Een studie van MHB088C -injectie versus behandeling van arts -keuze bij proefpersonen met recidiverende kleine cellongkanker

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten voldoen aan alle volgende criteria die in aanmerking komen voor randomisatie in de studie:

1. Vrijwillig toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
2. Volwassenen ≥18 jaar, ongeacht geslacht.
3. ECOG Performance Status Score van 0-1.
4. Geschatte overlevingstijd van meer dan 3 maanden.
5. In staat om proefvereisten te begrijpen, bereid en in staat om te voldoen aan proef- en vervolgprocedures.
6. Heeft histologisch of cytologisch gedocumenteerde kleine cellongkanker (SCLC).
7. SCLC van uitgebreide fasen met ziekteprogressie na ten minste twee cycli van platina-gebaseerde en PD-1/L1-systemische therapie, met niet meer dan twee eerdere therapielijnen. Eerdere PD-1/L1-systemische therapie mocht gebruiken met of zonder op platina gebaseerde regimes.
8. Stemt ermee in om voorbehandeling tumorweefselmonsters te verstrekken voor retrospectieve analyse van B7-H3-expressie en andere biomarkers.
9. Heeft ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
10. Voldoende beenmerg- en orgelfunctie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, zullen worden gediskwalificeerd om de studie in te voeren:

1. Diagnose van andere primaire maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
2. Eerdere pathologische diagnose van gecombineerde SCLC, of ​​enige getransformeerde niet-kleincellige longkanker of getransformeerde SCLC.
3. Ontvangst van chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn, of ontvangst van radiotherapie, biologie, endocriene therapie, immunotherapie of andere anti-tumortherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
4. Eerdere of voortdurende behandeling met topoisomerase I-remmers, waaronder conjugaten (ADC's) met antilichamen die topoisomerase I-remmer-remmers bevatten.
5. Hersenmetastasen (tenzij asymptomatisch en stabiel meer dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie); aanwezigheid van leptomeningale metastasen of hersenstammetastasen; Compressie van het ruggenmerg (geïdentificeerd via beeldvorming, ongeacht de symptomen).
6. Beenmergmetastase.
7. Eerdere B7-H3-gerichte therapie.
8. Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
9. Matige tot ernstige longziekte die de longfunctie aanzienlijk beïnvloedt, waaronder idiopathische longfibrose, auto-immuun-/bindweefselaandoeningen met longbetrokkenheid of eerdere pneumonectomie.
10. Heeft de geschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis die corticosteroïden, huidige ILD/pneumonitis of vermoedelijke ILD/pneumonitis vereiste die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming te beelden bij de vertoning.
11. Matige of ernstige longziekten beïnvloeden de longfunctie ernstig.
12. Actieve tuberculose, auto -immuunziekten niet bij klinische remissie, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of geschiedenis van allogene stamcel, beenmerg of orgaantransplantatie.
13. Ernstige infecties binnen 4 weken vóór de eerste dosis, inclusief maar niet beperkt tot diegenen die systemische antibioticatherapie, bacteriëmie of ernstige pneumonie vereisen.
14. Klinisch ongecontroleerde effusie van de derde ruimte die interventie vereist, inclusief pleurale of peritoneale effusies.
15. Bekende overgevoeligheid voor componenten voor onderzoeksproduct, analogen of controle -geneesmiddelen (bijv. Topotecan, Irinotecan, Paclitaxel).
16. Zwangere of lacterende vrouwen, of vrouwen/mannen die van plan zijn zwanger te worden.