En studie av MHB088C -injeksjon kontra behandling av legens valg hos personer med tilbakefallte småcellet lungekreft

Inkluderingskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for randomisering i studien:

1. Frivillig samtykke til å delta i denne studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.
2. Voksne ≥ 18 år, uavhengig av kjønn.
3. ECOG ytelsesstatus score på 0-1.
4. Estimert overlevelsestid på mer enn 3 måneder.
5. I stand til å forstå prøvekrav, villig og i stand til å overholde forsøks- og oppfølgingsprosedyrer.
6. Har histologisk eller cytologisk dokumentert småcellet lungekreft (SCLC).
7. Omfattende scenen SCLC med sykdomsprogresjon etter minst to sykluser med platinabasert og PD-1/L1 systemisk terapi, med ikke mer enn to tidligere terapilinjer. Tidligere PD-1/L1 systemisk terapi fikk bruk med eller uten platinabaserte regimer.
8. Samtykker i å gi tumorvevsprøver før behandling for retrospektiv analyse av B7-H3-ekspresjon og andre biomarkører.
9. Har minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren.
10. Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli diskvalifisert fra å gå inn i studien:

1. Diagnostisering av andre primære maligniteter innen 5 år før signering av det informerte samtykkeskjemaet.
2. Tidligere patologisk diagnose av kombinert SCLC, eller noen transformert ikke-småcellet lungekreft eller transformert SCLC.
3. Mottak av cellegift innen 4 uker før den første administrasjonen av studiemedisin, eller mottak av strålebehandling, biologi, endokrin terapi, immunterapi eller annen antitumorbehandling innen 4 uker før den første dosen.
4. Tidligere eller pågående behandling med topoisomerase I-hemmere, inkludert antistoff-medikamentkonjugater (ADCS) som inneholder topoisomerase I-hemmer nyttelast.
5. Hjernemetastaser (med mindre asymptomatisk og stabil i mer enn 4 uker før randomisering); tilstedeværelse av leptomeningeale metastaser eller hjernestammetastaser; Ryggmargskomprimering (identifisert via avbildning, uavhengig av symptomer).
6. Benmargsmetastase.
7. Tidligere B7-H3-målrettet terapi.
8. Har ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdommer.
9. Moderat-til-alvorlig lungesykdom betydelig svekkende lungefunksjon, inkludert idiopatisk lungefibrose, autoimmune/bindevevsforstyrrelser med lungemedvirkning, eller tidligere pneumonektomi.
10. Har historie med (ikke-smittsom) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde kortikosteroider, nåværende ILD/pneumonitt eller mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved avbildning ved screening.
11. Moderate eller alvorlige lungesykdommer som påvirker lungefunksjonen alvorlig.
12. Aktiv tuberkulose, autoimmune sykdommer som ikke er i klinisk remisjon, andre ervervede eller medfødte immunsvikt sykdommer, eller historie med allogen stamcelle, benmarg eller organtransplantasjon.
13. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før den første dosen, inkludert, men ikke begrenset til de som krever systemisk antibiotikabehandling, bakteremi eller alvorlig lungebetennelse.
14. Klinisk ukontrollert tredje-rom-effusjon som krever intervensjon, inkludert pleural eller peritoneale effusjoner.
15. Kjent overfølsomhet for undersøkelsesproduktkomponenter, analoger eller kontrollmedisiner (f.eks. Topotecan, Irinotecan, Paclitaxel).
16. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner/menn som har til hensikt å bli gravid.