En undersøgelse af MHB088C -injektion versus behandling af lægens valg hos personer med tilbagefaldt lille cellelungekræft

Inkluderingskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til randomisering i undersøgelsen:

1. Med frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse og underskrive formularen informeret samtykke.
2. Voksne ≥18 år, uanset køn.
3. ECOG Performance Status Score på 0-1.
4. Estimeret overlevelsestid på mere end 3 måneder.
5. I stand til at forstå kravene til forsøg, villige og i stand til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer.
6. Har histologisk eller cytologisk dokumenteret lille cellet lungekræft (SCLC).
7. Omfattende trin SCLC med sygdomsprogression efter mindst to cyklusser af platinbaseret og PD-1/L1-systemisk terapi med højst to tidligere terapilinjer. Tidligere PD-1/L1-systemisk terapi fik lov til at bruge med eller uden platinbaserede regimer.
8. Accepterer at tilvejebringe forbehandlingstumorvævsprøver til retrospektiv analyse af B7-H3-ekspression og andre biomarkører.
9. Har mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST V1.1 som vurderet af efterforskeren.
10. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive diskvalificeret fra at komme ind i undersøgelsen:

1. Diagnose af andre primære maligniteter inden for 5 år før underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke.
2. Tidligere patologisk diagnose af kombineret SCLC eller enhver transformeret ikke-småcellet lungekræft eller transformeret SCLC.
3. Modtagelse af kemoterapi inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin eller modtagelse af strålebehandling, biologi, endokrin terapi, immunterapi eller anden antitumorterapi inden for 4 uger før den første dosis.
4. Tidligere eller igangværende behandling med topoisomerase I-hæmmere, herunder antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er) indeholdende topoisomerase I-hæmmerens nyttelast.
5. Hjernemetastaser (medmindre asymptomatisk og stabil i mere end 4 uger før randomisering); Tilstedeværelse af leptomeningeal metastaser eller hjernestammemetastaser; Rygmarvskomprimering (identificeret via billeddannelse, uanset symptomer).
6. Knoglemarvsmetastase.
7. Tidligere B7-H3-målrettet terapi.
8. Har ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -sygdom.
9. Moderat til svær lungesygdomme forringer signifikant lungefunktion, herunder idiopatisk lungefibrose, autoimmune/bindevævsforstyrrelser med lungeinddragelse eller tidligere lungebetonektomi.
10. Har historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede kortikosteroider, nuværende ILD/pneumonitis eller mistænkt ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddannelse ved screening.
11. Moderat eller alvorlige lungesygdomme påvirker lungefunktionen alvorligt.
12. Aktiv tuberkulose, autoimmune sygdomme, der ikke er i klinisk remission, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller historie af allogen stamcelle, knoglemarv eller organtransplantation.
13. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første dosis, herunder men ikke begrænset til dem, der kræver systemisk antibiotikabehandling, bakteræmi eller svær lungebetændelse.
14. Klinisk ukontrolleret effusion på tredje plads kræver intervention, herunder pleural eller peritoneale effusioner.
15. Kendte overfølsomhed over for undersøgelsesproduktkomponenter, analoger eller kontrolmedicin (f.eks. Topotecan, Irinotecan, Paclitaxel).
16. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder/mænd, der har til hensigt at blive gravid.