- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06955312
Effekten af maling-efter-numre-aktivitet på stress og fødsel tilknytning i graviditeter med høj risiko
Graviditet, en fysiologisk tilstand, defineres både som et vendepunkt og en udviklingskrise. Graviditet påvirker direkte moder- og børns sundhed, og i tilfælde af komplikationer kan det føre til sygelighed og dødelighed, især i udviklingslandene. Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) dør ca. 830 kvinder over hele verden dagligt på grund af forebyggelige graviditets- og fødsel-relaterede årsager, med 99% af alle mødredødsfald, der forekommer i udviklingslandene, herunder kalkun (https://www.who.int/news-room/fact-shets/detail/maternal-mortality).
I Tyrkiet rapporterede den nationale mødredødelighedsundersøgelse i 2005 en mødredødelighed på 28,5 pr. 100.000 levende fødsler. Denne undersøgelse afslørede, at 49,3% af graviditetsrelaterede dødsfald og 61,6% af mødredødsfald skyldtes forebyggelige årsager til blødning, infektion og præeklampsi/eklampsi er blandt de førende årsager til mødredødelighed både i kalkun og globalt. Dette betydningsfulde spørgsmål er inkluderet i målene for bæredygtig udvikling (2016-2030) som et mål for at reducere den globale mødredødelighed
Graviditet med høj risiko henviser til forhold, hvor moderlig, føtal eller neonatal sundhed er delvis eller helt i fare. I henhold til Turkey Demographic and Health Survey (TNSA) i 2013 falder 63% af gravide kvinder i alderen 18-34 år i Tyrkiet i mindst en risikokategori. Graviditeter med høj risiko er forbundet med forskellige fysiologiske og psykologiske udfordringer, hvilket påvirker moderlig, spædbarn og familiesundhed negativt. Ud over at udgøre livstruende risici repræsenterer graviditeter med høj risiko en krise relateret til fertilitet. Når en graviditet er højrisiko, øges følelsesmæssig nød på grund af mødre- eller føtalkomplikationer. Sammenlignet med graviditeter med lav risiko oplever gravide kvinder med høj risiko markant højere stress med hensyn til deres egen og deres babys helbred.
Stressorer, der er oplevet af gravide kvinder med høj risiko, inkluderer modtagelse af en højrisiko graviditetsdiagnose, ikke-planlagt graviditet, graviditetskomplikationer, føtal abnormiteter, frygt for fødsel, ungdomsgraviditeter, ægteskabelige problemer, mangel på social støtte, økonomiske bekymringer, postpartumproblemer og hospitalisering. Oplevet stress under graviditet er meget vigtig for graviditetsresultater. Graviditetsrelateret stress er blevet karakteriseret som en stærkere form for stress end generel stress på grund af dens evne til at udløse øget fysiologisk ophidselse. Dette kan have bivirkninger, stigende risiko for moderlig og føtal sygelighed og dødelighed. Stress kan forhøje oxytocin og prostaglandinhormonniveauer, samtidig med at beta-endorphin og progesteronniveauer reducerer beta-endorphin og progesteronniveauer, hvilket fører til fødselskomplikationer eller ugunstige fødselsresultater.
Stress under graviditet har været forbundet med negative fødselsresultater, herunder for tidlig arbejdskraft, spontan abort, neonatale misdannelser og væksthæmning. Derudover kan stress have negativ indflydelse på forældrenes tilknytning til fosteret og nyfødt. Der er et tovejsforhold mellem tilknytning og en kvindes psykosociale velvære. Prenatal tilknytning påvirkes af mors psykosociale tilstand, og en mangel på tilknytning kan have negativ indflydelse på hendes mentale velvære. Litteratur antyder en forbindelse mellem prenatal tilknytning og langvarig moderdepression. En undersøgelse, der fremhæver de potentielle bivirkninger af stress på prenatal tilknytning til graviditeter med høj risiko, understregede vigtigheden af at støtte prenatal tilknytning for at forhindre postpartumspørgsmål såsom angst og depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stress, der har bivirkninger, selv i postpartum-perioden, er blandt de modificerbare risikofaktorer i højrisiko-graviditeter. En undersøgelse, der blev offentliggjort i Lancet om modersundhed, rapporterede, at mindst 40 millioner kvinder over hele verden oplever langsigtede sundhedsmæssige problemer på grund af fødsel. Undersøgelsen fremhævede vedvarende problemer såsom angst (9-24%), depression (11-17%) og tokophobia (6-15%) måneder eller endda år efter fødslen (Vogel et al., 2024). Mange af disse tilstande menes at stamme fra dårligt håndteret stress. En undersøgelse i Nepal identificerede stressende livsbegivenheder som bidragydende faktorer til postpartum depression symptomer.
Negative graviditetsresultater påvirker ikke kun moder- og spædbørns sundhed, men lægger også en betydelig økonomisk byrde for landene. I USA er de årlige omkostninger forbundet med for tidlig fødselslovgivende medicinsk behandling, forældremæssige arbejdstab og specialiserede uddannelser-26 milliarder dollars. Litteratur understreger, at effektiv pleje under graviditet og fødsel er en afgørende forebyggende faktor for at identificere risici og forhindre komplikationer, der kan føre til langsigtede sundhedsmæssige problemer. Det Internationale Råd for Nurses (ICN) siger, at sygeplejersker spiller en vigtig rolle i at uddanne enkeltpersoner om, hvad de har brug for for at opretholde et godt helbred.
Hospitalisering kan skabe stress for gravide kvinder med høj risiko og fremhæve vigtigheden af at indføre aktiviteter, der hjælper med at håndtere stress i denne periode. En gennemgang af litteraturen afslørede ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser, der undersøgte virkningerne af en maling-for-numre-aktivitet på opfattet stress og prenatal tilknytning til hospitaliserede gravide kvinder med høj risiko. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en maling-for-numre-aktivitet på stress og prenatal tilknytning blandt gravide kvinder med høj risiko, der modtager ambulant pleje på Erzurum City Hospital. Det forventes, at denne undersøgelse vil bidrage til at reducere stress og forbedre prenatal tilknytning blandt kvinder med højrisiko-graviditeter. Derudover forventes det at skabe opmærksomhed blandt sundhedsudbydere, især sygeplejersker, om at inkorporere sådanne aktiviteter i deres plejepraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ŞEVİN POLAT, Research Assistant
- Telefonnummer: +905438082242
- E-mail: sevin.akgun@erzurum.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.)
- Telefonnummer: +905066812398
- E-mail: ayse.metin@erzurum.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At have en højrisiko graviditet
- At være ved eller ud over den 20. uges graviditet
- Bliver indlagt på hospitalet i mindst 4 dage til graviditetsovervågning med høj risiko
- At være åben for kommunikation og samarbejde
- At være læse på tyrkisk
- At være over 18 år
- Frivilligt arbejde for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe a
Eksperimentelle gruppe gravide kvinder bliver bedt om at male med antallet af 40x50 cm lærreder, der indeholder mor og baby.
Gravide kvinder bliver bedt om at male bordet i henhold til deres egne ønsker og afslutte dem om cirka 5 dage.
|
Beskrivelse: Efter indsamling af for-testdataene vil gravide kvinder i den eksperimentelle gruppe blive informeret om aktiviteten for maling efter numre, og de materialer, der skal bruges, vil blive introduceret.
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil blive bedt om at vælge et af de 40x50 cm -malerier.
De vil derefter blive bedt om at afslutte maleriet.
Gravide kvinder vil blive bedt om at male det valgte lærred, når det er muligt for deres bekvemmelighed over cirka fem dage.
Når den maling-for-numre-aktivitet er afsluttet, bliver deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaerne efter test, og endelige data fra den eksperimentelle gruppe vil blive indsamlet, hvilket markerer afslutningen af dataindsamlingsprocessen.
Efter dataindsamling vil deltagerne blive begavet deres færdige malerier, som de kan hænge i deres børns værelser.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B.
Denne gruppe vil tage rutinemæssige plejeprogrammer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet stressniveau
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Målt ved hjælp af en valideret stressskala (opfattet stressskala i højrisiko-graviditeter baseret på Neuman Systems Model (NSM-HRPS).
Den lavest mulige score fra NSMT-RGASö er 34 og den højeste er 170.
Mens summen af scoringerne i underdimensioner i NSMT-RGASö udgør stress score i dette livsområde, udgør summen af scoringerne for alle elementerne den samlede skala score.
En høj score fra den samlede skala og underdimensioner indikerer, at den opfattede stress i det relevante livsområde og generelt er højt.
|
10-15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ayşe METİN, Assistant Professor (Dr.), Erzurum Technical University Faculty of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vogel JP, Jung J, Lavin T, Simpson G, Kluwgant D, Abalos E, Diaz V, Downe S, Filippi V, Gallos I, Galadanci H, Katageri G, Homer CSE, Hofmeyr GJ, Liabsuetrakul T, Morhason-Bello IO, Osoti A, Souza JP, Thakar R, Thangaratinam S, Oladapo OT. Neglected medium-term and long-term consequences of labour and childbirth: a systematic analysis of the burden, recommended practices, and a way forward. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e317-e330. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00454-0. Epub 2023 Dec 6.
- Arslan, S., Okcu, G., Coşkun, A., & Temiz, F. (2019). Women'sperceptıon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Fortrolighed og etiske overvejelser:
Undersøgelsen involverer følsomme sundhedsrelaterede data fra gravide kvinder med høj risiko, hvilket gør det vigtigt at beskytte deltagernes privatliv.
Etiske retningslinjer og regler for databeskyttelse (f.eks. GDPR, HIPAA) begrænser delingen af personligt identificerbare oplysninger.
Institutionelle og juridiske begrænsninger:
Dataene indsamles under specifikke institutionelle og nationale regler, der kan begrænse ekstern adgang.
Institutional Review Board (IRB) eller godkendelse af etisk udvalg kan være påkrævet for eventuelle anmodninger om delingsdeling.
Datasikkerhed og forebyggelse af misbrug:
For at forhindre fejlagtig fortolkning eller misbrug vil rå data ikke være offentligt tilgængelige.
Kun samlede resultater og resume af fund vil blive delt i publikationer eller efter anmodning.
Begrænsede ressourcer til datastyring:
Tilvejebringelse af ekstern adgang kræver yderligere ressourcer til dataanonymisering, sikker opbevaring og overholdelsesovervågning.
Forskningsteamet har muligvis ikke kapacitet til at styre ekstern
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .