- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06955312
El efecto de la actividad de pintura por números sobre el estrés y la unión prenatal en embarazos de alto riesgo
El embarazo, un estado fisiológico, se define tanto como un punto de inflexión como una crisis del desarrollo. El embarazo afecta directamente la salud materna e infantil, y en casos de complicaciones, puede conducir a la morbilidad y la mortalidad, particularmente en los países en desarrollo. Según los datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), aproximadamente 830 mujeres en todo el mundo mueren diariamente debido a las causas prevenibles del embarazo y el parto, con el 99% de todas las muertes maternas que ocurren en los países en desarrollo, incluido Turquía (https://www.who.int/News-room/Fact-Sheets/Detail/Maternal-Mortality).
En Turquía, el Estudio Nacional de Mortalidad Materna de 2005 informó una tasa de mortalidad materna de 28.5 por 100,000 nacimientos vivos. Este estudio reveló que el 49.3% de las muertes relacionadas con el embarazo y el 61.6% de las muertes maternas se debieron a las causas prevenibles de hemorragia, infección y preeclampsia/eclampsia se encuentran entre las principales causas de mortalidad materna tanto en Turquía como en el mundo. Este problema importante se incluye en los Objetivos de Desarrollo Sostenible (2016-2030) como un objetivo para reducir la mortalidad materna global
El embarazo de alto riesgo se refiere a afecciones en las que la salud materna, fetal o neonatal está parcial o completamente en riesgo. Según la encuesta demográfica y de salud de Turquía 2013 (TNSA), el 63% de las mujeres embarazadas de entre 18 y 34 años en Turquía caen en al menos una categoría de riesgo. Los embarazos de alto riesgo están asociados con diversos desafíos fisiológicos y psicológicos, impactando negativamente en la salud materna, infantil y familiar. Además de plantear riesgos potencialmente mortales, los embarazos de alto riesgo representan una crisis relacionada con la fertilidad. Cuando un embarazo es de alto riesgo, la angustia emocional aumenta debido a complicaciones maternas o fetales. En comparación con los embarazos de bajo riesgo, las mujeres embarazadas de alto riesgo experimentan un estrés significativamente mayor con respecto a la salud y la salud de su bebé.
Los factores estresantes experimentados por las mujeres embarazadas de alto riesgo incluyen recibir un diagnóstico de embarazo de alto riesgo, embarazo no planificado, complicaciones del embarazo, anomalías fetales, temores de parto, embarazos adolescentes, problemas matrimoniales, falta de apoyo social, preocupaciones económicas, problemas posparto y hospitalización. El estrés percibido durante el embarazo es muy significativo para los resultados del embarazo. El estrés relacionado con el embarazo se ha caracterizado como una forma más fuerte de estrés que el estrés general debido a su capacidad para provocar una excitación fisiológica aumentada. Esto puede tener efectos adversos, aumentando los riesgos de morbilidad y mortalidad materna y fetal. El estrés puede elevar los niveles de hormona oxitocina y prostaglandina al tiempo que reduce los niveles de beta-endorfina y progesterona, lo que lleva a complicaciones de nacimiento o resultados adversos de nacimiento.
El estrés durante el embarazo se ha asociado con resultados negativos de nacimiento, que incluyen trabajo prematuro, aborto espontáneo, malformaciones neonatales y retraso del crecimiento. Además, el estrés puede afectar negativamente la unión parental al feto y al recién nacido. Existe una relación bidireccional entre el apego y el bienestar psicosocial de una mujer. El apego prenatal está influenciado por el estado psicosocial de la madre, y la falta de apego puede afectar negativamente su bienestar mental. La literatura sugiere un vínculo entre el apego prenatal y la depresión materna a largo plazo. Un estudio que destaca los posibles efectos adversos del estrés en el apego prenatal en embarazos de alto riesgo enfatizó la importancia de apoyar el apego prenatal para prevenir problemas posparto como la ansiedad y la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés, que tiene efectos adversos incluso en el período posparto, se encuentra entre los factores de riesgo modificables en los embarazos de alto riesgo. Un estudio publicado en The Lancet on Maternal Health informó que al menos 40 millones de mujeres en todo el mundo experimentan problemas de salud a largo plazo debido al parto. El estudio destacó cuestiones persistentes como ansiedad (9-24%), depresión (11-17%) y tokofobia (6-15%) meses o incluso años después del parto (Vogel et al., 2024). Se cree que muchas de estas condiciones provienen del estrés mal manejado. Un estudio en Nepal identificó eventos de vida estresantes como factores contribuyentes a los síntomas de depresión posparto.
Los resultados negativos del embarazo no solo afectan la salud materna e infantil, sino que también imponen una carga económica significativa para los países. Por ejemplo, en los Estados Unidos, los costos anuales asociados con la atención médica entre el parto prematuro, la pérdida de trabajo de los padres y la educación especializada se estima en $ 26 mil millones. La literatura subraya que la atención efectiva durante el embarazo y el parto es un factor preventivo crucial para identificar los riesgos y prevenir complicaciones que podrían conducir a problemas de salud a largo plazo. El Consejo Internacional de Enfermeras (ICN) establece que las enfermeras juegan un papel vital en la educación de las personas sobre lo que necesitan para mantener una buena salud.
La hospitalización puede crear estrés para mujeres embarazadas de alto riesgo, destacando la importancia de introducir actividades que ayudan a controlar el estrés durante este período. Una revisión de la literatura no reveló estudios controlados aleatorios que examinan los efectos de una actividad de pintura por números en el estrés percibido y el apego prenatal en mujeres embarazadas hospitalizadas de alto riesgo. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una actividad de pintura por números sobre el estrés y el apego prenatal entre las mujeres embarazadas de alto riesgo que reciben atención hospitalaria en el Hospital Erzurum City. Se anticipa que este estudio contribuirá a reducir el estrés y mejorar el apego prenatal entre las mujeres con embarazos de alto riesgo. Además, se espera que cree conciencia entre los proveedores de atención médica, particularmente las enfermeras, sobre la incorporación de tales actividades en sus prácticas de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ŞEVİN POLAT, Research Assistant
- Número de teléfono: +905438082242
- Correo electrónico: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.)
- Número de teléfono: +905066812398
- Correo electrónico: ayse.metin@erzurum.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un embarazo de alto riesgo
- Estar en o más allá de la semana 20 de embarazo
- Ser hospitalizado durante al menos 4 días para monitoreo de embarazo de alto riesgo
- Estar abierto a la comunicación y la colaboración
- Ser alfabetizado en turco
- Teniendo más de 18 años
- Voluntariado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Tener menos de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Se les pedirá a las mujeres embarazadas grupales experimentales que pinten con un número de lienzos de 40x50 cm que contienen madre y bebé.
Se les pedirá a las mujeres embarazadas que pintaran la mesa de acuerdo con sus propios deseos y las terminen en unos 5 días.
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Descripción: Después de recopilar los datos previos a la prueba, las mujeres embarazadas en el grupo experimental serán informadas sobre la actividad de pintura por números, y se introducirán los materiales que se utilizarán.
Se les pedirá a los participantes en el grupo experimental que elijan una de las pinturas de 40x50 cm.
Luego se les indicará que complete la pintura.
Se les pedirá a las mujeres embarazadas que pinten el lienzo seleccionado a su conveniencia durante aproximadamente cinco días.
Una vez que se complete la actividad de pintura por números, se les pedirá a los participantes que completen los cuestionarios posteriores a la prueba, y se recopilarán datos finales del grupo experimental, marcando el final del proceso de recopilación de datos.
Después de la recopilación de datos, los participantes recibirán sus pinturas completadas, que pueden colgar en las habitaciones de sus hijos.
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Sin intervención: Grupo B
Este grupo tomará aplicaciones de atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés percibido
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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Medido utilizando una escala de estrés validada (escala de estrés percibida en embarazos de alto riesgo basados en el modelo de sistemas Neuman (NSM-HRPS).
El puntaje más bajo posible de NSMT-Rgasö es 34 y el más alto es 170.
Mientras que la suma de los puntajes en las subdimensiones en NSMT-Rgasö constituye la puntuación de estrés en esa área de vida, la suma de las puntuaciones de todos los ítems constituye la puntuación de la escala total.
Una puntuación alta de la escala general y las subdimensiones indican que el estrés percibido en el área de vida relevante y en general es alta.
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10-15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.), Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vogel JP, Jung J, Lavin T, Simpson G, Kluwgant D, Abalos E, Diaz V, Downe S, Filippi V, Gallos I, Galadanci H, Katageri G, Homer CSE, Hofmeyr GJ, Liabsuetrakul T, Morhason-Bello IO, Osoti A, Souza JP, Thakar R, Thangaratinam S, Oladapo OT. Neglected medium-term and long-term consequences of labour and childbirth: a systematic analysis of the burden, recommended practices, and a way forward. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e317-e330. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00454-0. Epub 2023 Dec 6.
- Arslan, S., Okcu, G., Coşkun, A., & Temiz, F. (2019). Women'sperceptıon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Confidencialidad y consideraciones éticas:
El estudio involucra datos sensibles relacionados con la salud de mujeres embarazadas de alto riesgo, por lo que es esencial proteger la privacidad de los participantes.
Las pautas éticas y las regulaciones de protección de datos (por ejemplo, GDPR, HIPAA) restringen el intercambio de información de identificación personal.
Restricciones institucionales y legales:
Los datos se recopilan bajo regulaciones institucionales y nacionales específicas que pueden limitar el acceso externo.
La aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o del Comité de Ética puede ser necesaria para cualquier solicitud de intercambio de datos.
Seguridad de datos y prevención de uso indebido:
Para evitar malinterpretación o mal uso, los datos sin procesar no estarán disponibles públicamente.
Solo los resultados agregados y los resultados de resumen se compartirán en publicaciones o a pedido.
Recursos limitados para la gestión de datos:
Proporcionar acceso externo requiere recursos adicionales para el anonimato de datos, el almacenamiento seguro y el monitoreo de cumplimiento.
Es posible que el equipo de investigación no tenga la capacidad de administrar externos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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