- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06955312
Maalikohtaisten toiminnan vaikutus stressiin ja synnytyksen kiinnittymiseen korkean riskin raskauksissa
Raskaus, fysiologinen tila, on määritelty sekä käännekohtana että kehityskriisinä. Raskaus vaikuttaa suoraan äitien ja lasten terveyteen, ja komplikaatioissa se voi johtaa sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, etenkin kehitysmaissa. Maailman terveysjärjestön (WHO) tietojen mukaan noin 830 naista maailmanlaajuisesti kuolee päivittäin ehkäisevän raskauden ja synnytyksen aiheuttamien syiden vuoksi, ja 99% kaikista kehitysmaissa esiintyy äidin kuolemantapauksia, mukaan lukien kalkkuna (https://www.who.int/News-Room/fact-Sheet/detail/Maternal-Mortality).
Turkissa vuoden 2005 kansallisen äitien kuolleisuustutkimuksen mukaan äitien kuolleisuus oli 28,5 / 100 000 elävää syntymää. Tämä tutkimus paljasti, että 49,3% raskauteen liittyvistä kuolemista ja 61,6% äitien kuolemista johtui ehkäisevästä syistä verenvuoto, infektio ja preeklampsia/eklampsia ovat johtavia syitä äitien kuolleisuuteen sekä Turkissa että maailmanlaajuisesti. Tämä merkittävä kysymys sisältyy kestävän kehityksen tavoitteisiin (2016-2030) tavoitteena vähentää äidin globaalia kuolleisuutta
Korkean riskin raskaus viittaa olosuhteisiin, joissa äidin, sikiön tai vastasyntyneen terveys on osittain tai täysin vaarassa. Turkin vuoden 2013 väestö- ja terveystutkimuksen (TNSA) mukaan 63% Turkin 18–34-vuotiaista raskaana olevista naisista kuuluu ainakin yhteen riskiluokkaan. Korkean riskin raskauteen liittyy erilaisia fysiologisia ja psykologisia haasteita, jotka vaikuttavat negatiivisesti äidin, lapsen ja perheen terveyteen. Hengenvaarallisten riskien aiheuttamisen lisäksi korkean riskin raskaat edustavat hedelmällisyyteen liittyvää kriisiä. Kun raskaus on korkean riskin, emotionaalinen tuska kasvaa äidin tai sikiön komplikaatioiden vuoksi. Verrattuna matalan riskin raskauksiin, korkean riskin raskaana oleva naisilla on huomattavasti suurempi stressi omaan ja heidän vauvansa terveyteen.
Korkean riskin raskaana olevien naisten kokemat stressit sisältävät korkean riskin raskauden diagnoosin, suunnittelemattoman raskauden, raskauden komplikaatioiden, sikiön poikkeavuuksien, synnytyksen pelon, murrosikäisten raskauden, avioliittoongelmien, sosiaalisen tuen, taloudellisten huolenaiheiden, synnytyksen jälkeisen ongelman ja sairaalahoidon puuttumisen. Havaittu stressi raskauden aikana on erittäin merkittävä raskauden tuloksille. Raskaana oleviin stressiin on karakterisoitu voimakkaammaksi stressimuotoksi kuin yleinen stressi, joka johtuu sen kyvystä laukaista korotettua fysiologista kiihtymistä. Tällä voi olla haittavaikutuksia, mikä lisää äidin ja sikiön sairastuvuutta ja kuolleisuusriskejä. Stressi voi nostaa oksitosiini- ja prostaglandiinihormonitasoja vähentäen samalla beeta-endorfiini- ja progesteronitasoja, mikä johtaa syntymäkomplikaatioihin tai haitallisiin syntymätuloksiin.
Stressiin raskauden aikana on liitetty negatiivisiin syntymävaikutuksiin, mukaan lukien ennenaikainen työ, spontaani abortti, vastasyntyneiden epämuodostumat ja kasvun hidastuminen. Lisäksi stressi voi vaikuttaa negatiivisesti vanhempien kiinnittymiseen sikiöön ja vastasyntyneeseen. Kiinnittymisen ja naisen psykososiaalisen hyvinvoinnin välillä on kaksisuuntainen suhde. Äidin psykososiaalinen tila vaikuttaa synnytyksen kiinnittymiseen, ja kiintymyksen puute voi vaikuttaa negatiivisesti hänen henkiseen hyvinvointiinsa. Kirjallisuus ehdottaa yhteyttä synnytyksen kiinnittymisen ja äidin pitkäaikaisen masennuksen välillä. Tutkimus, jossa korostettiin stressin mahdollisia haitallisia vaikutuksia synnytyksen aiheuttamiseen korkean riskin raskauksissa, korosti synnytyksen kiinnittymisen tukemisen tärkeyttä synnytyksen jälkeisten kysymysten, kuten ahdistuksen ja masennuksen, estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi, jolla on haitallisia vaikutuksia jopa synnytyksen jälkeisellä ajanjaksolla, on yksi riskin raskauden muokattavissa olevista riskitekijöistä. Äitiysterveyden Lancet-julkaisussa julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että ainakin 40 miljoonaa naista maailmanlaajuisesti kokee synnytyksen vuoksi pitkäaikaisia terveysongelmia. Tutkimuksessa korostettiin pysyviä kysymyksiä, kuten ahdistusta (9–24%), masennusta (11–17%) ja tokophobiaa (6-15%) kuukautta tai jopa vuosia synnytyksen jälkeen (Vogel et al., 2024). Monien näistä olosuhteista uskotaan johtuvan huonosti hoidetusta stressistä. Nepalin tutkimus tunnisti stressaavat elämätapahtumat tekijöinä synnytyksen jälkeisiin masennuksen oireisiin.
Negatiiviset raskauden tulokset eivät vaikuta vain äitien ja lapsen terveyteen, vaan ne ovat myös merkittäviä taloudellisia taakoita maille. Esimerkiksi Yhdysvalloissa ennenaikaisen syntymään liittyvän lääketieteellisen hoitoon liittyvät vuotuiset kustannukset, vanhempien työn menetykset ja erikoistuneen koulutuksen arvioidaan olevan 26 miljardia dollaria. Kirjallisuus korostaa, että tehokas hoito raskauden ja synnytyksen aikana on ratkaiseva ennaltaehkäisevä tekijä riskien tunnistamisessa ja komplikaatioiden estämisessä, jotka voivat johtaa pitkäaikaiseen terveysongelmiin. Sairaanhoitajien kansainvälisessä neuvostossa (ICN) toteaa, että sairaanhoitajilla on tärkeä rooli yksilöiden kouluttamisessa siitä, mitä he tarvitsevat hyvän terveyden ylläpitämiseksi.
Sairaalahoito voi aiheuttaa stressiä korkean riskin raskaana oleville naisille, mikä korostaa tämän ajanjakson stressin johtamisen tärkeyttä. Kirjallisuuskatsaus ei paljastanut satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkittiin maalikohtaisten toiminnan vaikutuksia havaittuun stressiin ja synnytyksen kiinnittymiseen sairaalahoidossa olevien korkean riskin raskaana olevien naisten kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia maali-numberien toiminnan vaikutuksia stressiin ja synnytyksen kiinnittymiseen korkean riskin raskaana olevien naisten keskuudessa, jotka saavat potilaiden hoitoa Erzurumin kaupungin sairaalassa. On odotettavissa, että tämä tutkimus edistää stressin vähentämistä ja synnytyksen kiinnittymisen lisäämistä naisten, joilla on korkean riskin raskauksia. Lisäksi sen odotetaan lisäävän terveydenhuollon tarjoajien, etenkin sairaanhoitajien, tietoisuutta tällaisen toiminnan sisällyttämisestä heidän hoitokäytäntöihinsä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ŞEVİN POLAT, Research Assistant
- Puhelinnumero: +905438082242
- Sähköposti: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.)
- Puhelinnumero: +905066812398
- Sähköposti: ayse.metin@erzurum.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskalla on korkean riskin
- Ollessaan 20. raskausviikolla tai sen ulkopuolella
- Sairaalahoidossa vähintään 4 päivän ajan korkean riskin raskauden seurantaa varten
- Avoin viestinnälle ja yhteistyölle
- Lukutaitoinen turkkilaisessa
- Yli 18 -vuotias
- Vapaaehtoistyö osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kokeellista ryhmää Raskaana olevia naisia pyydetään maalaamaan 40x50 cm: n kankaiden lukumäärät, jotka sisältävät äitiä ja vauva.
Raskaana olevia naisia pyydetään maalaamaan pöytä omien toiveidensa mukaan ja lopettamaan heidät noin viidessä päivässä.
|
Kuvaus: Kun olet kerännyt testitietoa, kokeellisen ryhmän raskaana oleville naisille ilmoitetaan maali-numbers-toiminnasta ja käytettävät materiaalit otetaan käyttöön.
Koeryhmän osallistujia pyydetään valitsemaan yksi 40x50 cm: n maalauksista.
Sitten heitä kehotetaan suorittamaan maalaus.
Raskaana olevia naisia pyydetään maalaamaan valittu kangas sopivana tavoin noin viiden päivän aikana.
Kun maali-numbers-toiminta on valmis, osallistujia pyydetään täyttämään testin jälkeiset kyselylomakkeet ja koeryhmän lopullinen tieto kerätään, mikä merkitsee tiedonkeruuprosessin loppua.
Tiedonkeruun jälkeen osallistujille annetaan valmistetut maalauksensa, jotka he voivat ripustaa lastensa huoneisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Tämä ryhmä ottaa rutiininomaisia hoitosovelluksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu stressitaso
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
Mitattu validoidulla stressiasteikolla (havaittu stressiasteikko korkean riskin raskauksissa Neuman Systems -mallin (NSM-HRPS) perusteella.
NSMT-RGASÖ: n alhaisin mahdollinen pistemäärä on 34 ja korkein on 170.
Vaikka NSMT-RGASÖ: n ala-ulottuvien pisteiden summa muodostaa stressipistemäärän kyseisellä elinaineella, kaikkien esineiden pistemäärien summa muodostaa kokonaispistemäärän.
Korkea pistemäärä kokonaisasteikosta ja ala-ulottuvuuksista osoittaa, että asianomaisen elinikäisen alueen havaittu stressi ja yleensä on korkea.
|
10-15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.), Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vogel JP, Jung J, Lavin T, Simpson G, Kluwgant D, Abalos E, Diaz V, Downe S, Filippi V, Gallos I, Galadanci H, Katageri G, Homer CSE, Hofmeyr GJ, Liabsuetrakul T, Morhason-Bello IO, Osoti A, Souza JP, Thakar R, Thangaratinam S, Oladapo OT. Neglected medium-term and long-term consequences of labour and childbirth: a systematic analysis of the burden, recommended practices, and a way forward. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e317-e330. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00454-0. Epub 2023 Dec 6.
- Arslan, S., Okcu, G., Coşkun, A., & Temiz, F. (2019). Women'sperceptıon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Luottamuksellisuus ja eettiset näkökohdat:
Tutkimukseen sisältyy arkaluontoisia terveyteen liittyviä tietoja korkean riskin raskaana olevista naisista, mikä tekee välttämättömänä osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi.
Eettiset ohjeet ja tietosuojamääräykset (esim. GDPR, HIPAA) rajoittavat henkilökohtaisesti tunnistettavien tietojen jakamista.
Institutionaaliset ja lailliset rajoitukset:
Tiedot kerätään erityisissä institutionaalisissa ja kansallisissa määräyksissä, jotka voivat rajoittaa ulkoista pääsyä.
Institutionaalinen tarkastuslautakunta (IRB) tai eettisen komitean hyväksyntä voidaan tarvita tiedonjakopyyntöihin.
Tietoturva ja väärinkäytön ehkäisy:
Väärin tulkinnan tai väärinkäytön estämiseksi raakatiedot eivät ole julkisesti saatavilla.
Vain aggregoituneet tulokset ja yhteenvetotulokset jaetaan julkaisuissa tai pyynnöstä.
Rajoitetut resurssit tiedonhallintaan:
Ulkoisen pääsyn tarjoaminen vaatii lisäresursseja tietojen nimettömään, turvalliseen tallennustilaan ja vaatimustenmukaisuuden seurantaan.
Tutkimusryhmällä ei ehkä ole kykyä hallita ulkoista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .