Une étude de l'injection MHB088C par rapport au traitement du choix du médecin chez les sujets atteints d'un cancer du poumon à petite cellule rechuté

Critères d'inclusion:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la randomisation dans l'étude:

1. Consentement volontairement à participer à cette étude et à signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Adultes ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
3. ECOG Performance Status Score de 0-1.
4. Temps de survie estimé de plus de 3 mois.
5. Capable de comprendre les exigences des essais, disposées et capables de se conformer aux procédures d'essai et de suivi.
6. A un cancer du poumon à petites cellules documenté histologiquement ou cytologiquement.
7. SCLC à stade étendu avec progression de la maladie après au moins deux cycles de thérapie systémique à base de platine et PD-1 / L1, avec pas plus de deux lignes de thérapie antérieures. La thérapie systémique PD-1 / L1 antérieure a été autorisée à utiliser avec ou sans schémas de platine.
8. Accepte de fournir des échantillons de tissus tumoraux de prétraitement pour une analyse rétrospective de l'expression de B7-H3 et d'autres biomarqueurs.
9. A au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1, comme évalué par l'enquêteur.
10. Merce osseuse suffisante et fonction d'organe.

Critères d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront disqualifiés dans la saisie de l'étude:

1. Diagnostic des autres tumeurs malignes primaires dans les 5 ans avant de signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Diagnostic pathologique antérieur de SCLC combiné, ou tout cancer du poumon non à petites cellules transformé ou SCLC transformé.
3. Réception de la chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la première administration de médicament à l'étude, ou réception de la radiothérapie, des biologiques, du traitement endocrinien, de l'immunothérapie ou d'une autre thérapie anti-tumorale dans les 4 semaines précédant la première dose.
4. Traitement précédent ou continu avec les inhibiteurs de la topoisomérase I, y compris les conjugués anticorps (ADC) contenant des charges utiles d'inhibiteur de la topoisomérase I.
5. Métastases cérébrales (sauf asymptomatiques et stables pendant plus de 4 semaines avant la randomisation); présence de métastases leptoméningelles ou de métastases du tronc cérébral; Compression de la moelle épinière (identifiée via l'imagerie, quels que soient les symptômes).
6. Métastases de la moelle osseuse.
7. Thérapie préalable ciblée B7-H3.
8. A une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante.
9. La maladie pulmonaire modérée à sévère altérant considérablement la fonction pulmonaire, notamment la fibrose pulmonaire idiopathique, les troubles du tissu auto-immune / connectif avec atteinte du poumon ou la pneumonectomie antérieure.
10. A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) (ILD) / pneumonite qui nécessitait des corticostéroïdes, l'ILD / pneumonite actuelle ou une ILD / pneumonite suspectée qui ne peut être exclue par l'imagerie lors du dépistage.
11. Les maladies pulmonaires modérées ou sévères affectant gravement la fonction pulmonaire.
12. Tuberculose active, maladies auto-immunes et non en rémission clinique, autres maladies acquises ou immunodéficientes congénitales ou antécédents de cellules souches allogéniques, de moelle osseuse ou de transplantation d'organes.
13. Des infections graves dans les 4 semaines avant la première dose, y compris, mais sans s'y limiter, celles nécessitant une antibiothérapie systémique, une bactériémie ou une pneumonie sévère.
14. Épanchement cliniquement incontrôlé du troisième espace nécessitant une intervention, y compris les épanchements pleuraux ou péritonéaux.
15. Hypersensibilité connue aux composants, analogues ou médicaments de contrôle (par exemple, topotécan, irinotécan, paclitaxel).
16. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes / hommes ayant l'intention de concevoir.