Tutkimus MHB088C -injektiosta verrattuna lääkärin valinnan hoitoon koehenkilöillä, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit saadakseen satunnaistamaan tutkimukseen:

1. Vapaaehtoisesti suostumus osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
2. Aikuiset ≥18 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
3. ECOG: n suorituskyvyn tila 0-1.
4. Arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
5. Pystyy ymmärtämään kokeiluvaatimuksia, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kokeilu- ja seurantamenettelyjä.
6. On histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
7. Laajavaiheinen SCLC taudin etenemisen kanssa vähintään kahden platinapohjaisen ja PD-1/L1-systeemisen hoidon syklin jälkeen, enintään kahta aikaisempaa terapialinjaa. Aikaisemmat PD-1/L1-systeemisen hoidon annettiin käyttää platinapohjaisten ohjelmien kanssa tai ilman sitä.
8. Suostuu tarjoamaan esikäsittelyn kasvainkudosnäytteet B7-H3-ekspression ja muiden biomarkkereiden retrospektiiviseen analyysiin.
9. On vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1: n mukaan tutkijan arvioimana.
10. Riittävä luuydin ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, hylätään tutkimukseen:

1. Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvaimien diagnoosi 5 vuoden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
2. Yhdistetyn SCLC: n tai minkä tahansa transformoidun ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai transformoitu SCLC: n aikaisempi patologinen diagnoosi.
3. Kemoterapian vastaanottaminen 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista tai sädehoidon, biologian, endokriinihoidon, immunoterapian tai muun kasvaimenvastaisen hoidon saamista 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
4. Aikaisemmat tai jatkuva hoito topoisomeraasi I-estäjillä, mukaan lukien vasta-aine-lääkkeiden konjugaatit (ADC), jotka sisältävät topoisomeraasi I: n estäjien hyötykuormia.
5. Aivojen etäpesäkkeet (ellei oireettomia ja stabiileja yli 4 viikkoa ennen satunnaistamista); Leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden tai aivorungon metastaasien läsnäolo; Selkäytimen puristus (tunnistettu kuvantamisen kautta oireista riippumatta).
6. Luuytimen etäpesäkkeet.
7. Aikaisempi B7-H3-kohdennettu terapia.
8. On hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
9. Kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus heikentää merkittävästi keuhkojen toimintaa, mukaan lukien idiopaattinen keuhkofibroosi, autoimmuuni/sidekudoksen häiriöt keuhkojen osallistumisella tai aikaisemmalla pneumonektomialla.
10. On historiaa (ei-tarttumattomia) interstitiaalisia keuhkosairauksia (ILD)/keuhkokuumeentulehduksia, jotka vaativat kortikosteroideja, nykyistä ILD/keuhkokuumetulehduksia tai epäillään ILD/pneumoniitti, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
11. Kohtalaiset tai vakavat keuhkosairaudet vaikuttavat vakavasti keuhkojen toimintaan.
12. Aktiivinen tuberkuloosi, autoimmuunisairaudet, ei kliinisessä remissiossa, muissa hankituissa tai synnynnäisissä immuunikatosairauksissa tai allogeenisten kantasolujen, luuytimen tai elinsiirtojen historiassa.
13. Vakavat infektiot 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, ne, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa, bakteremiaa tai vaikeaa keuhkokuumetta.
14. Kliinisesti hallitsematon kolmannen tilan effuusio, joka vaatii interventiota, mukaan lukien keuhkopussin tai vatsakalvon effuusiot.
15. Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotekomponenteille, analogeille tai kontrollilääkkeille (esim. Topotecan, irinotekaani, paklitakseli).
16. Raskaana tai imettävät naiset tai naiset/miehet, jotka aikovat tulla raskaaksi.