- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06955312
O efeito da atividade de pintura por números no estresse e apego pré-natal em gestações de alto risco
A gravidez, um estado fisiológico, é definido como um ponto de virada e uma crise no desenvolvimento. A gravidez afeta diretamente a saúde materna e infantil e, em casos de complicações, pode levar à morbimortalidade, principalmente nos países em desenvolvimento. De acordo com dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), aproximadamente 830 mulheres morrem diariamente devido a causas premiáveis relacionadas à gravidez e ao parto, com 99% de todas as mortes maternas ocorrendo em países em desenvolvimento, incluindo a Turquia (https://www.who.int/news-room/factheets/detailmerm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Merm-Materm-Merm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Materm-Maternm-Maternity/News).
Na Turquia, o Estudo Nacional de Mortalidade Materna de 2005 relatou uma taxa de mortalidade materna de 28,5 por 100.000 nascidos vivos. Este estudo revelou que 49,3% das mortes relacionadas à gravidez e 61,6% das mortes maternas foram devidas a causas evitáveis hemorragia, infecção e pré-eclâmpsia/eclâmpsia estão entre as principais causas da mortalidade materna tanto na Turquia quanto globalmente. Esta questão significativa está incluída nos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (2016-2030) como alvo para reduzir a mortalidade materna global
A gravidez de alto risco refere-se a condições em que a saúde materna, fetal ou neonatal está parcial ou totalmente em risco. De acordo com a Pesquisa Demográfica e de Saúde da Turquia de 2013 (TNSA), 63% das mulheres grávidas de 18 a 34 anos na Turquia se enquadram em pelo menos uma categoria de risco. As gestações de alto risco estão associadas a vários desafios fisiológicos e psicológicos, impactando negativamente a saúde materna, infantil e familiar. Além de representar riscos com risco de vida, as gestações de alto risco representam uma crise relacionada à fertilidade. Quando uma gravidez é de alto risco, o sofrimento emocional aumenta devido a complicações maternas ou fetais. Comparados às gestações de baixo risco, as mulheres grávidas de alto risco experimentam estresse significativamente maior em relação à própria saúde e à saúde do bebê.
Os estressores experimentados por mulheres grávidas de alto risco incluem o recebimento de um diagnóstico de gravidez de alto risco, gravidez não planejada, complicações da gravidez, anormalidades fetais, medos de parto, gestações de adolescentes, problemas conjugais, falta de apoio social, preocupações econômicas, problemas pós-parto e hospitalização. O estresse percebido durante a gravidez é altamente significativo para os resultados da gravidez. O estresse relacionado à gravidez tem sido caracterizado como uma forma mais forte de estresse do que o estresse geral devido à sua capacidade de desencadear a excitação fisiológica aumentada. Isso pode ter efeitos adversos, aumentando os riscos de morbimortalidade materna e fetal. O estresse pode elevar os níveis de oxitocina e hormônio da prostaglandina, reduzindo os níveis de beta-endorfina e progesterona, levando a complicações nascentes ou resultados adversos ao nascimento.
O estresse durante a gravidez tem sido associado a resultados negativos do nascimento, incluindo trabalho prematuro, aborto espontâneo, malformações neonatais e retardo de crescimento. Além disso, o estresse pode afetar negativamente o apego dos pais ao feto e ao recém -nascido. Há uma relação bidirecional entre apego e o bem-estar psicossocial de uma mulher. O apego pré-natal é influenciado pelo estado psicossocial da mãe, e a falta de apego pode afetar negativamente seu bem-estar mental. A literatura sugere uma ligação entre apego pré-natal e depressão materna a longo prazo. Um estudo destacando os possíveis efeitos adversos do estresse no apego pré-natal em gestações de alto risco enfatizou a importância de apoiar o apego pré-natal para evitar problemas pós-parto, como ansiedade e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse, que tem efeitos adversos, mesmo no período pós-parto, está entre os fatores de risco modificáveis em gestações de alto risco. Um estudo publicado no Lancet sobre saúde materna relatou que pelo menos 40 milhões de mulheres experimentam problemas de saúde a longo prazo devido ao parto. O estudo destacou questões persistentes, como ansiedade (9-24%), depressão (11-17%) e tokofobia (6-15%) meses ou até anos após o parto (Vogel et al., 2024). Pensa -se que muitas dessas condições resultando em estresse mal gerenciado. Um estudo no Nepal identificou eventos estressantes da vida como fatores contribuintes para os sintomas de depressão pós -parto.
Os resultados negativos da gravidez não apenas afetam a saúde materna e infantil, mas também colocam um ônus econômico significativo para os países. Por exemplo, nos Estados Unidos, os custos anuais associados aos cuidados médicos prematuros, incluindo o nascimento, a perda de trabalho dos pais e a educação especializada-são estimados em US $ 26 bilhões. A literatura ressalta que os cuidados eficazes durante a gravidez e o parto é um fator preventivo crucial na identificação de riscos e na prevenção de complicações que podem levar a problemas de saúde a longo prazo. O Conselho Internacional de Enfermeiras (ICN) afirma que os enfermeiros desempenham um papel vital na educação dos indivíduos sobre o que eles precisam para manter uma boa saúde.
A hospitalização pode criar estresse para mulheres grávidas de alto risco, destacando a importância de introduzir atividades que ajudam a gerenciar o estresse durante esse período. Uma revisão da literatura não revelou estudos clínicos randomizados, examinando os efeitos de uma atividade de pintura por números no estresse percebido e apego pré-natal em mulheres grávidas hospitalizadas de alto risco. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma atividade de pintura por números no estresse e apego pré-natal entre mulheres grávidas de alto risco que recebem atendimento hospitalar no Hospital de Erzurum City. Prevê-se que este estudo contribuirá para reduzir o estresse e aumentar o apego pré-natal entre mulheres com gestações de alto risco. Além disso, espera -se aumentar a conscientização entre os profissionais de saúde, principalmente os enfermeiros, sobre a incorporação de tais atividades em suas práticas de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ŞEVİN POLAT, Research Assistant
- Número de telefone: +905438082242
- E-mail: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.)
- Número de telefone: +905066812398
- E-mail: ayse.metin@erzurum.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo uma gravidez de alto risco
- Estar na 20ª semana de gravidez ou além
- Sendo hospitalizado por pelo menos 4 dias para o monitoramento de gravidez de alto risco
- Estar aberto à comunicação e colaboração
- Sendo alfabetizado em turco
- Ter mais de 18 anos de idade
- Se oferecendo para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Ter menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A.
Mulheres grávidas em grupo experimental serão solicitadas a pintar com um número de telas de 40x50cm contendo mãe e bebê.
As mulheres grávidas serão solicitadas a pintar a mesa de acordo com seus próprios desejos e finalizá -las em cerca de 5 dias.
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Descrição: Depois de coletar os dados do pré-teste, as mulheres grávidas no grupo experimental serão informadas sobre a atividade de pintura por números, e os materiais a serem utilizados serão introduzidos.
Os participantes do grupo experimental serão solicitados a escolher uma das pinturas de 40x50 cm.
Eles serão instruídos a completar a pintura.
As mulheres grávidas serão solicitadas a pintar a tela selecionada conforme sua conveniência em aproximadamente cinco dias.
Depois que a atividade de pintura por números for concluída, os participantes serão solicitados a preencher os questionários pós-teste e os dados finais do grupo experimental serão coletados, marcando o final do processo de coleta de dados.
Após a coleta de dados, os participantes receberão suas pinturas concluídas, que podem pendurar nos quartos de seus filhos.
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Sem intervenção: Grupo B.
Este grupo levará aplicativos de cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de estresse percebido
Prazo: 10-15 minutos
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Medido usando uma escala de estresse validada (escala de estresse percebida em gestações de alto risco com base no modelo de sistemas neumanos (NSM-HRPs).
A pontuação mais baixa possível do NSMT-RGASö é 34 e a mais alta é 170.
Enquanto a soma das pontuações nas subdimensões no NSMT-RGASö constitui a pontuação do estresse nessa área de vida, a soma das pontuações de todos os itens constitui a pontuação total da escala.
Uma pontuação alta da escala geral e das subdimensões indica que o estresse percebido na área de vida relevante e em geral é alto.
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10-15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.), Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vogel JP, Jung J, Lavin T, Simpson G, Kluwgant D, Abalos E, Diaz V, Downe S, Filippi V, Gallos I, Galadanci H, Katageri G, Homer CSE, Hofmeyr GJ, Liabsuetrakul T, Morhason-Bello IO, Osoti A, Souza JP, Thakar R, Thangaratinam S, Oladapo OT. Neglected medium-term and long-term consequences of labour and childbirth: a systematic analysis of the burden, recommended practices, and a way forward. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e317-e330. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00454-0. Epub 2023 Dec 6.
- Arslan, S., Okcu, G., Coşkun, A., & Temiz, F. (2019). Women'sperceptıon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Confidencialidade e considerações éticas:
O estudo envolve dados sensíveis relacionados à saúde de mulheres grávidas de alto risco, tornando essencial proteger a privacidade dos participantes.
Diretrizes éticas e regulamentos de proteção de dados (por exemplo, GDPR, HIPAA) restringem o compartilhamento de informações de identificação pessoal.
Restrições institucionais e legais:
Os dados são coletados sob regulamentos institucionais e nacionais específicos que podem limitar o acesso externo.
O Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou a aprovação do Comitê de Ética pode ser necessária para quaisquer solicitações de compartilhamento de dados.
Segurança de dados e prevenção de uso indevido:
Para evitar má interpretação ou uso indevido, os dados brutos não estarão disponíveis ao público.
Somente os resultados agregados e as conclusões resumidas serão compartilhadas em publicações ou mediante solicitação.
Recursos limitados para gerenciamento de dados:
O fornecimento de acesso externo requer recursos adicionais para anonimização de dados, armazenamento seguro e monitoramento de conformidade.
A equipe de pesquisa pode não ter a capacidade de gerenciar externo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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