Studie injekce MHB088C versus léčba výběru lékaře u subjektů s relapsovaným rakovinou plic s malými buňkami

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro randomizaci do studie:

1. Dobrovolně souhlas s účastí na této studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Dospělí ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví.
3. Skóre stavu výkonu ECOG 0-1.
4. Odhadovaná doba přežití více než 3 měsíce.
5. Schopný porozumět požadavkům na pokus, ochotný a schopný dodržovat postupy pokusů a sledování.
6. Má histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný rakovina plic s malými buňkami (SCLC).
7. Rozsáhlá fáze SCLC s progresí onemocnění po alespoň dvou cyklech systémové terapie na bázi platiny a PD-1/L1, s více než dvěma předchozími liniemi terapie. Předchozí systémová terapie PD-1/L1 byla dovolena používat s nebo bez platinových režimů.
8. Souhlasí s poskytnutím vzorků nádorové tkáně před léčbou pro retrospektivní analýzu exprese B7-H3 a dalších biomarkerů.
9. Má alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
10. Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou diskvalifikováni z vstupu do studie:

1. Diagnóza dalších primárních malignit do 5 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
2. Předchozí patologická diagnóza kombinovaného SCLC nebo jakékoli transformované ne-malé buněčné rakoviny plic nebo transformovaného SCLC.
3. Přijetí chemoterapie do 4 týdnů před prvním podáváním studijního léčiva nebo přijetí radioterapie, biologie, endokrinní terapie, imunoterapie nebo jiné protinádorové terapie do 4 týdnů před první dávkou.
4. Předchozí nebo probíhající léčba inhibitory topoisomerázy I, včetně konjugátů protilátky (ADC) obsahujícím užitečné zatížení inhibitoru topoisomerázy I.
5. Mozkové metastázy (pokud není asymptomatické a stabilní déle než 4 týdny před randomizací); přítomnost leptomeningálních metastáz nebo metastáz mozkového kmene; Komprese míchy (identifikovaná zobrazením bez ohledu na příznaky).
6. Metastázy kostní dřeně.
7. Předchozí léčba zaměřená na B7-H3.
8. Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
9. Mírné plicní onemocnění mírné až těžké významně narušující funkci plic, včetně idiopatické plicní fibrózy, autoimunitní/pojivové tkáňové poruchy s postižením plic nebo předchozí pneumonektomie.
10. Má anamnézu (neinfekční) intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy, která vyžadovala kortikosteroidy, současnou iLD/pneumonitidu nebo podezření na ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
11. Mírná nebo těžká plicní onemocnění vážně ovlivňující plicní funkci.
12. Aktivní tuberkulóza, autoimunitní onemocnění, které nejsou při klinické remisi, jiná onemocnění získané nebo vrozené imunodeficience nebo anamnézu alogenních kmenových buněk, kostní dřeně nebo transplantace orgánů.
13. Vážné infekce do 4 týdnů před první dávkou, včetně, ale neomezených na ty, které vyžadují systémovou antibiotickou terapii, bakterémii nebo těžkou pneumonii.
14. Klinicky nekontrolovaný výtok třetího prostoru vyžadující intervenci, včetně pleurálních nebo peritoneálních výpotků.
15. Známá přecitlivělost na komponenty, analogy nebo kontrolní léky vyšetřovacích produktů (např. Topotekan, irinotecan, paclitaxel).
16. Těhotná nebo kojící ženy nebo ženy/muži v úmyslu otěhotnět.