- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06955312
L'effet de l'activité de peinture par nombre sur le stress et l'attachement prénatal dans les grossesses à haut risque
La grossesse, un état physiologique, est définie à la fois comme un tournant et une crise de développement. La grossesse affecte directement la santé maternelle et infantile, et en cas de complications, cela peut entraîner la morbidité et la mortalité, en particulier dans les pays en développement. Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), environ 830 femmes dans le monde meurent quotidiennement en raison de causes liées à la grossesse et à l'accouchement évitables, avec 99% de tous les décès maternels survenant dans les pays en développement, notamment la Turquie (https://www.who.int/news-room/facte-aets/detail/maternal-mantalité).
En Turquie, l'étude nationale de mortalité maternelle de 2005 a signalé un taux de mortalité maternelle de 28,5 pour 100 000 naissances vivantes. Cette étude a révélé que 49,3% des décès liés à la grossesse et 61,6% des décès maternels étaient dus à des causes évitables l'hémorragie, l'infection et la prééclampsie / l'éclampsie sont parmi les principales causes de mortalité maternelle en Turquie et dans le monde. Ce problème important est inclus dans les objectifs de développement durable (2016-2030) comme objectif pour réduire la mortalité maternelle mondiale
La grossesse à haut risque fait référence aux conditions où la santé maternelle, fœtale ou néonatale est partiellement ou entièrement à risque. Selon le Turkey Demographic and Health Survey 2013 (TNSA), 63% des femmes enceintes âgées de 18 à 34 ans en Turquie entrent dans au moins une catégorie de risque. Les grossesses à haut risque sont associées à divers défis physiologiques et psychologiques, ayant un impact négatif sur la santé maternelle, infantile et familiale. En plus de poser des risques potentiellement mortels, les grossesses à haut risque représentent une crise liée à la fertilité. Lorsqu'une grossesse est à haut risque, la détresse émotionnelle augmente en raison des complications maternelles ou fœtales. Par rapport aux grossesses à faible risque, les femmes enceintes à haut risque subissent un stress significativement plus élevé concernant leur propre santé et la santé de leur bébé.
Les facteurs de stress ressentis par les femmes enceintes à haut risque comprennent la réception d'un diagnostic de grossesse à haut risque, de la grossesse non planifiée, des complications de grossesse, des anomalies fœtales, des peurs d'accouchement, des grossesses adolescentes, des problèmes conjugaux, un manque de soutien social, des préoccupations économiques, des problèmes post-partum et une hospitalisation. Le stress perçu pendant la grossesse est très significatif pour les résultats de la grossesse. Le stress lié à la grossesse a été caractérisé comme une forme de stress plus forte que le stress général en raison de sa capacité à déclencher une excitation physiologique accrue. Cela peut avoir des effets négatifs, augmentant les risques de morbidité et de mortalité maternels et fœtaux. Le stress peut augmenter les niveaux d'hormone de l'ocytocine et de la prostaglandine tout en réduisant les niveaux de bêta-endorphine et de progestérone, entraînant des complications de naissance ou des résultats négatifs sur les naissances.
Le stress pendant la grossesse a été associé à des résultats à la naissance négatifs, notamment le travail prématuré, l'avortement spontané, les malformations néonatales et le retard de croissance. De plus, le stress peut avoir un impact négatif sur l'attachement parental au fœtus et au nouveau-né. Il existe une relation bidirectionnelle entre l'attachement et le bien-être psychosocial d'une femme. L'attachement prénatal est influencé par l'état psychosocial de la mère, et un manque d'attachement peut affecter négativement son bien-être mental. La littérature suggère un lien entre l'attachement prénatal et la dépression maternelle à long terme. Une étude mettant en évidence les effets indésirables potentiels du stress sur l'attachement prénatal dans les grossesses à haut risque a souligné l'importance de soutenir l'attachement prénatal pour prévenir les problèmes post-partum tels que l'anxiété et la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress, qui a des effets néfastes même dans la période post-partum, fait partie des facteurs de risque modifiables dans les grossesses à haut risque. Une étude publiée dans The Lancet on Maternal Health a indiqué qu'au moins 40 millions de femmes dans le monde ont des problèmes de santé à long terme en raison de l'accouchement. L'étude a mis en évidence des problèmes persistants tels que l'anxiété (9-24%), la dépression (11-17%) et la tokophobie (6-15%) mois ou même des années après l'accouchement (Vogel et al., 2024). On pense que beaucoup de ces conditions découlent d'un stress mal géré. Une étude au Népal a identifié des événements de vie stressants comme des facteurs contributifs aux symptômes de dépression post-partum.
Les résultats négatifs de la grossesse affectent non seulement la santé maternelle et infantile, mais exercent également un fardeau économique important pour les pays. Par exemple, aux États-Unis, les coûts annuels associés à la naissance prématurée, y compris les soins médicaux, la perte de travail parental et l'éducation spécialisée - sont estimées à 26 milliards de dollars. La littérature souligne que les soins efficaces pendant la grossesse et l'accouchement sont un facteur préventif crucial pour identifier les risques et prévenir les complications qui pourraient entraîner des problèmes de santé à long terme. Le Conseil international des infirmières (ICN) déclare que les infirmières jouent un rôle vital dans l'éducation des individus sur ce dont ils ont besoin pour maintenir une bonne santé.
L'hospitalisation peut créer du stress pour les femmes enceintes à haut risque, soulignant l'importance d'introduire des activités qui aident à gérer le stress pendant cette période. Une revue de la littérature n'a révélé aucune étude contrôlée randomisée examinant les effets d'une activité de peinture par nombre sur le stress perçu et l'attachement prénatal chez les femmes enceintes à haut risque hospitalisées. Cette étude vise à étudier les effets d'une activité de peinture par nombre sur le stress et l'attachement prénatal chez les femmes enceintes à haut risque recevant des soins aux patients hospitalisés à l'hôpital de la ville d'Erzurum. Il est prévu que cette étude contribuera à réduire le stress et à améliorer l'attachement prénatal chez les femmes souffrant de grossesses à haut risque. En outre, il devrait sensibiliser les prestataires de soins de santé, en particulier les infirmières, concernant l'intégration de ces activités dans leurs pratiques de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ŞEVİN POLAT, Research Assistant
- Numéro de téléphone: +905438082242
- E-mail: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.)
- Numéro de téléphone: +905066812398
- E-mail: ayse.metin@erzurum.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir une grossesse à haut risque
- Être à ou au-delà de la 20e semaine de grossesse
- Être hospitalisé pendant au moins 4 jours pour une surveillance de la grossesse à haut risque
- Être ouvert à la communication et à la collaboration
- Être alphabétisé en turc
- Ayant plus de 18 ans
- Faire du bénévolat pour participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Groupe expérimental Les femmes enceintes seront invitées à peindre avec un nombre de toiles de 40 x 50 cm contenant la mère et le bébé.
Les femmes enceintes seront invitées à peindre la table en fonction de leurs propres souhaits et de les terminer dans environ 5 jours.
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Description: Après avoir collecté les données pré-tests, les femmes enceintes du groupe expérimental seront informées de l'activité de peinture par nombre, et les matériaux à utiliser seront introduits.
Les participants au groupe expérimental seront invités à choisir l'une des peintures 40x50 cm.
Ils seront ensuite invités à terminer la peinture.
Les femmes enceintes seront invitées à peindre la toile sélectionnée à leur convenance sur environ cinq jours.
Une fois l'activité de peinture par nombre terminé, les participants seront invités à remplir les questionnaires post-test et les données finales du groupe expérimental seront collectées, marquant la fin du processus de collecte de données.
Après la collecte de données, les participants seront offerts à leurs peintures terminées, qu'ils peuvent accrocher dans les chambres de leurs enfants.
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Aucune intervention: Groupe B
Ce groupe prendra des applications de soins de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de stress perçu
Délai: 10-15 minutes
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Mesuré à l'aide d'une échelle de stress validée (échelle de stress perçue dans les grossesses à haut risque en fonction du modèle des systèmes Neuman (NSM-HRP).
Le score le plus bas possible de NSMT-RGASö est de 34 et le plus élevé est de 170.
Bien que la somme des scores des sous-dimensions dans NSMT-RGASö constitue le score de stress dans cette zone de vie, la somme des scores de tous les éléments constitue le score total de l'échelle.
Un score élevé de l'échelle globale et des sous-dimensions indique que le stress perçu dans la zone de durée de vie pertinente et en général est élevé.
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10-15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.), Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vogel JP, Jung J, Lavin T, Simpson G, Kluwgant D, Abalos E, Diaz V, Downe S, Filippi V, Gallos I, Galadanci H, Katageri G, Homer CSE, Hofmeyr GJ, Liabsuetrakul T, Morhason-Bello IO, Osoti A, Souza JP, Thakar R, Thangaratinam S, Oladapo OT. Neglected medium-term and long-term consequences of labour and childbirth: a systematic analysis of the burden, recommended practices, and a way forward. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e317-e330. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00454-0. Epub 2023 Dec 6.
- Arslan, S., Okcu, G., Coşkun, A., & Temiz, F. (2019). Women'sperceptıon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Confidentialité et considérations éthiques:
L'étude implique des données sensibles liées à la santé des femmes enceintes à haut risque, ce qui rend essentiel à la protection de la vie privée des participants.
Les directives éthiques et les réglementations sur la protection des données (par exemple, RGPD, HIPAA) restreignent le partage d'informations personnellement identifiables.
Restrictions institutionnelles et juridiques:
Les données sont collectées dans le cadre de réglementations institutionnelles et nationales spécifiques qui peuvent limiter l'accès externe.
L'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) ou du comité d'éthique peut être requise pour toutes les demandes de partage de données.
Sécurité des données et prévention des abus:
Pour éviter une mauvaise interprétation ou une mauvaise utilisation, les données brutes ne seront pas accessibles au public.
Seuls les résultats agrégés et les résultats de résumé seront partagés dans des publications ou sur demande.
Ressources limitées pour la gestion des données:
La fourniture d'un accès externe nécessite des ressources supplémentaires pour l'anonymisation des données, le stockage sécurisé et la surveillance de la conformité.
L'équipe de recherche peut ne pas avoir la capacité de gérer l'extern
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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