Uno studio sull'iniezione MHB088C rispetto al trattamento della scelta del medico nei soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidiva

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammissibili alla randomizzazione nello studio:

1. Acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.
2. Adulti ≥18 anni, indipendentemente dal genere.
3. Punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG di 0-1.
4. Tempo di sopravvivenza stimato di oltre 3 mesi.
5. In grado di comprendere i requisiti di prova, disposti e in grado di rispettare le procedure di prova e di follow-up.
6. Ha un carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) documentato istologicamente o citologicamente.
7. SCLC in stadio esteso con progressione della malattia dopo almeno due cicli di terapia sistemica a base di platino e PD-1/L1, con non più di due precedenti linee di terapia. La terapia sistemica PD-1/L1 precedente è stata autorizzata a utilizzare con o senza regimi a base di platino.
8. Accetta di fornire campioni di tessuto tumorale pre-trattamento per l'analisi retrospettiva dell'espressione di B7-H3 e di altri biomarcatori.
9. Ha almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST V1.1 come valutato dall'investigatore.
10. Sufficienti midollo osseo e funzione di organi.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno squalificati dall'ingresso nello studio:

1. Diagnosi di altre neoplasie primarie entro 5 anni prima di firmare il modulo di consenso informato.
2. Precedente diagnosi patologica di SCLC combinato o qualsiasi carcinoma polmonare non a piccole cellule trasformato o SCLC trasformato.
3. Ricevuto della chemioterapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione di farmaci di studio o ricezione di radioterapia, biologici, terapia endocrina, immunoterapia o altra terapia anti-tumore entro 4 settimane prima della prima dose.
4. Trattamento precedente o in corso con inibitori della topoisomerasi I, inclusi coniugati anticorpi-farmaci (ADC) contenenti payload di inibitori di topoisomerasi I.
5. Metastasi cerebrali (a meno che non asintomatiche e stabili per più di 4 settimane prima della randomizzazione); Presenza di metastasi leptomeningee o metastasi del tronco cerebrale; Compressione del midollo spinale (identificata tramite imaging, indipendentemente dai sintomi).
6. Metastasi del midollo osseo.
7. Precedente terapia bersaglio B7-H3.
8. Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa.
9. Malattia polmonare da moderata a grave che compromette significativamente la funzione polmonare, inclusa la fibrosi polmonare idiopatica, i disturbi del tessuto autoimmune/connettivo con coinvolgimento polmonare o una pneumonectomia precedente.
10. Ha una storia di malattia polmonare (ILD)/polmonite (ILD)/Pneumonite (non infettiva) che richiedeva corticosteroidi, ILD/polmonite attuali o sospetta ILD/polmonite che non possono essere esclusi mediante l'imaging allo screening.
11. Le malattie polmonari moderate o gravi che colpiscono gravemente la funzione polmonare.
12. Tubercolosi attiva, malattie autoimmuni non in remissione clinica, altre malattie dell'immunodeficienza acquisita o congenita o storia di cellule staminali allogeniche, midollo osseo o trapianto di organi.
13. Infezioni gravi entro 4 settimane prima della prima dose, tra cui ma non limitate a quelle che richiedono terapia antibiotica sistemica, batteriemia o polmonite grave.
14. Versamento clinicamente incontrollato di terzo spazio che richiede un intervento, comprese le effusioni pleuriche o peritoneali.
15. Ipersensibilità nota ai componenti del prodotto studiato, agli analoghi o ai farmaci di controllo (ad es. Topotecan, Irinotecan, Paclitaxel).
16. Donne incinte o in allattamento o donne/uomini che intendono concepire.