건조한 안구 치료에서 지질 함유 인공 눈물의 효능
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 건조한 안구 질환 (DED)으로 진단 된 환자에서 Proluxx 인공 최루 스프레이의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 참가자는 안과 외래 환자 클리닉에서 모집되며 최소 3 개월 동안 DED의 증상이 있어야합니다. 포함 기준에는 14와 50 사이의 안구 표면 질병 지수 (OSDI) 점수와 적어도 하나의 양성 진단 테스트 : 눈물 파괴 시간 (Tbut) <7 초, Schirmer I Test (≤10 mm/5 분) 또는 옥스포드 등급 체계에 따른 양성 각막 염색이 포함됩니다. 또한, 참가자들은 이전에 그러한 치료를 받고 있더라도 등록 전 2 주 전에 인공 눈물을 사용해서는 안됩니다.
배제 기준에는 지난 3 개월 동안 전신 또는 국소 코르티코 스테로이드, 활성 안구 감염 또는 안구 수술의 사용이 포함됩니다.
이 연구의 목표는 DED 하위 유형을 기준으로 환자를 분류하는 것입니다 : 저 분해, 증발 또는 혼합. 이 연구는 OSDI 점수, TBUT, Schirmer Test, Oxford Staining, Pentacam, BCVA (최상의 수정 된 시력), 내압 (IOP) 및 위험 요인에 의해 측정 된 CPTFT (중심 전 사전 정리 필름 두께)를 포함한 기준선에서 임상 파라미터를 분석 할 것입니다. 참가자는 28 일 동안 매일 4 회 Proluxx 인공 파열 스프레이를 사용합니다. 치료 기간 후, 모든 기준 평가가 반복됩니다.
이 연구는 치료 후 안구 표면 건강 및 눈물 필름 품질의 변화를 평가하기 위해 0 일과 28 일의 임상 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danijel Mikulić, MD
- 전화번호: 00385989956997
- 이메일: danijel.mikulic@kbcsm.hr
연구 장소
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- UHC Sestre Milosrdnice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 안구 표면 질병 지수 (OSDI)는 14와 50 사이의 점수와 적어도 하나의 양성 진단 검사 : 찢어짐 파괴 시간 (Tbut) <7 초, Schirmer I Test (≤10 mm/5 분) 또는 옥스포드 등급 체계에 따른 양성 각막 염색. 또한 참가자는 이전에 그러한 치료를 받고 있더라도 등록 전 2 주 전에 인공 눈물을 사용해서는 안됩니다.
제외 기준 :
- 지난 3 개월 이내에 전신 또는 국소 코르티코 스테로이드, 활성 안구 감염 또는 안구 수술 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Proluxx 치료 그룹
28 일 동안 매일 4 회 닫힌 눈꺼풀에 적용되는 국소 인공 파열 스프레이를 사용하는 그룹.
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국소 인공 눈물 스프레이는 28 일 동안 매일 4 회 닫힌 눈꺼풀에 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심 전 사전 정신 눈물 필름 두께 (CPTFT)의 변화
기간: 기준선 (0 일) 및 28 일
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Proluxx 인공 파열 스프레이로 기준선과 28 일 치료 후 Pentacam 이미징을 사용하여 측정 된 중심 전 사전 정신 파열 필름 두께의 변화.
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기준선 (0 일) 및 28 일
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안구 표면 질병 지수 (OSDI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 28 일
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28 일 치료 후 안구 건조 질환 증상의 개선을 평가하기 위해 OSDI 설문지 점수의 변화.
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기준선 및 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물 파괴 시간의 변화 (Tbut)
기간: 기준선 및 28 일
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기준선에서 및 28 일 치료 후 TBUT 테스트에 의한 눈물 필름 안정성의 측정.
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기준선 및 28 일
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각막 염색 등급의 변화 (옥스포드 스케일)
기간: 기준선 및 28 일
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기준선 및 처리 후 각막 염색의 옥스포드 등급을 사용한 안구 표면 손상의 평가.
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기준선 및 28 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ivanka Petric Vicković, Prof,MD,PHD, Eye Department of UHC Sestre milosrdnice Zagreb
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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