Eine Studie zur MHB088C -Injektion gegenüber der Behandlung der Auswahl des Arztes bei Probanden mit rezidiviertem Lungenkrebs mit kleiner Zellkrebs

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in der Studie eine Randomisierung in Anspruch zu nehmen:

1. Die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie und zur Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.
2. Erwachsene ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
3. ECOG-Leistungsstatusbewertung von 0-1.
4. Geschätzte Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
5. In der Lage, Versuchsanforderungen zu verstehen, bereit und in der Lage, die Versuchs- und Follow-up-Verfahren einzuhalten.
6. Hat histologisch oder zytologisch kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) dokumentiert.
7. Umfangreiches SCLC mit dem Fortschreiten von Krankheiten nach mindestens zwei Zyklen von Platin-basierten und systemischen Therapie auf PD-1/L1 mit nicht mehr als zwei früheren Therapielinien. Eine frühere PD-1/L1-systemische Therapie durfte mit oder ohne Platin-basierte Regime anwenden.
8. Vereinbart, Tumorgewebeproben vor der Behandlung für die retrospektive Analyse der B7-H3-Expression und anderer Biomarker bereitzustellen.
9. Hat mindestens 1 messbare Läsion nach Recist v1.1, wie vom Ermittler bewertet.
10. Ausreichend Knochenmark und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vom Eintritt in die Studie disqualifiziert:

1. Diagnose anderer primärer Malignitäten innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.
2. Vorherige pathologische Diagnose von kombiniertem SCLC oder transformierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder transformiertem SCLC.
3. Erhalt der Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten oder Erhalt von Strahlentherapie, Biologika, endokriner Therapie, Immuntherapie oder einer anderen Antitumor-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
4. Frühere oder laufende Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitoren, einschließlich Antikörper-Drogen-Konjugaten (ADCs), die Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlasten enthalten.
5. Hirnmetastasen (es sei denn, asymptomatisch und stabil länger als 4 Wochen vor der Randomisierung); Vorhandensein von Leptomeningenalmetastasen oder Hirnstammmetastasen; Rückenmarkskompression (durch die Bildgebung identifiziert, unabhängig von den Symptomen).
6. Knochenmarkmetastasierung.
7. Vorherige B7-H3-zielgerichtete Therapie.
8. Hat unkontrollierte oder signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
9. Eine mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung beeinträchtigt die Lungenfunktion signifikant, einschließlich idiopathischer Lungenfibrose, Autoimmun-/Bindegewebestörungen mit Lungenbeteiligung oder vorheriger Pneumonektomie.
10. Hat die Vorgeschichte (nicht infektiöse) interstitielle Lungenerkrankungen (ILD)/Pneumonitis, die Kortikosteroide, aktuelle ILD/Pneumonitis oder vermutete ILD/Pneumonitis erforderte, die durch Bildgebung bei der Screening nicht ausgeschlossen werden können.
11. Mäßige oder schwere Lungenerkrankungen beeinflussen die Lungenfunktion stark.
12. Aktive Tuberkulose, Autoimmunerkrankungen nicht in klinischer Remission, andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte allogener Stammzellen, Knochenmark oder Organtransplantation.
13. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diejenigen, die eine systemische Antibiotikatherapie, Bakteriämie oder schwere Lungenentzündung benötigen.
14. Klinisch unkontrollierter Erguss im dritten Raum, der Intervention erfordert, einschließlich Pleura- oder Peritonealergusionen.
15. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Untersuchungsproduktkomponenten, Analoga oder Kontrollmedikamenten (z. B. Topotecan, Irinotecan, Paclitaxel).
16. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen/Männer, die sich vorstellen.