- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06955312
Het effect van verf-by-numbers-activiteit op stress en prenatale hechting bij risicovolle zwangerschappen
Zwangerschap, een fysiologische toestand, wordt zowel als een keerpunt als een ontwikkelingscrisis gedefinieerd. Zwangerschap heeft direct invloed op de gezondheid van moeders en kinderen, en in gevallen van complicaties kan dit leiden tot morbiditeit en mortaliteit, met name in ontwikkelingslanden. Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) sterven ongeveer 830 vrouwen wereldwijd dagelijks vanwege de te voorkomen zwangerschaps- en bevallingsgerelateerde oorzaken, met 99% van alle moedersterfgevallen die zich voordoen in ontwikkelingslanden, inclusief Turkije (https://ww
In Turkije rapporteerde de National Maternal Mortality Study 2005 een moedersterfte van 28,5 per 100.000 levendgeborenen. Uit deze studie bleek dat 49,3% van de zwangerschapsgerelateerde sterfgevallen en 61,6% van de moedersterfgevallen te wijten was aan te voorkomen oorzaken dat bloeding, infectie en pre-eclampsie/eclampsie behoren tot de belangrijkste oorzaken van moedersterfte, zowel in Turkije als wereldwijd. Dit belangrijke probleem is opgenomen in de duurzame ontwikkelingsdoelen (2016-2030) als een doelwit om de wereldwijde moedersterfte te verminderen
Zwangerschap met een hoog risico verwijst naar aandoeningen waarbij de gezondheid van moeders, foetale of neonatale gezondheid gedeeltelijk of volledig risico loopt. Volgens de Turkije Demographic and Health Survey 2013 (TNSA) valt 63% van de zwangere vrouwen van 18-34 jaar in Turkije in ten minste één risicocategorie. Zwangerschappen met een hoog risico worden geassocieerd met verschillende fysiologische en psychologische uitdagingen, die een negatieve invloed hebben op moeder-, baby- en gezinsgezondheid. Naast het vormen van levensbedreigende risico's, vertegenwoordigen risicovolle zwangerschappen een crisis met betrekking tot vruchtbaarheid. Wanneer een zwangerschap hoog risico is, neemt emotionele nood toe als gevolg van moederlijke of foetale complicaties. In vergelijking met zwangerschappen met een laag risico ervaren zwangere vrouwen met een hoog risico aanzienlijk hogere stress met betrekking tot de gezondheid van hun eigen en hun baby.
Stressoren die door zwangere vrouwen met een hoog risico worden ervaren, zijn onder meer het ontvangen van een diagnose met een hoog risico, ongeplande zwangerschap, zwangerschapscomplicaties, foetale afwijkingen, angsten van de bevalling, zwangerschappen voor adolescenten, huwelijksproblemen, gebrek aan sociale ondersteuning, economische problemen, postpartumproblemen en ziekenhuisopname. Waargenomen stress tijdens de zwangerschap is zeer belangrijk voor zwangerschapsresultaten. Zwangerschapsgerelateerde stress is gekenmerkt als een sterkere vorm van stress dan algemene stress vanwege het vermogen om verhoogde fysiologische opwinding te veroorzaken. Dit kan nadelige effecten hebben, waardoor de morbiditeit van de moeder en de foetale en mortaliteit toeneemt. Stress kan oxytocine- en prostaglandine-hormoonspiegels verhogen, terwijl het bèta-endorfine- en progesterongehalte wordt verlaagd, wat leidt tot geboortecomplicaties of ongunstige geboorte-resultaten.
Stress tijdens de zwangerschap is geassocieerd met negatieve geboorteresultaten, waaronder vroeggeboorte, spontane abortus, neonatale misvormingen en groeivertraging. Bovendien kan stress een negatieve invloed hebben op ouderlijke hechting aan de foetus en pasgeborene. Er is een bidirectionele relatie tussen gehechtheid en het psychosociale welzijn van een vrouw. Prenatale gehechtheid wordt beïnvloed door de psychosociale toestand van de moeder en een gebrek aan gehechtheid kan haar mentale welzijn negatief beïnvloeden. Literatuur suggereert een verband tussen prenatale gehechtheid en langdurige moederdepressie. Een studie die de potentiële nadelige effecten van stress op prenatale hechting in risicovolle zwangerschappen benadrukt, benadrukte het belang van het ondersteunen van prenatale gehechtheid om postpartumproblemen zoals angst en depressie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress, die zelfs in de postpartum-periode nadelige effecten heeft, is een van de gewijzigbare risicofactoren bij risicovolle zwangerschappen. Een studie gepubliceerd in het Lancet on Maternal Health meldde dat ten minste 40 miljoen vrouwen wereldwijd gezondheidsproblemen op lange termijn ervaren als gevolg van de bevalling. De studie benadrukte aanhoudende problemen zoals angst (9-24%), depressie (11-17%) en tokofobie (6-15%) maanden of zelfs jaren na de bevalling (Vogel et al., 2024). Men denkt dat veel van deze aandoeningen voortkomen uit slecht beheerde stress. Een studie in Nepal identificeerde stressvolle levensgebeurtenissen als bijdragende factoren aan postpartum depressiesymptomen.
Negatieve zwangerschapsresultaten beïnvloeden niet alleen de gezondheid van moeders en baby's, maar leggen ook een aanzienlijke economische last voor landen. In de Verenigde Staten bijvoorbeeld worden de jaarlijkse kosten in verband met vroeggeboorte, waaronder medische zorg, werkverlies van ouders en gespecialiseerde opleiding geschat op $ 26 miljard. Literatuur onderstreept dat effectieve zorg tijdens de zwangerschap en de bevalling een cruciale preventieve factor is bij het identificeren van risico's en het voorkomen van complicaties die kunnen leiden tot gezondheidsproblemen op de lange termijn. De International Council of Nurses (ICN) stelt dat verpleegkundigen een cruciale rol spelen bij het opleiden van individuen over wat ze nodig hebben om een goede gezondheid te behouden.
Ziekenhuisopname kan stress creëren voor zwangere vrouwen met een hoog risico, en benadrukt het belang van het introduceren van activiteiten die helpen bij het beheren van stress tijdens deze periode. Een overzicht van de literatuur onthulde geen gerandomiseerde gecontroleerde studies die de effecten van een paint-by-numbersactiviteit op waargenomen stress en prenatale hechting bij in het ziekenhuis opgenomen risicovolle zwangere vrouwen onderzochten. Deze studie is bedoeld om de effecten van een paint-by-numbersactiviteit op stress en prenatale gehechtheid te onderzoeken bij zwangere vrouwen met een hoog risico die intramurale zorg krijgen in het Erzurum City Hospital. Verwacht wordt dat deze studie zal bijdragen aan het verminderen van stress en het verbeteren van de prenatale gehechtheid bij vrouwen met risicovolle zwangerschappen. Bovendien wordt verwacht dat het het bewustzijn bij zorgverleners, met name verpleegkundigen, zal vergroten over het opnemen van dergelijke activiteiten in hun zorgpraktijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ŞEVİN POLAT, Research Assistant
- Telefoonnummer: +905438082242
- E-mail: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.)
- Telefoonnummer: +905066812398
- E-mail: ayse.metin@erzurum.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een zwangerschap met een hoog risico hebben
- Op of na de 20e week van de zwangerschap zijn
- Minimaal 4 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen voor een risicovolle zwangerschapsmonitoring
- Openstaan voor communicatie en samenwerking
- Geletterd zijn in het Turks
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Jonger zijn dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Experimentele groep zwangere vrouwen zal worden gevraagd om te schilderen met aantallen 40x50cm doeken met moeder en baby.
Zwangere vrouwen zullen worden gevraagd om de tafel te schilderen volgens hun eigen wensen en ze in ongeveer 5 dagen af te maken.
|
Beschrijving: Na het verzamelen van de pre-testgegevens zullen zwangere vrouwen in de experimentele groep worden geïnformeerd over de Paint-By-Numbers-activiteit, en de te gebruiken materialen zullen worden geïntroduceerd.
Deelnemers aan de experimentele groep zullen worden gevraagd om een van de 40x50 cm schilderijen te kiezen.
Ze zullen dan worden geïnstrueerd om het schilderij te voltooien.
Zwangere vrouwen zullen worden gevraagd om het geselecteerde canvas op het gemak gedurende ongeveer vijf dagen te schilderen.
Zodra de Paint-By-Numbers-activiteit is voltooid, worden deelnemers gevraagd om de vragenlijsten na de test in te vullen en worden de uiteindelijke gegevens van de experimentele groep verzameld, wat het einde van het gegevensverzamelingsproces markeert.
Na het verzamelen van gegevens zullen de deelnemers hun voltooide schilderijen krijgen, die ze in hun kinderkamers kunnen hangen.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Deze groep zal routinematige zorgtoepassingen nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressniveau
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
Gemeten met behulp van een gevalideerde stressschaal (waargenomen stressschaal in risicovolle zwangerschappen op basis van het Neuman Systems Model (NSM-HRP's).
De laagst mogelijke score van NSMT-rgasö is 34 en de hoogste is 170.
Terwijl de som van de scores in de subdimensies in NSMT-rgasö de stressscore in dat levensgebied vormt, vormt de som van de scores van alle items de totale schaalscore.
Een hoge score van de totale schaal en de subdimensies geeft aan dat de waargenomen stress in het relevante levensgebied en in het algemeen hoog is.
|
10-15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.), Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vogel JP, Jung J, Lavin T, Simpson G, Kluwgant D, Abalos E, Diaz V, Downe S, Filippi V, Gallos I, Galadanci H, Katageri G, Homer CSE, Hofmeyr GJ, Liabsuetrakul T, Morhason-Bello IO, Osoti A, Souza JP, Thakar R, Thangaratinam S, Oladapo OT. Neglected medium-term and long-term consequences of labour and childbirth: a systematic analysis of the burden, recommended practices, and a way forward. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e317-e330. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00454-0. Epub 2023 Dec 6.
- Arslan, S., Okcu, G., Coşkun, A., & Temiz, F. (2019). Women'sperceptıon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Vertrouwelijkheid en ethische overwegingen:
De studie omvat gevoelige gezondheidsgerelateerde gegevens van risicovolle zwangere vrouwen, waardoor het essentieel is om de privacy van de deelnemers te beschermen.
Ethische richtlijnen en voorschriften voor gegevensbescherming (bijv. GDPR, HIPAA) beperkt het delen van persoonlijk identificeerbare informatie.
Institutionele en wettelijke beperkingen:
De gegevens worden verzameld onder specifieke institutionele en nationale voorschriften die externe toegang kunnen beperken.
Institutional Review Board (IRB) of de goedkeuring van de ethische commissie kan vereist zijn voor aanvragen voor het delen van gegevens.
Gegevensbeveiliging en misbruikpreventie:
Om verkeerde interpretatie of misbruik te voorkomen, zijn onbewerkte gegevens niet openbaar beschikbaar.
Alleen geaggregeerde resultaten en samenvattende bevindingen worden gedeeld in publicaties of op verzoek.
Beperkte bronnen voor gegevensbeheer:
Het bieden van externe toegang vereist extra bronnen voor gegevensanonimisatie, veilige opslag en nalevingsbewaking.
Het onderzoeksteam heeft mogelijk niet de capaciteit om extern te beheren
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .