Исследование инъекции MHB088C в сравнении с выбором врача у субъектов с рецидивом мелкоклеточного рака легких

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на рандомизацию в исследование:

1. Добровольно согласитесь на участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
2. Взрослые ≥18 лет, независимо от пола.
3. Оценка состояния производительности ECOG 0-1.
4. Расчетное время выживания более 3 месяцев.
5. Способен понять требования испытаний, желание и способность соблюдать процедуры проб и последующих последствий.
6. Имеет гистологически или цитологически документированный малый рак легкого (SCLC).
7. SCLC обширной стадии с прогрессированием заболевания, по крайней мере, после двух циклов системной терапии на основе платины и PD-1/L1, при этом не более двух предыдущих линий терапии. Предыдущая системная терапия PD-1/L1 была разрешена использовать с режимами на основе платины или без него.
8. Соглашается обеспечить образцы опухоли до лечения для ретроспективного анализа экспрессии B7-H3 и других биомаркеров.
9. Имеет как минимум 1 измеримое поражение в соответствии с RECIST V1.1, оцениваемым исследователем.
10. Достаточная функция костного мозга и органа.

Критерии исключения:

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут дисквалифицированы от входа в исследование:

1. Диагностика других первичных злокачественных новообразований в течение 5 лет до подписания формы информированного согласия.
2. Предыдущий патологический диагноз комбинированного SCLC или любого трансформированного немелкоклеточного рака легкого или трансформированного SCLC.
3. Получение химиотерапии в течение 4 недель до первого введения исследовательского препарата или получения лучевой терапии, биологии, эндокринной терапии, иммунотерапии или другой противоопухолевой терапии в течение 4 недель до первой дозы.
4. Предыдущая или продолжающаяся лечение ингибиторами топоизомеразы I, включая конъюгаты антитело-лекарств (ADC), содержащие полезную нагрузку ингибитора топоизомеразы I.
5. Метастазы мозга (если только не бессимптомно и стабильнее в течение более 4 недель до рандомизации); Наличие лептоменингеальных метастазов или метастазов ствола мозга; Сжатие спинного мозга (выявлено с помощью визуализации, независимо от симптомов).
6. Метастазирование костного мозга.
7. Предыдущая терапия B7-H3.
8. Имеет неконтролируемые или значительные сердечно -сосудистые заболевания.
9. Болезнь легочной болезни средней до тяжелой степени значительно нарушает функцию легких, включая идиопатический легочный фиброз, аутоиммунные/соединительные ткани с поражением легкого или предварительную пневмонэктомию.
10. Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ILD)/пневмонит, которым требовались кортикостероиды, текущий ILD/пневмонит или подозреваемый ILD/пневмонит, который нельзя исключать путем визуализации при скрининге.
11. Умеренные или тяжелые легочные заболевания сильно влияют на функцию легких.
12. Активный туберкулез, аутоиммунные заболевания не при клинической ремиссии, других приобретенных или врожденных заболеваниях иммунодефицита, или в истории аллогенной стволовой клетки, костного мозга или трансплантации органов.
13. Серьезные инфекции в течение 4 недель до первой дозы, включая, помимо прочего, те, кто требует системной терапии антибиотиками, бактериемией или тяжелой пневмонии.
14. Клинически неконтролируемый выпот третьего пространства, требующий вмешательства, включая плевральные или брюшные выпоты.
15. Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта, аналогам или контрольным лекарствам (например, топотекан, иринотекан, паклитаксел).
16. Беременные или кормящие женщины, или женщины/мужчины, намеревающиеся зачать.