- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06955585
Эффективность липидсодержащих искусственных разрывов при лечении сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на оценку влияния искусственного разрыва продульса у пациентов с диагнозом заболевания глаз (DED). Участники набираются из амбулаторной клиники офтальмологии и должны были иметь симптомы DED в течение не менее 3 месяцев. Критерии включения включают оценку индекса поверхностных заболеваний глаз (OSDI) между 14 и 50 и, по крайней мере, один положительный диагноз-тест: время разрыва разрыва (TBUT) <7 секунд, тест Schirmer I (≤10 мм/5 мин) или положительное окрашивание роговицы на основе Оксфордской схемы расценки. Кроме того, участники не должны были использовать искусственные слезы в течение как минимум за две недели до зачисления, даже если они ранее находились на такой терапии.
Критерии исключения включают использование системных или местных кортикостероидов, активной глазной инфекции или глазной хирургии в течение последних 3 месяцев.
Цель исследования состоит в том, чтобы классифицировать пациентов на основе подтипа DED: гипосекретор, испарительный или смешанный. Исследование будет анализировать клинические параметры на исходном уровне, включая оценку OSDI, TBUT, тест Ширмера, Оксфордский окрашивание, CPTFT (толщина центральной слезой пленки), измеренная с помощью Pentacam, BCVA (наилучшая скорректированная острота зрения), внутриглазное давление (IOP) и факторы риска. Участники будут использовать искусственный разрывистый спрей ProLuxx четыре раза в день в течение 28 дней. После периода лечения все базовые оценки будут повторяться.
Исследование будет сравнивать клинические результаты с 0 и 28 -го дня, чтобы оценить изменения в здоровье поверхности глаз и качество слезоточивой пленки после терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Danijel Mikulić, MD
- Номер телефона: 00385989956997
- Электронная почта: danijel.mikulic@kbcsm.hr
Места учебы
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
- UHC Sestre Milosrdnice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка индекса поверхностных заболеваний глаз (OSDI) от 14 до 50 и, по крайней мере, одного положительного диагностического теста: время разрыва разрыва (TBUT) <7 секунд, тест Schirmer I (≤10 мм/5 мин) или положительное окрашивание роговицы на основе схемы оценки Оксфорда. Кроме того, участники не должны были использовать искусственные слезы в течение как минимум за две недели до зачисления, даже если они ранее были на такой терапии
Критерии исключения:
- Использование системных или местных кортикостероидов, активной глазной инфекции или глазной хирургии в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GROLUXX Обработка группа
Группа, которая будет использовать местный искусственный разрыв слезы, применяется к закрытым векам четыре раза в день в течение 28 дней.
|
Актуальные искусственные слезой распылители применяются к закрытым векам четыре раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины пленки со слезами в центральной части (CPTFT)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и день 28
|
Изменение толщины со слезами в центральной части предварительной вороньи, измеренная с использованием визуализации Pentacam между исходным уровнем и после 28 дней лечения с помощью искусственного разрыва ProLuxx.
|
Базовая линия (день 0) и день 28
|
|
Изменение показателя индекса поверхностных заболеваний глаз (OSDI)
Временное ограничение: Базовый и день 28
|
Изменения в оценке анкеты OSDI для оценки улучшения симптомов заболевания сухого глаза после 28 дней терапии.
|
Базовый и день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: Базовый и день 28
|
Измерение стабильности слез пленкой с помощью теста TBUT, сравнение значений на исходном уровне и после 28 дней лечения.
|
Базовый и день 28
|
|
Изменения в оценке окрашивания роговицы (Oxford Scale)
Временное ограничение: Базовый и день 28
|
Оценка повреждения поверхности глаз с использованием Оксфордской оценки окрашивания роговицы на исходном уровне и после обработки.
|
Базовый и день 28
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ivanka Petric Vicković, Prof,MD,PHD, Eye Department of UHC Sestre milosrdnice Zagreb
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DED-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .