- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06955312
Účinek aktivity barvy po nulech na stres a prenatální připojení u vysoce rizikových těhotenství
Těhotenství, fyziologický stav, je definováno jako bod zlomu i vývojovou krizi. Těhotenství přímo ovlivňuje zdraví matek a dětí a v případě komplikací může vést k morbiditě a úmrtnosti, zejména v rozvojových zemích. According to data from the World Health Organization (WHO), approximately 830 women worldwide die daily due to preventable pregnancy- and childbirth-related causes, with 99% of all maternal deaths occurring in developing countries, including Turkey (https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/maternal-mortality).
V Turecku oznámila Národní studie úmrtnosti na matku z roku 2005 úmrtnost matek 28,5 na 100 000 živě narozených. Tato studie odhalila, že 49,3% úmrtí souvisejících s těhotenstvím a 61,6% úmrtí matky bylo způsobeno příčinou krvácení, infekce a preeklampsie/eklampsie patří mezi hlavní příčiny úmrtnosti matek v Turecku i globálně. Tento významný problém je zahrnut v cílech udržitelného rozvoje (2016–2030) jako cíl ke snížení globální úmrtnosti na matku
Vysoce rizikové těhotenství se týká podmínek, kdy je zdraví matek, plodu nebo novorozence částečně nebo zcela ohroženo. Podle demografického a zdravotního průzkumu v roce 2013 (TNSA) v roce 2013 spadá 63% těhotných žen ve věku 18–34 let v Turecku alespoň do jedné kategorie rizik. Vysoce riziková těhotenství jsou spojena s různými fyziologickými a psychologickými výzvami, což negativně ovlivňuje zdraví matky, kojeneckého a rodinného zdraví. Kromě toho, že vysoce riziková těhotenství představují život ohrožující rizika, představují krizi související s plodnost. Když je těhotenství vysoce rizikové, zvyšuje se emocionální úzkost v důsledku komplikací matky nebo plodu. Ve srovnání s těhotenstvím s nízkým rizikem zažívají vysoce rizikové těhotné ženy výrazně vyšší stres, pokud jde o jejich vlastní a zdraví dítěte.
Mezi stresory, které požívají vysoce rizikovou těhotnou ženu, patří dostání vysoce rizikové diagnózy těhotenství, neplánované těhotenství, komplikace těhotenství, abnormality plodu, obavy z porodu, těhotenství dospívajících, manželské problémy, nedostatek sociální podpory, ekonomické obavy, postižené problémy a hospitalizace. Vnímaný stres během těhotenství je pro výsledky těhotenství velmi významný. Stres související s těhotenstvím byl charakterizován jako silnější forma stresu než obecný stres díky jeho schopnosti vyvolat zvýšený fyziologický vzrušení. To může mít nepříznivé účinky, zvýšení morbidity matek a plodu a rizika úmrtnosti. Stres může zvýšit hladinu oxytocinu a prostaglandinu a zároveň snižovat hladiny beta-endorfinu a progesteronu, což vede k porodním komplikacím nebo nepříznivým výsledkům narození.
Stres během těhotenství byl spojen s negativními výsledky narození, včetně předčasného porodu, spontánního potratů, novorozeneckých malformací a retardace růstu. Stres může navíc negativně ovlivnit vazení rodičů k plodu a novorozenci. Mezi připoutáním a ženským psychosociální pohodou existuje obousměrný vztah. Prenatální připoutanost je ovlivněna psychosociálním stavem matky a nedostatek připoutanosti může negativně ovlivnit její duševní pohodu. Literatura naznačuje souvislost mezi prenatálním připoutáním a dlouhodobou depresí matky. Studie zdůrazňující potenciální nepříznivé účinky stresu na prenatální připojení u vysoce rizikových těhotenství zdůraznila důležitost podpory prenatálního připoutání, aby se zabránilo poporodní problémy, jako je úzkost a deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stres, který má nepříznivé účinky i v období po porodu, patří mezi modifikovatelné rizikové faktory u vysoce rizikových těhotenství. Studie zveřejněná v Lancetu o zdraví matek uvedla, že nejméně 40 milionů žen po celém světě zažívá dlouhodobé zdravotní problémy v důsledku porodu. Studie zdůraznila přetrvávající problémy, jako je úzkost (9-24%), deprese (11-17%) a tokofobie (6-15%) měsíce nebo dokonce roky po porodu (Vogel et al., 2024). Předpokládá se, že mnoho z těchto podmínek pramení ze špatně zvládnutého stresu. Studie v Nepálu identifikovala stresující životní události jako faktory přispívající k příznakům poporodní deprese.
Negativní výsledky těhotenství nejen ovlivňují zdraví matek a kojenců, ale také kladou významné ekonomické zátěž země. Například ve Spojených státech se roční náklady spojené s lékařskou péčí o předčasný porod, ztrátu rodičovské práce a specializované vzdělávání odhadují na 26 miliard USD. Literatura podtrhuje, že účinná péče během těhotenství a porodu je rozhodujícím preventivním faktorem při identifikaci rizik a prevenci komplikací, které by mohly vést k dlouhodobým zdravotním problémům. Mezinárodní rada zdravotních sester (ICN) uvádí, že sestry hrají zásadní roli při vzdělávání jednotlivců o tom, co potřebují k udržení dobrého zdraví.
Hospitalizace může vytvořit stres pro vysoce rizikové těhotné ženy a zdůraznit důležitost zavádění činností, které pomáhají zvládat stres během tohoto období. Přehled literatury neodhalil žádné randomizované kontrolované studie zkoumající účinky aktivity barvy po nulech na vnímaný stres a prenatální připojení u hospitalizovaných vysoce rizikových těhotných žen. Cílem této studie je prozkoumat účinky aktivity barvy po nulech na stres a prenatální připojení u vysoce rizikových těhotných žen, které dostávají lůžkovou péči v Erzurum City Hospital. Očekává se, že tato studie přispěje ke snížení stresu a zvýšení prenatálního připojení u žen s vysoce rizikovým těhotenstvím. Navíc se očekává, že zvýší povědomí mezi poskytovateli zdravotní péče, zejména sestry, o začlenění takových činností do svých pečovatelských postupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ŞEVİN POLAT, Research Assistant
- Telefonní číslo: +905438082242
- E-mail: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.)
- Telefonní číslo: +905066812398
- E-mail: ayse.metin@erzurum.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít vysoce rizikové těhotenství
- Být na nebo za 20. týdnem těhotenství
- Hospitalizová se po dobu nejméně 4 dnů pro vysoce rizikové monitorování těhotenství
- Být otevřený komunikaci a spolupráci
- Být gramotný v turečtině
- Být starší 18 let
- Dobrovolnictví k účasti na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Být mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A.
Experimentální skupinové těhotné ženy budou požádány, aby malovaly počet 40x50 cm plátna obsahujících matku a dítě.
Těhotné ženy budou požádány, aby namalovaly stůl podle svých vlastních přání a dokončily je asi za 5 dní.
|
Popis: Po sběru údajů o předběžném testu budou informovány těhotné ženy v experimentální skupině o aktivitě barvy po nulech a budou zavedeny materiály, které mají být použity.
Účastníci experimentální skupiny budou požádáni, aby si vybrali jeden z obrazů 40x50 cm.
Poté budou mít pokyn k dokončení obrazu.
Těhotné ženy budou požádány, aby vybrané plátno namalovaly při přibližně pěti dnech.
Po dokončení aktivity barvy po nulech budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky po testu a budou shromážděny konečná data z experimentální skupiny, což bude označit konec procesu sběru dat.
Po sběru dat budou účastníkům nadány své dokončené obrazy, které mohou viset v pokojích svých dětmi.
|
|
Žádný zásah: Skupina b
Tato skupina bude přijímat aplikace rutinní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná úroveň stresu
Časové okno: 10-15 minut
|
Měřeno pomocí validované stupnice stresu (vnímaná stupnice stresu u vysoce rizikových těhotenství založených na modelu Neuman Systems (NSM-HRPS).
Nejnižší možné skóre z NSMT-Rgasö je 34 a nejvyšší je 170.
Zatímco součet skóre v dílčích dimenzích v NSMT-Rgasö představuje skóre stresu v této životní oblasti, součet skóre všech položek představuje celkové skóre měřítka.
Vysoké skóre z celkové stupnice a sub-dimenze naznačuje, že vnímaný stres v příslušné životní oblasti a obecně je vysoký.
|
10-15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.), Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vogel JP, Jung J, Lavin T, Simpson G, Kluwgant D, Abalos E, Diaz V, Downe S, Filippi V, Gallos I, Galadanci H, Katageri G, Homer CSE, Hofmeyr GJ, Liabsuetrakul T, Morhason-Bello IO, Osoti A, Souza JP, Thakar R, Thangaratinam S, Oladapo OT. Neglected medium-term and long-term consequences of labour and childbirth: a systematic analysis of the burden, recommended practices, and a way forward. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e317-e330. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00454-0. Epub 2023 Dec 6.
- Arslan, S., Okcu, G., Coşkun, A., & Temiz, F. (2019). Women'sperceptıon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Důvěrnost a etické úvahy:
Studie zahrnuje citlivé údaje o zdraví od vysoce rizikových těhotných žen, což je nezbytné pro ochranu soukromí účastníků.
Etické pokyny a předpisy o ochraně údajů (např. GDPR, HIPAA) omezují sdílení osobních údajů.
Institucionální a právní omezení:
Údaje jsou shromažďovány na základě konkrétních institucionálních a národních předpisů, které mohou omezit vnější přístup.
Pro jakékoli žádosti o sdílení údajů může být vyžadováno institucionální revizní radu (IRB) nebo schválení etické komise.
Zabezpečení dat a prevence zneužití:
Aby se zabránilo nesprávné interpretaci nebo zneužití, nebudou Raw Data veřejně dostupná.
V publikacích nebo na vyžádání budou sdíleny pouze agregované výsledky a souhrnná zjištění.
Omezené zdroje pro správu dat:
Poskytování externího přístupu vyžaduje další zdroje pro anonymizaci dat, zabezpečené úložiště a sledování shody.
Výzkumný tým nemusí mít schopnost spravovat externí
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .