- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06955312
고위험 임신에서 스트레스 및 태아 부착에 대한 페인트 별 활동의 영향
생리적 상태 인 임신은 전환점과 발달 위기로 정의됩니다. 임신은 모성 및 아동 건강에 직접적인 영향을 미치며 합병증의 경우 특히 개발 도상국에서 이환율과 사망률을 초래할 수 있습니다. 세계 보건기구 (WHO)의 데이터에 따르면, 전세계 약 830 명의 여성이 예방 가능한 임신 및 출산 관련 원인으로 인해 매일 사망하며 터키 (https://www.who.int/news-room/tail/detail/mortality)를 포함한 개발 도상국에서 발생하는 모든 모성 사망의 99%가 발생합니다.
터키에서 2005 년 전국 모성 사망률 연구에 따르면 모성 사망률은 100,000 명의 출생 당 28.5 명을보고했습니다. 이 연구는 임신 관련 사망의 49.3%와 모체 사망의 61.6%가 예방 가능한 원인, 감염 및 자간전증/자간증의 원인으로 인한 것으로 나타났습니다. 이 중요한 문제는 지속 가능한 개발 목표 (2016-2030)에 전 세계 모성 사망률을 줄이기위한 목표로 포함됩니다.
고위험 임신은 모성, 태아 또는 신생아 건강이 부분적으로 또는 전적으로 위험에 처한 상태를 나타냅니다. 2013 년 터키 인구 통계 학적 및 건강 조사 (TNSA)에 따르면 터키에서 18-34 세의 임산부의 63%가 적어도 하나의 위험 범주에 속합니다. 고위험 임신은 다양한 생리적, 심리적 도전과 관련이 있으며, 모성, 유아 및 가족 건강에 부정적인 영향을 미칩니다. 생명을 위협하는 위험을 초래할뿐만 아니라 고위험 임신은 다산과 관련된 위기를 나타냅니다. 임신이 위험이 높으면 모체 또는 태아 합병증으로 인해 정서적 고통이 증가합니다. 위험이 낮은 임신과 비교할 때 고위험 임산부는 자신과 아기의 건강에 대해 훨씬 높은 스트레스를 경험합니다.
고위험 임신 여성이 경험 한 스트레스 요인에는 고위험 임신 진단, 계획되지 않은 임신, 임신 합병증, 태아의 이상, 출산 두려움, 청소년 임신, 결혼 문제, 사회적 지원 부족, 경제적 문제, 산후 문제 및 입원이 포함됩니다. 임신 중에 인식 된 스트레스는 임신 결과에 매우 중요합니다. 임신 관련 스트레스는 생리 학적 각성을 높이는 능력으로 인해 일반적인 스트레스보다 더 강한 스트레스 형태로 특징 지어졌습니다. 이것은 부작용을 가질 수 있으며, 모체 및 태아 이환율 및 사망 위험이 증가 할 수 있습니다. 스트레스는 옥시토신 및 프로스타글란딘 호르몬 수치를 높이면서 베타-엔도르핀 및 프로게스테론 수치를 감소시켜 출생 합병증이나 불리한 출생 결과를 초래할 수 있습니다.
임신 중 스트레스는 조산, 자발적인 낙태, 신생아 기형 및 성장 지연을 포함한 부정적인 출생 결과와 관련이 있습니다. 또한 스트레스는 태아와 신생아에 대한 부모의 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 애착과 여성의 심리 사회적 복지 사이에는 양방향 관계가 있습니다. 태아 부착물은 어머니의 심리 사회적 상태에 영향을받으며, 애착 부족은 그녀의 정신 건강에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 문헌은 태아 부착물과 장기 모체 우울증 사이의 연관성을 제안합니다. 고위험 임신에서 태아 부착에 대한 스트레스의 잠재적 부작용을 강조한 연구는 불안 및 우울증과 같은 산후 문제를 예방하기 위해 태아 부착을지지하는 것의 중요성을 강조했습니다.
연구 개요
상세 설명
산후 기간에도 부작용이있는 스트레스는 고위험 임신에서 수정 가능한 위험 요소 중 하나입니다. Lancet on Motornal Health에 발표 된 한 연구에 따르면 전 세계적으로 최소 4 천만 명의 여성이 출산으로 인해 장기적인 건강 문제가 발생한다고보고했습니다. 이 연구는 불안 (9-24%), 우울증 (11-17%) 및 공포증 (6-15%)이 전달 후 몇 년 또는 몇 년과 같은 지속적인 문제를 강조했다 (Vogel et al., 2024). 이러한 조건 중 다수는 관리가 잘되지 않는 스트레스에서 비롯된 것으로 생각됩니다. 네팔에서의 연구에 따르면 스트레스가 많은 삶의 사건이 산후 우울증 증상에 기여하는 요인으로 확인되었습니다.
부정적인 임신 결과는 모성 및 유아 건강에 영향을 줄뿐만 아니라 국가에 중대한 경제적 부담을줍니다. 예를 들어, 미국에서는 의료 서비스, 부모 근로 손실 및 전문 교육을 포함한 조산과 관련된 연간 비용은 260 억 달러로 추정됩니다. 문헌은 임신과 출산 중 효과적인 치료가 위험을 식별하고 장기적인 건강 문제로 이어질 수있는 합병증을 예방하는 데 중요한 예방 요소라고 강조합니다. 국제 간호사 협의회 (ICN)는 간호사가 건강을 유지하는 데 필요한 것에 대해 개인을 교육하는 데 중요한 역할을한다고 말합니다.
입원은 고위험 임산부의 스트레스를 유발 하여이 기간 동안 스트레스를 관리하는 데 도움이되는 활동을 도입하는 것의 중요성을 강조합니다. 문헌을 검토 한 결과, 입원 고위험 임산부에서 인식 된 스트레스 및 태아 부착에 대한 페인트 별 활동의 영향을 조사하는 무작위 대조 연구는 밝혀지지 않았다. 이 연구는 Erzurum City Hospital에서 입원 환자 치료를받는 고위험 임산부의 스트레스 및 태아 부착에 대한 페인트 단위 활동의 영향을 조사하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 위험이 높은 임신이있는 여성의 스트레스를 줄이고 태아 부착을 향상시키는 데 기여할 것으로 예상됩니다. 또한, 의료 제공자, 특히 간호사들 사이에서 이러한 활동을 치료 관행에 통합하는 것에 대해 인식을 높일 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ŞEVİN POLAT, Research Assistant
- 전화번호: +905438082242
- 이메일: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.)
- 전화번호: +905066812398
- 이메일: ayse.metin@erzurum.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 위험이 높은 임신
- 임신 20 주 또는 그 이상
- 고위험 임신 모니터링을 위해 최소 4 일 동안 입원
- 커뮤니케이션 및 협업에 개방적입니다
- 터키어로 문맹을 맺고 있습니다
- 18 세 이상
- 연구 참여 자원 봉사
제외 기준 :
- 18 세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
실험 그룹 임산부는 어머니와 아기가 들어있는 40x50cm 캔버스의 수를 페인트해야합니다.
임산부는 자신의 소원에 따라 테이블을 페인트하고 약 5 일 안에 마무리하도록 요청받을 것입니다.
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설명 : 사전 테스트 데이터를 수집 한 후 실험 그룹의 임산부에게는 페인트 별 활동에 대한 정보가 제공되며 사용될 재료가 도입됩니다.
실험 그룹의 참가자는 40x50 cm 그림 중 하나를 선택하도록 요청받습니다.
그런 다음 그림을 완성하도록 지시받을 것입니다.
임산부는 약 5 일 동안 선택한 캔버스를 편리하게 페인트해야합니다.
페인트 별 활동이 완료되면 참가자는 사후 테스트 설문지를 작성하도록 요청 받고 실험 그룹의 최종 데이터가 수집되어 데이터 수집 프로세스의 끝을 표시합니다.
데이터 수집 후 참가자는 완성 된 그림을 선물로 자녀의 방에 매달릴 수 있습니다.
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간섭 없음: 그룹 b
이 그룹은 일상적인 치료 신청을 할 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 된 스트레스 수준
기간: 10-15 분
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검증 된 스트레스 척도 (NSM-HRPS)를 기반으로 고위험 임신에서 인식 된 스트레스 척도를 사용하여 측정했습니다.
NSMT-RGASö에서 가장 낮은 점수는 34이고 가장 높은 점수는 170입니다.
NSMT-RGASö의 하위 차원에서 점수의 합은 해당 수명 영역의 응력 점수를 구성하지만, 모든 항목의 점수의 합은 총 스케일 점수를 구성합니다.
전체 척도와 하위 차원에서 높은 점수는 관련 수명 영역과 일반적으로 인식 된 스트레스가 높다는 것을 나타냅니다.
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10-15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.), Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vogel JP, Jung J, Lavin T, Simpson G, Kluwgant D, Abalos E, Diaz V, Downe S, Filippi V, Gallos I, Galadanci H, Katageri G, Homer CSE, Hofmeyr GJ, Liabsuetrakul T, Morhason-Bello IO, Osoti A, Souza JP, Thakar R, Thangaratinam S, Oladapo OT. Neglected medium-term and long-term consequences of labour and childbirth: a systematic analysis of the burden, recommended practices, and a way forward. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e317-e330. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00454-0. Epub 2023 Dec 6.
- Arslan, S., Okcu, G., Coşkun, A., & Temiz, F. (2019). Women'sperceptıon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
기밀성 및 윤리적 고려 사항 :
이 연구는 고위험 임산부의 민감한 건강 관련 데이터를 포함하여 참가자 프라이버시를 보호하는 데 필수적입니다.
윤리 지침 및 데이터 보호 규정 (예 : GDPR, HIPAA)은 개인 식별 정보 공유를 제한합니다.
제도적 및 법적 제한 :
데이터는 외부 접근을 제한 할 수있는 특정 기관 및 국가 규정에 따라 수집됩니다.
데이터 공유 요청에는 기관 검토위원회 (IRB) 또는 윤리위원회 승인이 필요할 수 있습니다.
데이터 보안 및 오용 방지 :
오해 또는 오용을 방지하기 위해 원시 데이터를 공개적으로 사용할 수 없습니다.
집계 된 결과와 요약 결과 만 출판물 또는 요청에 따라 공유됩니다.
데이터 관리를위한 제한된 리소스 :
외부 액세스를 제공하려면 데이터 익명화, 보안 스토리지 및 준수 모니터링을위한 추가 리소스가 필요합니다.
연구팀은 외부 관리 능력이 없을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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