Badanie wstrzyknięcia MHB088C w porównaniu do leczenia wyboru lekarza u pacjentów z nawrotowym rakiem płuc małego

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, aby kwalifikować się do randomizacji do badania:

1. Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
2. Dorośli ≥18 lat, niezależnie od płci.
3. Wynik statusu wydajności ECOG 0-1.
4. Szacowany czas przeżycia dłużej niż 3 miesiące.
5. Zdolne do zrozumienia wymogów próbnych, chętnych i zdolnych do przestrzegania procedur próbnych i kontrolnych.
6. Ma histologicznie lub cytologicznie udokumentowane małe rak płuc (SCLC).
7. Rozległe stadium SCLC z progresją choroby po co najmniej dwóch cyklach terapii ogólnoustrojowej opartej na platynie i PD-1/L1, z nie więcej niż dwiema wcześniejszymi liniami terapii. Wcześniejszą terapię ogólnoustrojową PD-1/L1 mogła stosować z schematami opartymi na platynie lub bez.
8. Zgadza się dostarczyć próbki tkanki nowotworowej przed leczeniem do retrospektywnej analizy ekspresji B7-H3 i innych biomarkerów.
9. Ma co najmniej 1 mierzalne zmiany zgodnie z recist v1.1, jak oceniono przez badacza.
10. Wystarczająca funkcja szpiku kostnego i narządów.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną zdyskwalifikowani na podstawie badania:

1. Diagnoza innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
2. Wcześniejsza patologiczna diagnoza połączonego SCLC lub dowolnego transformowanego niedrobnokomórkowego raka płuc lub transformowanego SCLC.
3. Otrzymanie chemioterapii w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub otrzymaniem radioterapii, biologii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
4. Poprzednie lub trwające leczenie inhibitorami topoizomerazy I, w tym koniugatami przeciwciał-leżącymi (ADC) zawierającymi ładunki inhibitora topoizomerazy I.
5. Przerzuty do mózgu (chyba że bezobjawowe i stabilne przez dłuższe niż 4 tygodnie przed randomizacją); obecność przerzutów do leptomeningeal lub przerzutów do pnia mózgu; Kompresja rdzenia kręgowego (zidentyfikowana za pomocą obrazowania, niezależnie od objawów).
6. Przerzuty szpiku kostnego.
7. Wcześniej terapia ukierunkowana na B7-H3.
8. Ma niekontrolowaną lub znaczącą chorobę sercowo -naczyniową.
9. Umiarkowana do ciężkiej choroby płuc znacząco upośledza czynność płuc, w tym idiopatyczne zwłóknienie płuc, zaburzenia tkanki autoimmunologicznej/łącznej z zajęciem płuc lub wcześniejsza pneumonektomia.
10. Ma historię (nieinfekcyjną) śródmiąższową chorobę płuc (ILD)/zapalenia pneumsonów, które wymagało kortykosteroidów, obecnego ILD/zapalenia pneumonicznego lub podejrzanego ILD/zapalenia pneumonicznego, których nie można wykluczyć przez obrazowanie podczas badań przesiewowych.
11. Umiarkowane lub ciężkie choroby płuc poważnie wpływające na czynność płuc.
12. Aktywna gruźlica, choroby autoimmunologiczne nie w remisji klinicznej, inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia allogenicznych komórek macierzystych, szpiku kostnego lub przeszczepu narządów.
13. Poważne infekcje w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, w tym między innymi wymagającą ogólnoustrojowej antybiotykoterapii, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc.
14. Klinicznie niekontrolowane wysięk w trzeciej przestrzeni wymagającej interwencji, w tym wysięki opłucnej lub otrzewnej.
15. Znana nadwrażliwość na badane składniki produktu, analogów lub leków kontrolnych (np. Topotekan, irynotekan, paklitaksel).
16. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety/mężczyzn zamierzających poczęć.