- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06955312
Wpływ aktywności farby po numery na stres i przywiązanie prenatalne w ciążach wysokiego ryzyka
Ciąża, stan fizjologiczny, jest definiowany zarówno jako punkt zwrotny, jak i kryzys rozwojowy. Ciąża bezpośrednio wpływa na zdrowie matki i dzieci, aw przypadkach powikłań może prowadzić do zachorowalności i śmiertelności, szczególnie w krajach rozwijających się. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) około 830 kobiet na całym świecie umiera codziennie z powodu przyczyn związanych z ciążą i porodem, z 99% wszystkich zgonów matek w krajach rozwijających się, w tym Turcja (https://www.who.int/news-room/fact-shets/detail/maternal-mortality).
W Turcji krajowe badanie śmiertelności matek z 2005 r. Dotyczyło śmiertelności matek 28,5 na 100 000 urodzeń żywych. Badanie to wykazało, że 49,3% zgonów związanych z ciążą i 61,6% zgonów matek było spowodowane zapobieganiem krwotokom, infekcji i przedrzucawkowym/ekampsji należą do głównych przyczyn śmiertelności matki zarówno w Turcji, jak i na świecie. Ten znaczący problem jest uwzględniony w celach zrównoważonego rozwoju (2016-2030) jako cel zmniejszenia globalnej śmiertelności matek
Ciąża wysokiego ryzyka odnosi się do stanów, w których zdrowie matki, płodu lub noworodków jest częściowo lub całkowicie zagrożone. Według badań demograficznych i zdrowia w Turcji z 2013 r. (TNSA) 63% kobiet w ciąży w wieku 18–34 lat w Turcji należy do co najmniej jednej kategorii ryzyka. Ciąże wysokiego ryzyka są związane z różnymi wyzwaniami fizjologicznymi i psychicznymi, negatywnie wpływającymi na zdrowie matki, niemowlęcia i rodziny. Oprócz stwarzania ryzyka zagrażającego życiu ciąże wysokiego ryzyka reprezentują kryzys związany z płodnością. Gdy ciąża jest wysoki ryzyko, stres emocjonalny wzrasta z powodu powikłań matek lub płodu. W porównaniu z ciążami niskiego ryzyka kobiety w ciąży wysokiego ryzyka doświadczają znacznie wyższego stresu w sprawie zdrowia własnego i dziecka.
Stresory doświadczane przez kobiety w ciąży wysokiego ryzyka obejmują diagnozę ciąży wysokiego ryzyka, nieplanowaną ciążę, powikłania ciąży, nieprawidłowości płodu, obaw związanych z porodem, ciążami młodzieży, braku wsparcia społecznego, problemów ekonomicznych, problemów po porodzie i hospitalizacji. Postrzegany stres podczas ciąży jest bardzo znaczący dla wyników ciąży. Stres związany z ciążą został scharakteryzowany jako silniejsza postać stresu niż stres ogólny ze względu na jego zdolność do wyzwalania zwiększonego pobudzenia fizjologicznego. Może to mieć działania niepożądane, zwiększając ryzyko zachorowalności matki i płodu i śmiertelności. Stres może podnieść poziom hormonu oksytocyny i prostaglandyn przy jednoczesnym zmniejszeniu poziomu endorfiny beta i progesteronu, co prowadzi do powikłań porodu lub niekorzystnych wyników porodu.
Stres podczas ciąży wiąże się z negatywnymi wynikami porodu, w tym porodem przedwczesnym, spontaniczną aborcją, wadami noworodkowymi i opóźnianiem wzrostu. Ponadto stres może negatywnie wpłynąć na przywiązanie rodzicielskie do płodu i noworodka. Istnieje dwukierunkowy związek między przywiązaniem a samopoczuciem psychospołecznym kobiety. Na przywiązanie prenatalne wpływa stan psychospołeczny matki, a brak przywiązania może negatywnie wpłynąć na jej samopoczucie psychiczne. Literatura sugeruje związek między przywiązaniem prenatalnym a długoterminową depresją matki. Badanie podkreślające potencjalny niekorzystny wpływ stresu na przywiązanie prenatalne w ciążach wysokiego ryzyka podkreśliło znaczenie wspierania przywiązania prenatalnego w celu zapobiegania problemom poporodowym, takim jak lęk i depresja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres, który ma działania niepożądane nawet w okresie poporodowym, należy do modyfikowalnych czynników ryzyka w ciążach wysokiego ryzyka. Badanie opublikowane w Lancet on Matnal Health stwierdzono, że co najmniej 40 milionów kobiet na całym świecie doświadcza długoterminowych problemów zdrowotnych z powodu porodu. W badaniu podkreślono trwałe problemy, takie jak lęk (9-24%), depresja (11-17%) i tokofobia (6-15%) miesięcy, a nawet lata po porodzie (Vogel i in., 2024). Uważa się, że wiele z tych warunków wynika z słabo zarządzanego stresu. Badanie w Nepalu zidentyfikowało stresujące zdarzenia życiowe jako czynniki przyczyniające się do objawów depresji poporodowej.
Negatywne wyniki ciąży nie tylko wpływają na zdrowie matki i niemowląt, ale także stanowią znaczne obciążenie gospodarcze dla krajów. Na przykład w Stanach Zjednoczonych koszty roczne związane z przedwczesną opieką medyczną, utratą pracy rodzicielskiej i specjalistyczną edukacją-szacowane na 26 miliardów dolarów. Literatura podkreśla, że skuteczna opieka podczas ciąży i porodu jest kluczowym czynnikiem zapobiegawczym w identyfikowaniu ryzyka i zapobieganiu powikłaniom, które mogą prowadzić do długoterminowych problemów zdrowotnych. Międzynarodowa Rada Pielęgniarki (ICN) stwierdza, że pielęgniarki odgrywają istotną rolę w edukowaniu osób na temat tego, czego potrzebują, aby utrzymać dobre zdrowie.
Hospitalizacja może powodować stres dla kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, podkreślając znaczenie wprowadzania czynności, które pomagają w radzeniu sobie ze stresem w tym okresie. Przegląd literatury nie ujawnił żadnych randomizowanych kontrolowanych badań badających wpływ aktywności farby dla numeru na postrzegany stres i przywiązanie prenatalne u hospitalizowanych kobiet w ciąży wysokiego ryzyka. Badanie to ma na celu zbadanie wpływu aktywności farby po numerach na stres i przywiązanie prenatalne wśród kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które otrzymują opiekę szpitalną w szpitalu w Erzurum. Oczekuje się, że to badanie przyczyni się do zmniejszenia stresu i zwiększenia przywiązania prenatalnego wśród kobiet z ciążami wysokiego ryzyka. Ponadto oczekuje się, że podnosi świadomość wśród świadczeniodawców, zwłaszcza pielęgniarki, na temat włączenia takich działań do ich praktyk opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ŞEVİN POLAT, Research Assistant
- Numer telefonu: +905438082242
- E-mail: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.)
- Numer telefonu: +905066812398
- E-mail: ayse.metin@erzurum.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie ciąży wysokiego ryzyka
- Przebywanie w 20. tygodniu ciąży lub poza
- Bycie hospitalizowanym przez co najmniej 4 dni w monitorowaniu ciąży wysokiego ryzyka
- Otwarcie na komunikację i współpracę
- Bycie piśmiennym po tureckim
- Mając ponad 18 lat
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Mając mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa a
Grupa eksperymentalna kobiety w ciąży zostaną poproszone o malowanie liczbą płótna 40x50 cm zawierających matkę i dziecko.
Kobiety w ciąży zostaną poproszone o pomalowanie stołu zgodnie z ich życzeniami i ukończenie ich za około 5 dni.
|
Opis: Po zebraniu danych przed testem, kobiety w ciąży w grupie eksperymentalnej zostaną poinformowane o aktywności farby dla numerów, a materiały do użycia zostaną wprowadzone.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o wybranie jednego z obrazów 40x50 cm.
Następnie zostaną poinstruowani, aby ukończyć obraz.
Kobiety w ciąży zostaną poproszone o malowanie wybranego płótna według ich wygody przez około pięć dni.
Po zakończeniu aktywności farby po nieczrzech uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy po testach, a ostateczne dane z grupy eksperymentalnej zostaną zebrane, oznaczając koniec procesu gromadzenia danych.
Po zbieraniu danych uczestnicy otrzymają ukończone obrazy, które mogą zawiesić w swoich pokojach dla dzieci.
|
|
Brak interwencji: Grupa b
Ta grupa podejmie rutynowe aplikacje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany poziom stresu
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Mierzone za pomocą zatwierdzonej skali stresu (postrzegana skala stresu w ciążach wysokiego ryzyka oparta na modelu Neuman Systems (NSM-HRP).
Najniższy możliwy wynik z NSMT-RGASö wynosi 34, a najwyższy to 170.
Podczas gdy suma wyników w podwoziach w NSMT-RGASö stanowi wynik naprężenia w tym obszarze życia, suma wyników wszystkich pozycji stanowi całkowity wynik skali.
Wysoki wynik ze skali ogólnej i podwozi wskazuje, że postrzegany stres w odpowiednim obszarze życia i ogólnie jest wysoki.
|
10-15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.), Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vogel JP, Jung J, Lavin T, Simpson G, Kluwgant D, Abalos E, Diaz V, Downe S, Filippi V, Gallos I, Galadanci H, Katageri G, Homer CSE, Hofmeyr GJ, Liabsuetrakul T, Morhason-Bello IO, Osoti A, Souza JP, Thakar R, Thangaratinam S, Oladapo OT. Neglected medium-term and long-term consequences of labour and childbirth: a systematic analysis of the burden, recommended practices, and a way forward. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e317-e330. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00454-0. Epub 2023 Dec 6.
- Arslan, S., Okcu, G., Coşkun, A., & Temiz, F. (2019). Women'sperceptıon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Poufność i względy etyczne:
Badanie obejmuje wrażliwe dane związane ze zdrowiem kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, co sprawia, że niezbędne jest ochrona prywatności uczestników.
Wytyczne etyczne i przepisy dotyczące ochrony danych (np. RODO, HIPAA) ograniczają udostępnianie informacji osobowych.
Ograniczenia instytucjonalne i prawne:
Dane są gromadzone zgodnie z konkretnymi przepisami instytucjonalnymi i krajowymi, które mogą ograniczyć dostęp zewnętrzny.
Instytucjonalna Rada Rewizyjna (IRB) lub zatwierdzenie komitetu etycznego może być wymagane dla wszelkich wniosków o podział danych.
Bezpieczeństwo danych i niewłaściwe wykorzystywanie:
Aby zapobiec błędnej interpretacji lub niewłaściwemu użyciu, surowe dane nie będą publicznie dostępne.
Tylko zagregowane wyniki i ustalenia podsumowujące będą udostępniane w publikacjach lub na żądanie.
Ograniczone zasoby do zarządzania danymi:
Zapewnienie dostępu zewnętrznego wymaga dodatkowych zasobów anonimizacji danych, bezpiecznego przechowywania i monitorowania zgodności.
Zespół badawczy może nie mieć możliwości zarządzania zewnętrznymi
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .