Lipidiä sisältävien keinotekoisten kyyneleiden tehokkuus kuivan silmän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida proluxx -keinotekoisen kyynelmeksin vaikutuksia potilailla, joilla on diagnosoitu kuiva silmätauti (DED). Osallistujat rekrytoidaan oftalmologian avohoitoklinikasta, ja heidän on täytynyt olla DED: n oireita vähintään 3 kuukauden ajan. Sisällyttämiskriteerit sisältävät silmän pintataudin indeksin (OSDI) pistemäärän välillä 14–50 ja vähintään yksi positiivinen diagnostinen testi: kyyneljakso (Tbut) <7 sekuntia, Schirmer I -testi (≤10 mm/5 min) tai positiivinen sarveiskalvon värjäys Oxfordin luokitusjärjestelmän perusteella. Lisäksi osallistujat eivät saa käyttää keinotekoisia kyyneleitä vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista, vaikka ne olisivat aikaisemmin tällaisessa hoidossa.
Poissulkemiskriteerit sisältävät systeemisten tai ajankohtaisten kortikosteroidien käyttö, aktiivinen silmäninfektio tai silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on luokitella potilaat DED -alatyypin perusteella: hyposekretoija, haihduttava tai sekoitettu. Tutkimuksessa analysoidaan kliinisiä parametreja lähtötilanteessa, mukaan lukien OSDI -pistemäärä, TBUT, Schirmer Test, Oxford -värjäys, CPTFT (keskeinen esikarpekalvon paksuus) mitattuna Pentacam, BCVA (parhaiten korjattu näköterveys), silmänsisäinen paine (IOP) ja riskitekijät. Osallistujat käyttävät Proluxxin keinotekoista kyynelumuihkua neljä kertaa päivässä 28 päivän ajan. Hoitojakson jälkeen kaikki lähtötilanteet toistetaan.
Tutkimuksessa verrataan kliinisiä havaintoja päivästä 0 ja päivästä 28, jotta voidaan arvioida silmän pinnan terveyden ja kyynelkalvojen laadun muutoksia hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danijel Mikulić, MD
- Puhelinnumero: 00385989956997
- Sähköposti: danijel.mikulic@kbcsm.hr
Opiskelupaikat
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- UHC Sestre Milosrdnice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmän pintataudin indeksi (OSDI) -piste välillä 14–50 ja vähintään yksi positiivinen diagnostinen testi: kyyneleiden hajoamisaika (TBUT) <7 sekuntia, Schirmer I -testi (≤10 mm/5 min) tai positiivisen sarveiskalvon värjäys Oxfordin luokitusjärjestelmän perusteella. Lisäksi osallistujat eivät saa käyttää keinotekoisia kyyneleitä vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista, vaikka ne olisivat aikaisemmin tällaisessa hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisten tai ajankohtaisten kortikosteroidien, aktiivisen silmäninfektion tai silmäkirurgian käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proluxx -hoitoryhmä
Ryhmä, joka käyttää ajankohtaisia keinotekoisia kyyneleitä, jotka on levitetty suljettuihin silmäluomiin neljä kertaa päivässä 28 päivän ajan.
|
Ajankohtainen keinotekoinen kyynärprate, jota levitetään suljettuihin silmäluomiin neljä kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskellä esiohjaus kyynelkalvon paksuus (CPTFT)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 28 päivä
|
Muutos keskiteoksessa olevassa kyynelkalvon paksuudessa mitattuna käyttämällä pentacam -kuvantamista lähtötilanteen välillä ja 28 päivän hoidon jälkeen proluxx -keinotekoisella kyynelraudalla.
|
Perustaso (päivä 0) ja 28 päivä
|
|
Muutos silmän pintataudin indeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28
|
OSDI -kyselylomakkeen muutos kuivien silmätaudin oireiden paranemisen arvioimiseksi 28 päivän hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kyyneljaksossa (Tbut)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28
|
Kyynelkalvon stabiilisuuden mittaus testillä, vertaamalla arvoja lähtötilanteessa ja 28 päivän hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja päivä 28
|
|
Sarveiskalvon värjäysluokan muutos (Oxford Scale)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28
|
Silmän pintavaurioiden arviointi sarveiskalvon värjäytymisen Oxford -luokitteluun lähtötilanteessa ja käsittelyn jälkeen.
|
Perustaso ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ivanka Petric Vicković, Prof,MD,PHD, Eye Department of UHC Sestre milosrdnice Zagreb
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DED-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .