- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06955312
Effekten av maling-for-tallsaktivitet på stress og prenatal tilknytning i høyrisiko graviditeter
Graviditet, en fysiologisk tilstand, er definert både som et vendepunkt og en utviklingskrise. Graviditet påvirker direkte helsemessige og barns helse, og i tilfeller av komplikasjoner kan det føre til sykelighet og dødelighet, spesielt i utviklingsland. I følge data fra Verdens helseorganisasjon (WHO), dør cirka 830 kvinner over hele verden daglig på grunn av forebyggbar graviditet og fødsel-relaterte årsaker, med 99% av alle mors dødsfall som oppstår i utviklingsland, inkludert Tyrkia (https://www.who.int/news-room/fact-sheets/details/maternal-materal-mortal-mortal-mortal-mortal-mortal-mortal-mortal-wwwwwwwwwwwwwwwww og og og,
I Tyrkia rapporterte National Maternal Maternal Materality Study en mødredødelighet på 28,5 per 100 000 levende fødsler. Denne studien avdekket at 49,3% av graviditetsrelaterte dødsfall og 61,6% av mors dødsfall skyldtes forebyggbare forårsaker blødning, infeksjon og preeklampsi/eklampsia er blant de viktigste årsakene til mødredødelighet både i Tyrkia og globalt. Denne viktige problemet er inkludert i målene for bærekraftig utvikling (2016-2030) som et mål for å redusere global mødredødelighet
Graviditet med høy risiko refererer til tilstander der mors, foster- eller nyfødthelse er delvis eller helt utsatt. I følge Tyrkia Demographic and Health Survey 2013 (TNSA) faller 63% av gravide kvinner i alderen 18-34 år i Tyrkia i minst en risikokategori. Graviditeter med høy risiko er assosiert med forskjellige fysiologiske og psykologiske utfordringer, og påvirker mors, spedbarn og familiehelse negativt. I tillegg til å utgjøre livstruende risikoer, representerer høyrisiko graviditeter en krise relatert til fruktbarhet. Når en graviditet er høyrisiko, øker emosjonell nød på grunn av mors eller fosterkomplikasjoner. Sammenlignet med graviditeter med lav risiko, opplever gravide med høy risiko betydelig høyere stress angående deres egen og babyens helse.
Stressorer som oppleves av høyrisiko gravide inkluderer å motta en høyrisiko graviditetsdiagnose, uplanlagt graviditet, graviditetskomplikasjoner, fosteravvik, frykt for fødsel, ungdoms graviditeter, ekteskapelige problemer, mangel på sosial støtte, økonomiske bekymringer, postpartumproblemer og sykehusinnleggelse. Opplevd stress under graviditet er svært betydelig for graviditetsresultater. Graviditetsrelatert stress har blitt karakterisert som en sterkere form for stress enn generell stress på grunn av dens evne til å utløse økt fysiologisk opphisselse. Dette kan ha bivirkninger, noe som øker morbiditeten og dødelighetsrisikoen. Stress kan heve oksytocin- og prostaglandinhormonnivået mens de reduserer beta-endorfin- og progesteronnivået, noe som fører til fødselskomplikasjoner eller ugunstige fødselsresultater.
Stress under graviditet har vært assosiert med negative fødselsresultater, inkludert for tidlig fødsel, spontan abort, nyfødte misdannelser og veksthemming. I tillegg kan stress påvirke foreldrenes tilknytning til fosteret og nyfødte negativt. Det er et toveis sammenheng mellom tilknytning og en kvinnes psykososiale velvære. Prenatal tilknytning påvirkes av mors psykososiale tilstand, og mangel på tilknytning kan påvirke hennes mentale velvære negativt. Litteratur antyder en kobling mellom prenatal tilknytning og langvarig mors depresjon. En studie som fremhever de potensielle bivirkningene av stress på prenatal tilknytning i høyrisiko graviditeter, understreket viktigheten av å støtte prenatal tilknytning for å forhindre problemer med postpartum som angst og depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stress, som har uheldige effekter selv i postpartum-perioden, er blant de modifiserbare risikofaktorene i høyrisiko graviditeter. En studie publisert i Lancet on Maternal Health rapporterte at minst 40 millioner kvinner over hele verden opplever langsiktige helseproblemer på grunn av fødsel. Studien fremhevet vedvarende spørsmål som angst (9-24%), depresjon (11-17%) og tokofobi (6-15%) måneder eller til og med år etter levering (Vogel et al., 2024). Mange av disse forholdene antas å stamme fra dårlig styrt stress. En studie i Nepal identifiserte stressende livshendelser som medvirkende faktorer til postpartum depresjonssymptomer.
Negative graviditetsresultater påvirker ikke bare mors og spedbarnshelse, men legger også en betydelig økonomisk belastning for land. For eksempel, i USA, er de årlige kostnadene forbundet med for tidlig fødsel-inkludert medisinsk behandling, foreldrenes arbeidstap og spesialisert utdanning-estimert til 26 milliarder dollar. Litteratur understreker at effektiv omsorg under graviditet og fødsel er en avgjørende forebyggende faktor for å identifisere risikoer og forhindre komplikasjoner som kan føre til langsiktige helseproblemer. International Council of Nurses (ICN) uttaler at sykepleiere spiller en viktig rolle i å utdanne enkeltpersoner om hva de trenger for å opprettholde god helse.
Sykehusinnleggelse kan skape stress for gravide med høy risiko, og fremheve viktigheten av å innføre aktiviteter som hjelper til med å håndtere stress i løpet av denne perioden. En gjennomgang av litteraturen avdekket ingen randomiserte kontrollerte studier som undersøkte effekten av en maling-for-tallsaktivitet på opplevd stress og prenatal tilknytning hos sykehusinnlagte høyrisiko gravide. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en maling-for-tallsaktivitet på stress og prenatal tilknytning blant gravide med høy risiko som får døgnpleie ved Erzurum City Hospital. Det er forventet at denne studien vil bidra til å redusere stress og styrke prenatal tilknytning blant kvinner med høyrisiko graviditeter. I tillegg forventes det å øke bevisstheten blant helsepersonell, særlig sykepleiere, om å innlemme slike aktiviteter i deres omsorgspraksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ŞEVİN POLAT, Research Assistant
- Telefonnummer: +905438082242
- E-post: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.)
- Telefonnummer: +905066812398
- E-post: ayse.metin@erzurum.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha en høyrisiko graviditet
- Å være på eller utover den 20. svangerskapsuken
- Å bli innlagt i minst 4 dager for overvåking av høy risiko
- Å være åpen for kommunikasjon og samarbeid
- Å være litterert på tyrkisk
- Å være over 18 år
- Frivillighet for å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Å være under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A.
Eksperimentell gruppe gravide vil bli bedt om å male med antall 40x50cm lerreter som inneholder mor og baby.
Gravide vil bli bedt om å male bordet etter sine egne ønsker og avslutte dem om omtrent 5 dager.
|
Beskrivelse: Etter å ha samlet inn data før test, vil gravide i eksperimentgruppen bli informert om maling-for-numbersaktiviteten, og materialene som skal brukes vil bli introdusert.
Deltakere i eksperimentgruppen vil bli bedt om å velge et av 40x50 cm -maleriene.
De vil da bli instruert om å fullføre maleriet.
Gravide vil bli bedt om å male det valgte lerretet når det passer seg over omtrent fem dager.
Når maling-for-numre-aktiviteten er fullført, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene etter testen, og endelige data fra eksperimentgruppen blir samlet inn, og markerer slutten av datainnsamlingsprosessen.
Etter datainnsamling vil deltakerne bli begavet sine fullførte malerier, som de kan henge i barnas rom.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe b
Denne gruppen vil ta rutinemessige omsorgsapplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressnivå
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Målt ved bruk av en validert stressskala (opplevd stressskala i høyrisiko graviditeter basert på Neuman Systems-modellen (NSM-HRPs).
Den laveste mulige poengsummen fra NSMT-Rgasö er 34 og den høyeste er 170.
Mens summen av poengsummen i underdimensjonene i NSMT-Rgasö utgjør stresspoengene i det livsområdet, utgjør summen av poengsummen til alle elementene den totale skala-poengsummen.
En høy poengsum fra den totale skalaen og underdimensjonene indikerer at det opplevde stresset i det aktuelle livsområdet og generelt er høyt.
|
10-15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.), Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vogel JP, Jung J, Lavin T, Simpson G, Kluwgant D, Abalos E, Diaz V, Downe S, Filippi V, Gallos I, Galadanci H, Katageri G, Homer CSE, Hofmeyr GJ, Liabsuetrakul T, Morhason-Bello IO, Osoti A, Souza JP, Thakar R, Thangaratinam S, Oladapo OT. Neglected medium-term and long-term consequences of labour and childbirth: a systematic analysis of the burden, recommended practices, and a way forward. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e317-e330. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00454-0. Epub 2023 Dec 6.
- Arslan, S., Okcu, G., Coşkun, A., & Temiz, F. (2019). Women'sperceptıon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Konfidensialitet og etiske hensyn:
Studien involverer sensitive helserelaterte data fra høyrisiko gravide, noe som gjør det viktig for å beskytte deltakernes personvern.
Etiske retningslinjer og databeskyttelsesforskrifter (f.eks. GDPR, HIPAA) begrenser delingen av personlig identifiserbar informasjon.
Institusjonelle og juridiske begrensninger:
Dataene blir samlet inn under spesifikke institusjonelle og nasjonale forskrifter som kan begrense ekstern tilgang.
Institutional Review Board (IRB) eller godkjenning av etikkutvalg kan være nødvendig for eventuelle datadelingsforespørsler.
Datasikkerhet og forebygging av misbruk:
For å forhindre feiltolkning eller misbruk, vil rå data ikke være offentlig tilgjengelig.
Bare samlede resultater og sammendragsresultater vil bli delt i publikasjoner eller på forespørsel.
Begrensede ressurser for datahåndtering:
Å gi ekstern tilgang krever ekstra ressurser for anonymisering av data, sikker lagring og overvåking av samsvar.
Forskerteamet har kanskje ikke kapasitet til å administrere ekstern
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .