- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06955312
L'effetto dell'attività di pittura per number sullo stress e l'attaccamento prenatale nelle gravidanze ad alto rischio
La gravidanza, uno stato fisiologico, è definita sia come un punto di svolta che come una crisi dello sviluppo. La gravidanza colpisce direttamente la salute materna e infantile e, in caso di complicanze, può portare a morbilità e mortalità, in particolare nei paesi in via di sviluppo. Secondo i dati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), circa 830 donne in tutto il mondo muoiono quotidianamente a causa di cause prevenibili legate alla gravidanza e al parto, con il 99% di tutte le morti materne che si verificano nei paesi in via di sviluppo, tra cui la Turchia (https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/maternal).
In Turchia, lo studio nazionale sulla mortalità materna del 2005 ha riportato un tasso di mortalità materna di 28,5 per 100.000 nascite vive. Questo studio ha rivelato che il 49,3% delle decessi legati alla gravidanza e il 61,6% delle morti materne erano dovute a cause prevenibili emorragia, infezione e preeclampsia/eclampsia sono tra le principali cause di mortalità materna sia in Turchia che a livello globale. Questo problema significativo è incluso negli obiettivi di sviluppo sostenibile (2016-2030) come obiettivo per ridurre la mortalità materna globale
La gravidanza ad alto rischio si riferisce a condizioni in cui la salute materna, fetale o neonatale è parzialmente o del tutto a rischio. Secondo il Turchia Demographic and Health Survey del 2013 (TNSA), il 63% delle donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 34 anni in Turchia rientra in almeno una categoria di rischio. Le gravidanze ad alto rischio sono associate a varie sfide fisiologiche e psicologiche, che hanno un impatto negativo sulla salute materna, infantile e familiare. Oltre a posare rischi potenzialmente letali, le gravidanze ad alto rischio rappresentano una crisi legata alla fertilità. Quando una gravidanza è ad alto rischio, l'angoscia emotiva aumenta a causa di complicanze materne o fetali. Rispetto alle gravidanze a basso rischio, le donne in gravidanza ad alto rischio sperimentano stress significativamente più elevati per quanto riguarda la propria e la salute del loro bambino.
I fattori di stress sperimentati da donne in gravidanza ad alto rischio includono la ricezione di una diagnosi di gravidanza ad alto rischio, una gravidanza non pianificata, complicanze della gravidanza, anomalie fetali, paure del parto, gravidanze adolescenti, problemi coniugali, mancanza di supporto sociale, preoccupazioni economiche, problemi postpartum e ricovero in ospedale. Lo stress percepito durante la gravidanza è molto significativo per gli esiti della gravidanza. Lo stress correlato alla gravidanza è stato caratterizzato da una forma più forte di stress rispetto allo stress generale a causa della sua capacità di innescare l'eccitazione fisiologica intensificata. Ciò può avere effetti avversi, aumentando i rischi di morbilità materna e fetale e mortalità. Lo stress può elevare i livelli di ormone dell'ossitocina e della prostaglandina, riducendo al contempo i livelli di beta-endorfina e progesterone, portando a complicanze della nascita o risultati di nascita avversi.
Lo stress durante la gravidanza è stato associato a esiti di nascita negativi, tra cui manodopera pretermine, aborto spontaneo, malformazioni neonatali e ritardo della crescita. Inoltre, lo stress può avere un impatto negativo sull'attaccamento parentale al feto e al neonato. C'è una relazione bidirezionale tra attaccamento e benessere psicosociale di una donna. L'attaccamento prenatale è influenzato dallo stato psicosociale della madre e una mancanza di attaccamento può influire negativamente sul suo benessere mentale. La letteratura suggerisce un legame tra attaccamento prenatale e depressione materna a lungo termine. Uno studio che evidenzia i potenziali effetti avversi dello stress sull'attaccamento prenatale nelle gravidanze ad alto rischio ha sottolineato l'importanza di sostenere l'attaccamento prenatale per prevenire problemi postpartum come ansia e depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress, che ha effetti avversi anche nel periodo postpartum, è tra i fattori di rischio modificabili nelle gravidanze ad alto rischio. Uno studio pubblicato su The Lancet sulla salute materna ha riferito che almeno 40 milioni di donne in tutto il mondo hanno problemi di salute a lungo termine dovuti al parto. Lo studio ha evidenziato questioni persistenti come l'ansia (9-24%), la depressione (11-17%) e la tokofobia (6-15%) mesi o addirittura anni dopo il parto (Vogel et al., 2024). Si pensa che molte di queste condizioni derivino da stress mal gestito. Uno studio in Nepal ha identificato gli eventi di vita stressanti come fattori che contribuiscono ai sintomi della depressione postpartum.
I risultati negativi sulla gravidanza non solo influenzano la salute materna e infantile, ma costituiscono anche un onere economico significativo per i paesi. Ad esempio, negli Stati Uniti, i costi annuali associati alla nascita pretermine, inclusi le cure mediche, la perdita del lavoro dei genitori e l'istruzione specializzata, sono stimate in $ 26 miliardi. La letteratura sottolinea che un'assistenza efficace durante la gravidanza e il parto è un fattore preventivo cruciale nell'identificazione dei rischi e nella prevenzione di complicanze che potrebbero portare a problemi di salute a lungo termine. L'International Council of Nurses (ICN) afferma che gli infermieri svolgono un ruolo vitale nell'educazione delle persone su ciò di cui hanno bisogno per mantenere una buona salute.
Il ricovero in ospedale può creare stress per le donne in gravidanza ad alto rischio, evidenziando l'importanza di introdurre attività che aiutano a gestire lo stress durante questo periodo. Una revisione della letteratura non ha rivelato studi randomizzati controllati che esaminano gli effetti di un'attività di pittura per number sullo stress percepito e l'attaccamento prenatale nelle donne in gravidanza ad alto rischio ospedalizzate. Questo studio mira a studiare gli effetti di un'attività di pittura per number sullo stress e l'attaccamento prenatale tra le donne in gravidanza ad alto rischio che ricevono cure ospedaliere all'ospedale di Erzurum City. Si prevede che questo studio contribuirà a ridurre lo stress e migliorare l'attaccamento prenatale tra le donne con gravidanze ad alto rischio. Inoltre, si prevede che aumenterà la consapevolezza tra gli operatori sanitari, in particolare gli infermieri, sull'incorporare tali attività nelle loro pratiche di assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ŞEVİN POLAT, Research Assistant
- Numero di telefono: +905438082242
- Email: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.)
- Numero di telefono: +905066812398
- Email: ayse.metin@erzurum.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una gravidanza ad alto rischio
- Essere nella o oltre la 20a settimana di gravidanza
- Essere ricoverato in ospedale per almeno 4 giorni per il monitoraggio della gravidanza ad alto rischio
- Essere aperti alla comunicazione e alla collaborazione
- Essere alfabetizzato in turco
- Avere più di 18 anni
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A.
Alle donne in gravidanza a gruppo sperimentale verrà chiesto di dipingere con un numero di tele di 40x50 cm contenenti madre e bambino.
Alle donne incinte verrà chiesto di dipingere il tavolo in base ai propri desideri e di finirli in circa 5 giorni.
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Descrizione: Dopo aver raccolto i dati pre-test, le donne in gravidanza nel gruppo sperimentale saranno informate sull'attività di vernice per number e verranno introdotti i materiali da utilizzare.
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà chiesto di scegliere uno dei dipinti 40x50 cm.
Saranno quindi istruiti a completare il dipinto.
Alle donne in gravidanza verrà chiesto di dipingere la tela selezionata a loro piacimento per circa cinque giorni.
Una volta completata l'attività di verniciatura, ai partecipanti verrà chiesto di compilare i questionari post-test e verranno raccolti i dati finali del gruppo sperimentale, segnando la fine del processo di raccolta dei dati.
Dopo la raccolta dei dati, i partecipanti verranno regalati i loro dipinti completati, che possono appendere nelle stanze dei loro figli.
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Nessun intervento: Gruppo b
Questo gruppo prenderà applicazioni di assistenza di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di stress percepito
Lasso di tempo: 10-15 minuti
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Misurati utilizzando una scala di stress validata (scala di stress percepita nelle gravidanze ad alto rischio basate sul modello di sistemi Neuman (NSM-HRPS).
Il punteggio più basso possibile da NSMT-RGASö è 34 e il più alto è 170.
Mentre la somma dei punteggi nelle sotto-dimensioni in NSMT-RGASö costituisce il punteggio di stress in quell'area di vita, la somma dei punteggi di tutti gli articoli costituisce il punteggio della scala totale.
Un punteggio elevato dalla scala generale e le sotto-dimensioni indica che lo stress percepito nell'area della vita pertinente e in generale è elevato.
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10-15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.), Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vogel JP, Jung J, Lavin T, Simpson G, Kluwgant D, Abalos E, Diaz V, Downe S, Filippi V, Gallos I, Galadanci H, Katageri G, Homer CSE, Hofmeyr GJ, Liabsuetrakul T, Morhason-Bello IO, Osoti A, Souza JP, Thakar R, Thangaratinam S, Oladapo OT. Neglected medium-term and long-term consequences of labour and childbirth: a systematic analysis of the burden, recommended practices, and a way forward. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e317-e330. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00454-0. Epub 2023 Dec 6.
- Arslan, S., Okcu, G., Coşkun, A., & Temiz, F. (2019). Women'sperceptıon
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Riservatezza e considerazioni etiche:
Lo studio prevede dati sensibili legati alla salute da donne in gravidanza ad alto rischio, rendendo essenziale proteggere la privacy dei partecipanti.
Le linee guida etiche e i regolamenti sulla protezione dei dati (ad es. GDPR, HIPAA) limitano la condivisione di informazioni identificabili personalmente.
Restrizioni istituzionali e legali:
I dati vengono raccolti in base a specifiche normative istituzionali e nazionali che possono limitare l'accesso esterno.
Il comitato di revisione istituzionale (IRB) o l'approvazione del comitato etico possono essere richiesti per eventuali richieste di condivisione dei dati.
Sicurezza dei dati e prevenzione dell'uso improprio:
Per prevenire interpretazioni errate o uso improprio, i dati grezzi non saranno disponibili al pubblico.
Solo i risultati aggregati e i risultati di riepilogo saranno condivisi in pubblicazioni o su richiesta.
Risorse limitate per la gestione dei dati:
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