- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06955312
Die Auswirkung von Farb-Zeugen-Aktivitäten auf Stress und vorgeburtlicher Anhaftung bei Hochrisikoprangüden
Die Schwangerschaft, ein physiologischer Zustand, wird sowohl als Wendepunkt als auch als Entwicklungskrise definiert. Die Schwangerschaft wirkt sich direkt auf die Gesundheit von Mutter und Kind aus. Bei Komplikationen kann dies zu Morbidität und Mortalität führen, insbesondere in Entwicklungsländern. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sterben täglich rund 830 Frauen weltweit an vermeidbaren Schwangerschafts- und Geburtsgeburten, wobei 99% aller Todesfälle bei Müttern in Entwicklungsländern, einschließlich der Türkei (https://www.w.wh.who. int/News-Room/fact-Shrays/Detail/Maternal/Maternal), auftreten.
In der Türkei berichtete die National Müttersterblichkeitsstudie von 2005 über eine Müttersterblichkeit von 28,5 pro 100.000 Lebendgeburten. Diese Studie ergab, dass 49,3% der schwangerschaftsbedingten Todesfälle und 61,6% der Todesfälle bei Müttern auf vermeidbare Blutungen, Infektionen und Präeklampsie/Eclampsie zu den Hauptursachen für die Müttersterblichkeit sowohl in der Türkei als auch global sind. Dieses bedeutende Problem ist in den Zielen für nachhaltige Entwicklung (2016-2030) als Ziel zur Verringerung der globalen Müttersterblichkeit enthalten
Hochrisikoschwangerschaft bezieht sich auf Erkrankungen, bei denen die Gesundheit von Müttern, Fötus oder Neugeborenen teilweise oder vollständig gefährdet ist. Laut der Turkey Demographic and Health Survey 2013 (TNSA) fallen 63% der schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 34 Jahren in der Türkei in mindestens eine Risikokategorie. Hochrisikoschwangerschaften sind mit verschiedenen physiologischen und psychologischen Herausforderungen verbunden und wirken sich negativ auf die Gesundheit von Müttern, Kind und familiärer Person aus. Neben der Einstellung von lebensbedrohlichen Risiken stellen Hochrisikoprangerschaften eine Krise im Zusammenhang mit der Fruchtbarkeit dar. Wenn eine Schwangerschaft ein hohes Risiko ist, nimmt die emotionale Belastung aufgrund mütterlicher oder fetaler Komplikationen zu. Im Vergleich zu Schwangerschaften mit geringem Risiko haben schwangere Frauen mit hohem Risiko einen signifikant höheren Stress in Bezug auf ihre eigene Gesundheit und die Gesundheit ihres Babys.
Zu den Stressoren, die von schwangeren Frauen mit hohem Risiko auftreten, gehören die Erlangung einer Schwangerschaftsdiagnose mit hohem Risiko, ungeplante Schwangerschaft, Schwangerschaftskomplikationen, fetale Anomalien, Ängste der Geburt, Schwangerschaften von Jugendlichen, Eheproblemen, mangelnde soziale Unterstützung, wirtschaftliche Bedenken, postpartale Probleme und Krankenhausaufenthalte. Der wahrgenommene Stress während der Schwangerschaft ist für die Schwangerschaftsergebnisse von hoher Bedeutung. Schwangerschaftsbedingter Stress wurde aufgrund seiner Fähigkeit, eine erhöhte physiologische Erregung auszulösen, als eine stärkere Form von Stress als allgemeiner Stress gekennzeichnet. Dies kann nachteilige Auswirkungen haben, die die Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken der Mutter und des Fötus erhöhen. Stress kann den Oxytocin- und Prostaglandin-Hormonspiegel erhöhen und gleichzeitig den Beta-Endorphin- und Progesteronspiegel reduzieren, was zu Geburtskomplikationen oder negativen Geburtsorenergebnissen führt.
Stress während der Schwangerschaft wurde mit negativen Geburtsgebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich Frühgeborenen, spontaner Abtreibung, Neugeborenenfehlbildungen und Wachstumsverzögerung. Darüber hinaus kann Stress die elterliche Bindung an den Fötus und das Neugeborene negativ beeinflussen. Es besteht eine bidirektionale Beziehung zwischen Bindung und dem psychosozialen Wohlbefinden einer Frau. Die vorgeburtliche Bindung wird vom psychosozialen Zustand der Mutter beeinflusst, und ein Mangel an Bindung kann sich negativ auf ihr geistiges Wohlbefinden auswirken. Literatur schlägt einen Zusammenhang zwischen vorgeburtlicher Bindung und langfristiger Depression von Müttern vor. Eine Studie, in der die möglichen nachteiligen Auswirkungen von Stress auf die vorgeburtliche Bindung bei Schwangerschaften mit hohem Risiko hervorgehoben wurden, betonte, wie wichtig es ist, vorgeburtliche Bindung zu unterstützen, um postpartale Probleme wie Angst und Depression zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Stress, der selbst in der postpartalen Zeit nachteilige Auswirkungen hat, gehört zu den modifizierbaren Risikofaktoren bei Hochrisikoschwangerschaften. In einer im Lancet über die Gesundheit von Müttern veröffentlichten Studie wurde berichtet, dass mindestens 40 Millionen Frauen weltweit langfristige Gesundheitsprobleme aufgrund der Geburt auftreten. In der Studie wurden anhaltende Probleme wie Angstzustände (9-24%), Depressionen (11-17%) und Tokophobie (6-15%) Monate oder sogar Jahre nach der Entbindung (Vogel et al., 2024) hervorgehoben. Es wird angenommen, dass viele dieser Bedingungen aus schlecht bewirtschaftetem Stress stammen. Eine Studie in Nepal identifizierte stressige Lebensereignisse als Faktoren für die postpartalen Depressionssymptome.
Negative Schwangerschaftsergebnisse beeinflussen nicht nur die Gesundheit von Müttern und Kind, sondern belasten auch eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die Länder. Zum Beispiel in den USA sind die jährlichen Kosten, die mit der Frühgeburtskosten verbunden sind, die medizinische Versorgung, den Verlust der elterlichen Arbeit und die spezialisierte Bildung-schätzungsweise 26 Milliarden US-Dollar. Die Literatur unterstreicht, dass eine wirksame Versorgung während der Schwangerschaft und Geburt ein entscheidender Vorbeugenfaktor für die Identifizierung von Risiken und die Verhinderung von Komplikationen ist, die zu langfristigen gesundheitlichen Problemen führen könnten. Der Internationale Rat der Krankenschwestern (ICN) gibt an, dass Krankenschwestern eine wichtige Rolle bei der Aufklärung von Personen spielen, was sie benötigen, um eine gute Gesundheit aufrechtzuerhalten.
Krankenhausaufenthalt kann Stress für schwangere Frauen mit hohem Risiko erzeugen, wodurch die Bedeutung der Einführung von Aktivitäten hervorgehoben wird, die in diesem Zeitraum Stress bewältigen. Eine Überprüfung der Literatur ergab keine randomisierten kontrollierten Studien, in denen die Auswirkungen einer Lack-von-Zeugen-Aktivität auf wahrgenommene Stress und pränataler Anhaftung bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko mit hohem Risiko untersucht wurden. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Lack-by-Number-Aktivität auf Stress und vorgeburtliche Bindung bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko im Erzurum City Hospital zu untersuchen. Es wird erwartet, dass diese Studie zur Reduzierung von Stress und zur Verbesserung der vorgeburtlichen Bindung bei Frauen mit hohem Risikoschwangerschaften beitragen wird. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Gesundheitsdienstleister, insbesondere die Krankenschwestern, das Bewusstsein für die Einbeziehung solcher Aktivitäten in ihre Pflegepraktiken schärfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ŞEVİN POLAT, Research Assistant
- Telefonnummer: +905438082242
- E-Mail: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.)
- Telefonnummer: +905066812398
- E-Mail: ayse.metin@erzurum.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Schwangerschaft mit hohem Risiko haben
- In oder über die 20. Schwangerschaftswoche zu sein
- Mindestens 4 Tage lang für eine Schwangerschaftsüberwachung mit hohem Risiko ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Offen für Kommunikation und Zusammenarbeit zu sein
- Im türkisch gebildeten
- Über 18 Jahre alt sein
- Freiwilligenarbeit für die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe a
Die experimentelle Gruppe schwangere Frauen werden gebeten, mit einer Anzahl von 40x50 cm Leinwellen zu malen, die Mutter und Baby enthalten.
Schwangere Frauen werden gebeten, den Tisch nach ihren eigenen Wünschen zu streichen und sie in etwa 5 Tagen zu beenden.
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Beschreibung: Nachdem die Daten vor dem Test gesammelt haben, werden schwangere Frauen in der Versuchsgruppe über die Aktivität von Lack-zu-Zahlen informiert, und die zu verwendenden Materialien werden eingeführt.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden gebeten, eines der 40x50 cm -Gemälde zu wählen.
Sie werden dann angewiesen, das Gemälde zu vervollständigen.
Schwangere Frauen werden gebeten, die ausgewählte Leinwand über ungefähr fünf Tage nach Belieben zu malen.
Sobald die Aktivität von Paint-by-Numbers abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer gebeten, die Nach-Test-Fragebögen auszufüllen, und die endgültigen Daten der Versuchsgruppe werden gesammelt, wodurch das Ende des Datenerfassungsprozesses markiert wird.
Nach der Datenerfassung werden die Teilnehmer ihre fertigen Gemälde begabt, die sie in den Kinderzimmern hängen können.
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Kein Eingriff: Gruppe b
Diese Gruppe wird routinemäßige Pflegeanwendungen annehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommenes Stressniveau
Zeitfenster: 10-15 Minuten
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Gemessen unter Verwendung einer validierten Spannungsskala (wahrgenommene Spannungsskala bei Hochrisikoperationen auf der Grundlage des Neuman Systems Modells (NSM-HRPs).
Die niedrigstmögliche Punktzahl von NSmt-Rgasö beträgt 34 und die höchste 170.
Während die Summe der Bewertungen in den Subdimensionen in NSmt-Rgasö den Stressbewertungswert in diesem Lebensbereich darstellt, ist die Summe der Punktzahlen aller Elemente die Gesamtskala-Punktzahl.
Eine hohe Punktzahl aus der Gesamtskala und der Subdimensionen zeigt, dass der wahrgenommene Stress im relevanten Lebensbereich und im Allgemeinen hoch ist.
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10-15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.), Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vogel JP, Jung J, Lavin T, Simpson G, Kluwgant D, Abalos E, Diaz V, Downe S, Filippi V, Gallos I, Galadanci H, Katageri G, Homer CSE, Hofmeyr GJ, Liabsuetrakul T, Morhason-Bello IO, Osoti A, Souza JP, Thakar R, Thangaratinam S, Oladapo OT. Neglected medium-term and long-term consequences of labour and childbirth: a systematic analysis of the burden, recommended practices, and a way forward. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e317-e330. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00454-0. Epub 2023 Dec 6.
- Arslan, S., Okcu, G., Coşkun, A., & Temiz, F. (2019). Women'sperceptıon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Vertraulichkeit und ethische Überlegungen:
Die Studie umfasst sensible gesundheitsbezogene Daten von schwangeren Frauen mit hohem Risiko, was es für den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer unerlässlich macht.
Ethische Richtlinien und Datenschutzbestimmungen (z. B. GDPR, HIPAA) beschränken die Weitergabe persönlich identifizierbarer Informationen.
Institutionelle und rechtliche Beschränkungen:
Die Daten werden in spezifischen institutionellen und nationalen Vorschriften erfasst, die den externen Zugang einschränken können.
Der Institutional Review Board (IRB) oder die Genehmigung des Ethikausschusses kann für Anfragen von Datenbetrieben erforderlich sein.
Datensicherheit und Missbrauchsverhütung:
Um Fehlinterpretationen oder Missbrauch zu verhindern, sind Rohdaten nicht öffentlich verfügbar.
Nur aggregierte Ergebnisse und zusammenfassende Ergebnisse werden in Veröffentlichungen oder auf Anfrage geteilt.
Begrenzte Ressourcen für das Datenmanagement:
Für die Bereitstellung externer Zugriff müssen zusätzliche Ressourcen für die Anonymisierung, sicheren Speicher und Konformitätsüberwachung erforderlich sind.
Das Forschungsteam hat möglicherweise nicht die Fähigkeit, extern zu verwalten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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