Um estudo da injeção de MHB088C versus tratamento da escolha do médico em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células pequenas recidivadas

Critérios de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para randomização no estudo:

1. Consentir voluntariamente para participar deste estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
2. Adultos ≥ 18 anos, independentemente do sexo.
3. Pontuação de status de desempenho do ECOG de 0-1.
4. Tempo estimado de sobrevivência de mais de 3 meses.
5. Capaz de entender os requisitos de estudo, disposto e capaz de cumprir os procedimentos de tentativa e acompanhamento.
6. Possui câncer de pulmão de pequenas células pequenas histologicamente ou citologicamente documentadas (SCLC).
7. CEC de estágio extensivo com progressão da doença após pelo menos dois ciclos de terapia sistêmica à base de platina e PD-1/L1, com não mais que duas linhas anteriores de terapia. A terapia sistêmica prévia PD-1/L1 foi permitida usar com ou sem regimes à base de platina.
8. Concorda em fornecer amostras de tecido tumoral pré-tratamento para análise retrospectiva da expressão de B7-H3 e outros biomarcadores.
9. Possui pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1, avaliado pelo investigador.
10. Medula óssea suficiente e função de órgão.

Critérios de exclusão:

Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados de entrar no estudo:

1. Diagnóstico de outras neoplasias primárias dentro de 5 anos antes de assinar o formulário de consentimento informado.
2. Diagnóstico patológico prévio de SCLC combinado, ou qualquer câncer de pulmão de células não pequenas transformadas ou SCLC transformado.
3. Recebimento de quimioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou recebimento de radioterapia, biológicos, terapia endócrina, imunoterapia ou outra terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
4. Tratamento anterior ou contínuo com inibidores da topoisomerase I, incluindo conjugados de anticorpos medicamentosos (ADCs) contendo cargas úteis do inibidor da tontoisomerase I.
5. Metástases cerebrais (a menos que assintomáticas e estáveis ​​por mais de 4 semanas antes da randomização); presença de metástases leptomeníngeas ou metástases do tronco cerebral; Compressão da medula espinhal (identificada via imagem, independentemente dos sintomas).
6. Metástase da medula óssea.
7. Terapia prévia-H3-alvo B7-H3.
8. Tem doenças cardiovasculares não controladas ou significativas.
9. Doença pulmonar moderada a grave, prejudicando significativamente a função pulmonar, incluindo fibrose pulmonar idiopática, distúrbios autoimunes/conjuntos de tecidos com envolvimento pulmonar ou pneumonectomia anterior.
10. Tem histórico de doença pulmonar intersticial (não infecciosa) (ILD)/pneumonite que exigiu corticosteróides, ILD/pneumonite atual ou suspeita de ILD/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem.
11. Doenças pulmonares moderadas ou graves afetam severamente a função pulmonar.
12. Tuberculose ativa, doenças autoimunes não em remissão clínica, outras doenças imunodeficientes adquiridas ou congênitas ou história de células -tronco alogênicas, medula óssea ou transplante de órgãos.
13. Infecções graves dentro de 4 semanas antes da primeira dose, incluindo, entre outros, que exigem antibioticoterapia sistêmica, bacteremia ou pneumonia grave.
14. Efusão clinicamente não controlada do terceiro espaço que requer intervenção, incluindo derrames pleurais ou peritoneais.
15. Hipersensibilidade conhecida aos componentes de produtos de investigação, análogos ou medicamentos de controle (por exemplo, topotecano, irinotecano, paclitaxel).
16. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres/homens que pretendem conceber.