 약 5년입니다.
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조사자가 평가 한 무 진행 생존
기간: 문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
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조사자가 평가 한 응답 기간
기간: 확인 된 응답 (CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜부터 첫 번째 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서에 이르기까지 최대 약 5 년까지
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응답 기간 (DOR)은 객관적인 응답 (완전한 응답 [CR] 또는 부분 응답 [PR])의 첫 번째 문서화 날짜부터 진행성 질환 (PD) 또는 사망의 첫 번째 문서로 정의됩니다.
DOR은 응답 참가자 (PR 또는 CR)에 대해서만 계산됩니다.
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확인 된 응답 (CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜부터 첫 번째 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서에 이르기까지 최대 약 5 년까지
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조사자가 평가 한 질병 통제율
기간: 문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
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질병 통제 속도는 Recist v1.1에 따라 조사자 평가에 의해 확인 된 CR, 확인 된 PR 또는 SD (또는 비 CR/비 PD)의 최상의 전체 반응을 달성 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
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부작용 (AES)의 발병 및 심각성, 심각한 부작용 (SAE), 치료 중단으로 이어지는 AE 및 치료 중단으로 이어지는 AE.
기간: 최대 5 년의 기준선
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NCI CTCAE v5.0에 기초하여 평가된다
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최대 5 년의 기준선
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약동학 적 파라미터 MHB088C, 총 항 -B7-H3 항체 및 MH30010008의 최대 농도
기간: 주입 (BI), 주입 종료 (EOI) 및 주입 완료 후 5 시간 전주기 1의 1 일 및 15 일; 사이클 2에서 사이클 5, BI 및 EOI의 1 일; 사이클 6의 1 일 및 그 후 3주기마다 최대 5 년 및 EOT 방문, BI (각주기는 28 일입니다)
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최대 농도 (CMAX)는 MHB088C 그룹에 무작위 배정 된 참가자의 비 구획 방법을 사용하여 평가됩니다.
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주입 (BI), 주입 종료 (EOI) 및 주입 완료 후 5 시간 전주기 1의 1 일 및 15 일; 사이클 2에서 사이클 5, BI 및 EOI의 1 일; 사이클 6의 1 일 및 그 후 3주기마다 최대 5 년 및 EOT 방문, BI (각주기는 28 일입니다)
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MHB088C, 총 항 -B7-H3 항체 및 MH30010008의 최대 농도에서 약동학 적 파라미터 시간
기간: 주입 (BI), 주입 종료 (EOI) 및 주입 완료 후 5 시간 전주기 1의 1 일 및 15 일; 사이클 2에서 사이클 5, BI 및 EOI의 1 일; 사이클 6의 1 일 및 그 후 3주기마다 최대 5 년 및 EOT 방문, BI (각주기는 28 일입니다)
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MHB088C, 총 항 -B7-H3 항체 및 MH30010008의 약동학 적 파라미터 시간 최대 농도.
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주입 (BI), 주입 종료 (EOI) 및 주입 완료 후 5 시간 전주기 1의 1 일 및 15 일; 사이클 2에서 사이클 5, BI 및 EOI의 1 일; 사이클 6의 1 일 및 그 후 3주기마다 최대 5 년 및 EOT 방문, BI (각주기는 28 일입니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHB088C-P-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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