Efficacia delle lacrime artificiali contenenti lipidi nel trattamento dell'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica mira a valutare gli effetti dello spray lacrimale artificiale proluxx nei pazienti con diagnosi di malattia secca (DED). I partecipanti sono reclutati da una clinica ambulatoriale di oftalmologia e devono aver avuto sintomi di DED per almeno 3 mesi. I criteri di inclusione includono un punteggio di indice di malattia della superficie oculare (OSDI) tra 14 e 50 e almeno un test diagnostico positivo: tempo di rottura della lacrima (TBUT) <7 secondi, test Schirmer I (≤10 mm/5 min) o colorazione corneale positiva basata sullo schema di classificazione di Oxford. Inoltre, i partecipanti non devono aver usato lacrime artificiali per almeno due settimane prima dell'iscrizione, anche se in precedenza erano su tale terapia.
I criteri di esclusione includono l'uso di corticosteroidi sistemici o topici, infezione oculare attiva o chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi.
L'obiettivo dello studio è classificare i pazienti in base al sottotipo DED: iposecretorie, evaporative o miste. Lo studio analizzerà i parametri clinici al basale, tra cui il punteggio OSDI, TBUT, Schirmer Test, Oxford Staining, CPTFT (Spessore per film lacrimale central) misurati da Pentacam, BCVA (meglio corretta acuità), pressione intraoculare (IOP) e fattori di rischio. I partecipanti useranno spray per lacrime artificiale proluxx quattro volte al giorno per 28 giorni. Dopo il periodo di trattamento, tutte le valutazioni di base verranno ripetute.
Lo studio confronterà i risultati clinici del giorno 0 e del giorno 28 per valutare i cambiamenti nella salute della superficie oculare e sulla qualità del film dopo la terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Danijel Mikulić, MD
- Numero di telefono: 00385989956997
- Email: danijel.mikulic@kbcsm.hr
Luoghi di studio
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
- UHC Sestre Milosrdnice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Punteggio indice della malattia della superficie oculare (OSDI) tra 14 e 50 e almeno un test diagnostico positivo: tempo di rottura della lacrima (TBUT) <7 secondi, test Schirmer I (≤10 mm/5 min) o colorazione corneale positiva basata sullo schema di classificazione di Oxford. Inoltre, i partecipanti non devono aver usato lacrime artificiali per almeno due settimane prima dell'iscrizione, anche se in precedenza erano su tale terapia
Criteri di esclusione:
- Uso di corticosteroidi sistemici o topici, infezione oculare attiva o chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento proluxx
Gruppo che utilizzerà spray per lacrime artificiale topico applicato alle palpebre chiuse quattro volte al giorno per 28 giorni.
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Spray per lacrime artificiale topico applicato alle palpebre chiuse quattro volte al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello spessore del film lacrimale del precorno centrale (CPTFT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 28
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Cambiamento dello spessore del film lacrimale del grano di precorno centrale misurato mediante imaging Pentacam tra il basale e dopo 28 giorni di trattamento con spray lacrimale artificiale proluxx.
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Basale (giorno 0) e giorno 28
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Cambiamento nel punteggio indice della malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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Cambiamento nel punteggio del questionario OSDI per valutare il miglioramento dei sintomi della malattia secca per gli occhi dopo 28 giorni di terapia.
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Basale e giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del tempo di rottura delle lacrime (tbut)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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Misurazione della stabilità del film lacrimale mediante test, confrontando i valori al basale e dopo 28 giorni di trattamento.
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Basale e giorno 28
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Cambiamento del grado di colorazione corneale (Oxford Scale)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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Valutazione del danno a superficie oculare mediante la classificazione di Oxford della colorazione corneale al basale e dopo il trattamento.
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Basale e giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ivanka Petric Vicković, Prof,MD,PHD, Eye Department of UHC Sestre milosrdnice Zagreb
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DED-2025
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