Un estudio de inyección de MHB088C versus tratamiento de la elección del médico en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivantes

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la aleatorización en el estudio:

1. Consentir voluntariamente para participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Adultos ≥18 años, independientemente del género.
3. Puntuación de estado de rendimiento de ECOG de 0-1.
4. Tiempo de supervivencia estimado de más de 3 meses.
5. Capaz de comprender los requisitos de prueba, dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos de prueba y seguimiento.
6. Tiene cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) de células pequeñas documental o citológicamente.
7. SCLC en etapa extensa con progresión de la enfermedad después de al menos dos ciclos de terapia sistémica basada en platino y PD-1/L1, con no más de dos líneas anteriores de terapia. La terapia sistémica PD-1/L1 previa se permitió usar con o sin regímenes basados ​​en platino.
8. Acuerda proporcionar muestras de tejido tumoral previo al tratamiento para el análisis retrospectivo de la expresión de B7-H3 y otros biomarcadores.
9. Tiene al menos 1 lesión medible de acuerdo con Recist V1.1 según lo evaluado por el investigador.
10. Suficiente función de médula ósea y órganos.

Criterios de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán descalificados para ingresar al estudio:

1. Diagnóstico de otras neoplasias malignas primarias dentro de los 5 años previos a firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Diagnóstico patológico previo de SCLC combinado, o cualquier cáncer de pulmón de células no pequeñas transformadas o SCLC transformado.
3. Recibo de quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de fármacos de estudio, o la recepción de radioterapia, productos biológicos, terapia endocrina, inmunoterapia u otra terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
4. Tratamiento previo o continuo con inhibidores de la topoisomerasa I, incluidos los conjugados de anticuerpos-drogas (ADC) que contienen cargas útiles de inhibidor de topoisomerasa I.
5. Metástasis cerebrales (a menos que asintomáticas y estables durante más de 4 semanas antes de la aleatorización); presencia de metástasis leptomeníngeas o metástasis del tronco encefálico; Compresión de la médula espinal (identificada a través de imágenes, independientemente de los síntomas).
6. Metástasis de médula ósea.
7. Terapia previa dirigida a B7-H3.
8. Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
9. Enfermedad pulmonar moderada a severa que perjudica significativamente la función pulmonar, incluida la fibrosis pulmonar idiopática, los trastornos de tejido autoinmunes/conectivos con afectación pulmonar o neumonectomía previa.
10. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) (ILD)/neumonitis que requirió corticosteroides, ILD/neumonitis actuales o sospecha de ILD/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en el detección.
11. Enfermedades pulmonares moderadas o graves que afectan severamente la función pulmonar.
12. Tuberculosis activa, enfermedades autoinmunes que no están en remisión clínica, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de células madre alogénicas, médula ósea u trasplante de órganos.
13. Infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, incluida, entre otros, las que requieren terapia antibiótica sistémica, bacteriemia o neumonía severa.
14. El derrame de tercer espacio clínicamente no controlado que requiere intervención, incluidas las efusiones pleurales o peritoneales.
15. Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto de investigación, análogos o medicamentos de control (por ejemplo, Topotecan, Irinotecan, Paclitaxel).
16. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres/hombres que tienen la intención de concebir.